有和没有中央间室病理的关节镜处理的髋臼周围截骨术
2025年12月24日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
有和没有中央间室病理的关节镜处理的髋臼周围截骨术：一项多中心随机对照试验
目前，尚不清楚与单独进行 PAO 相比，在进行 PAO 的同时进行髋关节镜检查是否能改善术后患者的预后。
该研究项目将随机分配患者接受单独的 PAO，或同时接受 PAO 和髋关节镜检查。
研究概览
详细说明
髋关节发育不良是髋臼（髋关节窝）的发育异常，会导致髋关节内部产生异常压力，并在年轻时导致疼痛性关节炎。 许多患者在发生晚期关节炎之前会出现髋部疼痛症状。
髋臼周围截骨术 (PAO) 是一种重新定向髋臼以减少髋关节内应力的外科手术。 PAO 在改善症状和生活质量方面非常有效。 然而，一些患者可能会有残留症状。
通常，髋关节发育不良患者会在手术前进行核磁共振检查，这有助于识别髋关节内部的其他异常情况（例如盂唇撕裂）。 关节内的这些异常不能单独通过 PAO 轻松解决，但可以通过髋关节镜检查解决。 髋关节镜检查是一种单独的微创外科手术，允许外科医生使用小型相机进入髋关节内部并解决任何异常情况。
目前，尚不清楚与单独进行 PAO 相比，在进行 PAO 的同时进行髋关节镜检查是否能改善术后患者的预后。
该研究项目将随机分配患者接受单独的 PAO，或同时接受 PAO 和髋关节镜检查。 患者将在手术后随访 2 年。 将评估两组患者之间的症状差异，以确定髋关节镜检查的额外益处。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheryl Kreviazuk
- 电话号码：613-737-8920
- 邮箱：ckreviazuk@ohri.ca
研究联系人备份
- 姓名：Geoffrey Wilkin, MD
- 电话号码：10347 613-798-5555
- 邮箱：gwilkin@toh.ca
学习地点
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Québec、加拿大、G1J 1Z4
- 招聘中
- CHU de Quebec - Universite Laval
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接触：
- Etienne Belzile, MD
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- 招聘中
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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接触：
- Kevin Smit, MD
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- 招聘中
- Ottawa Hospital Research Institute
-
接触：
- Geoffrey Wilkin, MD
- 电话号码：613-737-8920
-
接触：
- Research Team
- 电话号码：613-737-8920
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
-
接触：
- Michael Stover, MD
-
-
Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- 招聘中
- William Beaumont Hospital
-
接触：
- Ira Zaltz, MD
-
-
Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63130
- 招聘中
- The Washington University
-
接触：
- John C. Clohisy, MD
-
-
New York
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Hospital for Special Surgery
-
接触：
- Ernest Sink, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受 Bernese 髋臼周围截骨术治疗症状性髋臼发育不良/髋关节不稳的骨骼成熟患者
- 3T 术前 MRI 和/或钆 MR 关节造影
- 年龄，16-50岁
- 患者能够给予知情同意
排除标准：
- 在手术侧进行过任何类型的髋关节/骨盆手术
- 两侧均进行过髋关节置换术
- 关节炎的放射学证据（即 Tönnis 等级 =2)
- 已知的结缔组织疾病（例如 Ehlers-Danlos 综合症等）
- 已知的神经肌肉疾病（例如 脑瘫、脊柱裂等）
- 已知的骨骼发育不良（例如 软骨发育不全、多发性骨骺发育不良等）
- 妨碍准确完成患者报告的结果问卷的认知障碍。
- 患者无法/不愿完成所有必需的后续访问
- 同时进行股骨近端截骨术和/或手术髋关节脱位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PAO 与髋关节镜
“Scope PAO”组的患者已被诊断出患有髋关节发育不良，并且患者和外科医生之间已做出决定，治疗髋关节问题的最佳方法是手术。
“Scope-PAO”组中的患者被随机分配接受髋关节镜下的髋臼周围截骨术。
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除了 PAO 之外，被随机分配到 Scope-PAO 组的参与者还将接受中央间室髋关节镜检查。
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有源比较器：没有髋关节镜的 PAO
“仅 PAO”组的患者已被诊断出患有髋关节发育不良，并且患者和外科医生之间已做出决定，治疗髋关节问题的最佳方法是手术。
“仅 PAO”组中的患者被随机分配到仅接受髋臼周围截骨术。
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被随机分配到“仅 PAO”组的参与者将接受 Bernese 髋臼周围截骨术 (PAO) 治疗髋关节发育不良。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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iHOT-33
大体时间：24个月
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根据国际髋关节结果工具 (iHOT-33) 测量，患者报告的生活质量将是用于比较两个治疗组的主要结果。
iHOT-33 是一种经过验证的、自我管理的生活质量评估工具，适用于有髋关节症状的年轻、活跃的患者。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HOOS
大体时间：术前、术后6个月、12个月、24个月
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髋关节特异性症状和功能障碍将使用髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 进行比较。
这个包含 40 个项目的患者报告结果工具已经过验证，可用于患有和不患有髋骨关节炎的患者，并且在该患者群体中显示出良好的反应性、可靠性和可重复性。
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术前、术后6个月、12个月、24个月
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PROMIS 全球 10
大体时间：术前、术后6个月、12个月、24个月
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全球健康评估将使用 PROMIS 全球 10 分进行比较。
这个包含 10 个项目的工具评估身体、心理和社会福祉领域中与健康相关的生活质量的一般领域。
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术前、术后6个月、12个月、24个月
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手术时间
大体时间：术中
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“Scope-PAO”治疗组的总手术时间预计会更长，但平均增加的时间将是未来研究评估该治疗策略成本效益的宝贵信息。
总手术时间将从患者进入手术室的时间到患者准备好转移到麻醉后监护室 (PACU) 的时间计算。
该时间间隔代表了对医疗保健系统与外科手术相关的总体时间成本的最佳评估，同时避免了由于转移到 PACU 的延迟而造成的混淆。
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术中
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住院时间
大体时间：最多一个月
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住院时间以天计算，从入院之日到出院之日最多一个月。
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最多一个月
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不良事件
大体时间：手术后2-4周和3个月
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不良事件将在第一次和第二次术后访问时使用 Sink 等人的分类系统进行前瞻性评估，该系统根据所需的治疗和长期发病率对并发症进行分级。
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手术后2-4周和3个月
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成本效益
大体时间：术后6个月、12个月、24个月
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两个研究组的成本效益将使用工作效率和活动障碍问卷进行前瞻性评估。
这份经过验证的 6 项问卷量化了工作障碍。
得出四个分数：缺勤率、出勤率（工作时生产力下降）、结合缺勤率和出勤率的总体工作损害分数以及在工作之外进行的活动中的损害百分比。
更高的分数表示更大的损伤。
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术后6个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geoffrey Wilkin, MD、The Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月4日
初级完成 (估计的)
2030年7月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.