Osteotomia okołopanewkowa z i bez artroskopowego leczenia patologii przedziału środkowego
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Osteotomia okołopanewkowa z i bez artroskopowego leczenia patologii przedziału środkowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Obecnie nie jest jasne, czy wykonanie artroskopii stawu biodrowego w tym samym czasie co PAO poprawia wyniki pacjentów po operacji w porównaniu z samą PAO.
W ramach tego projektu badawczego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam PAO lub jednocześnie PAO i artroskopię stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysplazja stawu biodrowego to nieprawidłowość rozwojowa panewki stawu biodrowego, która powoduje nieprawidłowe naprężenia wewnątrz stawu biodrowego i prowadzi do bolesnego zapalenia stawów w młodym wieku. U wielu pacjentów pojawiają się bolesne objawy w biodrze, zanim wystąpi zaawansowane zapalenie stawów.
Osteotomia okołopanewkowa (PAO) to zabieg chirurgiczny, który reorientuje panewkę w celu zmniejszenia naprężeń wewnątrz stawu biodrowego. PAO jest bardzo skuteczny w poprawie objawów i jakości życia. Jednak niektórzy pacjenci mogą mieć objawy szczątkowe.
Często osoby z dysplazją stawu biodrowego będą miały wykonywane MRI przed operacją, co pomaga zidentyfikować inne nieprawidłowości w ich stawie biodrowym (np. Łzy obrąbkowe). Tych nieprawidłowości wewnątrz stawu nie można łatwo rozwiązać za pomocą samego PAO, jednak można je rozwiązać za pomocą artroskopii stawu biodrowego. Artroskopia stawu biodrowego to odrębna małoinwazyjna procedura chirurgiczna, która umożliwia chirurgowi dostęp do wnętrza stawu biodrowego za pomocą małej kamery i zajęcie się wszelkimi nieprawidłowościami.
Obecnie nie jest jasne, czy wykonanie artroskopii stawu biodrowego w tym samym czasie co PAO poprawia wyniki pacjentów po operacji w porównaniu z samą PAO.
W ramach tego projektu badawczego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam PAO lub jednocześnie PAO i artroskopię stawu biodrowego. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po operacji. Różnice objawowe między dwiema grupami pacjentów zostaną ocenione w celu określenia dodatkowych korzyści wynikających z artroskopii stawu biodrowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheryl Kreviazuk
- Numer telefonu: 613-737-8920
- E-mail: ckreviazuk@ohri.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Geoffrey Wilkin, MD
- Numer telefonu: 10347 613-798-5555
- E-mail: gwilkin@toh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrutacyjny
- CHU de Québec - Université Laval
-
Kontakt:
- Etienne Belzile, MD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Kevin Smit, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Rekrutacyjny
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Geoffrey Wilkin, MD
- Numer telefonu: 613-737-8920
-
Kontakt:
- Research Team
- Numer telefonu: 613-737-8920
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Michael Stover, MD
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Rekrutacyjny
- William Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Ira Zaltz, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Rekrutacyjny
- The Washington University
-
Kontakt:
- John C. Clohisy, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Ernest Sink, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dojrzały szkieletowo pacjent poddawany berneńskiej osteotomii okołopanewkowej z powodu objawowej dysplazji panewki/niestabilności stawu biodrowego
- Przedoperacyjny MRI w 3T i/lub artrogram MR z użyciem gadolinu
- Wiek, 16-50 lat
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja biodra/miednicy dowolnego rodzaju po stronie chirurgicznej
- Wcześniejsza operacja alloplastyki stawu biodrowego po obu stronach
- Radiograficzne objawy zapalenia stawów (tj. Stopień Tönnisa =2)
- Znane zaburzenie tkanki łącznej (np. zespół Ehlersa-Danlosa itp.)
- Znane zaburzenie nerwowo-mięśniowe (np. mózgowe porażenie dziecięce, rozszczep kręgosłupa itp.)
- Znana dysplazja szkieletowa (np. achondroplazja, dysplazja wielonasadowa itp.)
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają dokładne wypełnienie kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów.
