중심구획 병리학의 관절경적 관리 유무에 따른 비구주위 절골술
2025년 12월 24일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
중심 구획 병리학의 관절 경적 관리 유무에 따른 비구 주위 절골술 : 다기관 무작위 대조 시험
현재로서는 PAO와 동시에 고관절 관절경을 수행하는 것이 PAO 단독에 비해 수술 후 환자의 결과를 향상시키는지 여부가 명확하지 않습니다.
이 연구 프로젝트는 PAO 단독 또는 PAO와 고관절 관절경을 동시에 받도록 환자를 무작위 배정합니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 이형성증은 비구(엉덩이 소켓)의 발달 이상으로 고관절 내부에 비정상적인 스트레스를 유발하고 어린 나이에 통증성 관절염을 유발합니다. 많은 환자들은 진행성 관절염이 발생하기 전에 고관절에 고통스러운 증상을 보입니다.
비구 주위 절골술(PAO)은 고관절 내부의 스트레스를 줄이기 위해 비구의 방향을 바꾸는 수술입니다. PAO는 증상과 삶의 질을 개선하는 데 매우 효과적입니다. 그러나 일부 환자에게는 잔류 증상이 있을 수 있습니다.
종종 고관절 이형성증이 있는 사람들은 수술 전에 MRI를 촬영하여 고관절 내부의 다른 이상(예: 관절순 파열)을 식별하는 데 도움이 됩니다. 관절 내부의 이러한 이상은 PAO만으로는 쉽게 해결할 수 없지만 고관절 관절경으로 해결할 수 있습니다. 고관절 관절경은 외과의가 소형 카메라로 고관절 내부에 접근하여 이상을 해결할 수 있는 별도의 최소 침습 수술 절차입니다.
현재로서는 PAO와 동시에 고관절 관절경을 수행하는 것이 PAO 단독에 비해 수술 후 환자의 결과를 향상시키는지 여부가 명확하지 않습니다.
이 연구 프로젝트는 PAO 단독 또는 PAO와 고관절 관절경을 동시에 받도록 환자를 무작위 배정합니다. 환자는 수술 후 2년 동안 추적관찰을 받게 됩니다. 고관절 관절경의 추가 이점을 결정하기 위해 두 환자 그룹 간의 증상 차이를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cheryl Kreviazuk
- 전화번호: 613-737-8920
- 이메일: ckreviazuk@ohri.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Geoffrey Wilkin, MD
- 전화번호: 10347 613-798-5555
- 이메일: gwilkin@toh.ca
연구 장소
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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연락하다:
- Michael Stover, MD
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 모병
- William Beaumont Hospital
-
연락하다:
- Ira Zaltz, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- The Washington University
-
연락하다:
- John C. Clohisy, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital For Special Surgery
-
연락하다:
- Ernest Sink, MD
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- CHU de Québec - Université Laval
-
연락하다:
- Etienne Belzile, MD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- 모병
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
연락하다:
- Kevin Smit, MD
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- 모병
- Ottawa Hospital Research Institute
-
연락하다:
- Geoffrey Wilkin, MD
- 전화번호: 613-737-8920
-
연락하다:
- Research Team
- 전화번호: 613-737-8920
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증후성 비구 이형성증/고관절 불안정성에 대한 Bernese 비구주위 절골술을 받는 골격이 성숙한 환자
- 3T 및/또는 가돌리늄 MR 관절 조영술에서 수술 전 MRI
- 연령, 16-50세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 수술 쪽의 모든 종류의 고관절/골반 수술 이전
- 양쪽 고관절 성형술 전 수술
- 관절염의 방사선학적 증거(즉, Tönnis 등급 =2)
- 알려진 결합 조직 장애(예: 엘러스-단로스 증후군 등)
- 알려진 신경근 장애(예: 뇌성마비, 척추이분증 등)
- 알려진 골격 이형성증(예: 연골무형성증, 다발성 골단부 이형성증 등)
- 환자가 보고한 결과 설문지의 정확한 완성을 방해하는 인지 장애.
- 필요한 모든 후속 방문을 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 환자
- 동시 근위 대퇴골 절골술 및/또는 외과적 고관절 탈구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고관절 관절경을 이용한 PAO
"Scope PAO" 그룹의 환자는 고관절 이형성증 진단을 받았으며 고관절 문제를 치료하는 가장 좋은 방법은 수술이라는 의사와 환자 사이의 결정이 내려졌습니다.
"Scope-PAO" 그룹의 환자는 고관절 관절경으로 비구 주위 절골술을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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Scope-PAO 그룹에 무작위 배정된 참가자는 PAO 외에도 중앙 구획 고관절 관절경 검사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 고관절 관절경을 사용하지 않는 PAO
"PAO 전용" 그룹의 환자는 고관절 이형성증 진단을 받았으며 고관절 문제를 치료하는 가장 좋은 방법은 수술이라는 의사와 환자 사이의 결정이 내려졌습니다.
"PAO 단독" 그룹의 환자는 비구주위 절골술만 받도록 무작위 배정되었습니다.
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"PAO 전용" 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 고관절 이형성증 치료를 위해 PAO(Bernese Periacetabular Osteotomy)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이핫-33
기간: 24개월
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환자가 보고한 삶의 질은 International Hip Outcome Tool(iHOT-33)에 의해 측정된 두 치료 그룹 간의 비교에 사용되는 주요 결과입니다.
iHOT-33은 고관절 증상이 있는 젊고 활동적인 환자를 위한 검증된 자가 관리 삶의 질 평가 도구입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후스
기간: 수술 전, 6개월, 12개월, 수술 후 24개월
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)를 사용하여 고관절 특정 증상 및 기능 장애를 비교합니다.
이 40개 항목의 환자 보고 결과 도구는 고관절 골관절염이 있거나 없는 환자에서 사용할 수 있도록 검증되었으며 이 환자 집단에서 우수한 반응성, 신뢰성 및 재현성을 보여주었습니다.
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수술 전, 6개월, 12개월, 수술 후 24개월
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프로미스 글로벌 10
기간: 수술 전, 6개월, 12개월, 수술 후 24개월
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글로벌 건강 평가는 PROMIS Global 10 Score를 사용하여 비교됩니다.
이 10개 항목 도구는 신체적, 정신적, 사회적 웰빙 영역에서 삶의 질과 관련된 건강의 일반적인 영역을 평가합니다.
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수술 전, 6개월, 12개월, 수술 후 24개월
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작동 시간
기간: 수술 중
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총 수술 시간은 "Scope-PAO" 치료군에서 더 길 것으로 예상되지만 평균 시간 증가는 이 치료 전략의 비용 효율성을 평가하는 향후 연구에 중요한 정보가 될 것입니다.
총 수술 시간은 환자가 수술실에 들어가는 시간부터 환자가 마취 후 치료실(PACU)로 이송될 준비가 되는 시간까지 측정됩니다.
이 시간 간격은 PACU로의 전송 지연으로 인한 혼동을 피하면서 수술 절차와 관련된 의료 시스템에 대한 전체 시간 비용의 최상의 평가를 나타냅니다.
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수술 중
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병원 체류 기간
기간: 최대 한 달
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일수로 측정되는 체류 기간은 입원일부터 퇴원일까지 최대 1개월로 평가됩니다.
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최대 한 달
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부작용
기간: 수술 후 2-4주 및 3개월
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유해 사례는 필요한 치료 및 장기 이환율에 기초하여 합병증 등급을 매기는 Sink 등의 분류 시스템을 사용하여 수술 후 첫 번째 및 두 번째 방문에서 전향적으로 평가될 것입니다.
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수술 후 2-4주 및 3개월
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비용 효율성
기간: 수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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두 연구 그룹의 비용 효율성은 작업 생산성 및 활동 장애 설문지를 사용하여