- Pacjent nie może/nie chce odbyć wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych
- Jednoczesna osteotomia bliższej części kości udowej i/lub chirurgiczne zwichnięcie stawu biodrowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAO z artroskopią stawu biodrowego
U pacjentów z grupy „Scope PAO” zdiagnozowano dysplazję stawu biodrowego i pomiędzy pacjentem a chirurgiem podjęto decyzję, że najlepszym sposobem leczenia problemów z biodrem jest operacja.
Pacjenci z grupy „Scope-PAO” zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej osteotomię okołopanewkową z artroskopią stawu biodrowego.
|
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy Scope-PAO, oprócz PAO otrzymają artroskopię centralnego przedziału stawu biodrowego.
|
|
Aktywny komparator: PAO bez artroskopii stawu biodrowego
U pacjentów z grupy „tylko PAO” zdiagnozowano dysplazję stawu biodrowego i podjęto decyzję między pacjentem a chirurgiem, że najlepszym sposobem leczenia problemów ze stawem biodrowym jest operacja.
Pacjenci w grupie „tylko PAO” zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie osteotomię okołopanewkową.
|
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy „wyłącznie PAO”, otrzymają berneńską osteotomię okołopanewkową (PAO) w celu leczenia dysplazji stawu biodrowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
iHOT-33
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia będzie głównym wynikiem używanym do porównania między dwiema leczonymi grupami, mierzonym za pomocą International Hip Outcome Tool (iHOT-33).
iHOT-33 jest zatwierdzonym, samodzielnym narzędziem do oceny jakości życia młodych, aktywnych pacjentów z objawami stawu biodrowego.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HOOS
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Objawy charakterystyczne dla stawu biodrowego i upośledzenie czynnościowe zostaną porównane przy użyciu wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS).
To 40-itemowe narzędzie do zgłaszania wyników przez pacjentów zostało zatwierdzone do stosowania u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i bez niej i wykazało dobrą reakcję, niezawodność i powtarzalność w tej populacji pacjentów.
|
przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
PROMIS Global 10
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Globalna ocena stanu zdrowia zostanie porównana przy użyciu PROMIS Global 10 Score.
To 10-itemowe narzędzie ocenia ogólne domeny związanej ze zdrowiem jakości życia w domenach dobrostanu fizycznego, psychicznego i społecznego.
|
przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Oczekuje się, że całkowity czas operacji będzie dłuższy w grupie leczenia „Scope-PAO”, jednak średnie wydłużenie czasu będzie cenną informacją dla przyszłych badań oceniających opłacalność tej strategii leczenia.
Całkowity czas operacji będzie mierzony od chwili wejścia pacjenta na salę operacyjną do czasu, gdy pacjent jest gotowy do przeniesienia na oddział opieki po anestezjologii (PACU).
Ten przedział czasowy stanowi najlepszą ocenę całkowitego kosztu czasu dla systemu opieki zdrowotnej związanego z zabiegiem chirurgicznym, przy jednoczesnym uniknięciu zamieszania spowodowanego opóźnieniami w przeniesieniu do PACU.
|
śródoperacyjny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Długość pobytu liczona w dniach liczona będzie od dnia przyjęcia do dnia wypisu do miesiąca.
|
do jednego miesiąca
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie i 3 miesiące po zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane prospektywnie podczas pierwszej i drugiej wizyty pooperacyjnej przy użyciu systemu klasyfikacji Sink i wsp., który klasyfikuje powikłania na podstawie wymaganego leczenia i długoterminowej chorobowości.
|
2-4 tygodnie i 3 miesiące po zabiegu
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Efektywność kosztowa obu grup badawczych zostanie oceniona prospektywnie za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności.
Ten walidowany kwestionariusz składający się z 6 pozycji określa ilościowo upośledzenie pracy.
Otrzymuje się cztery wyniki: procent absencji, procent prezenteizmu (zmniejszona produktywność w pracy), ogólny wynik upośledzenia pracy, który łączy absencję i prezentyzm oraz procent upośledzenia czynności wykonywanych poza pracą.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Geoffrey Wilkin, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170796
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysplazja stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada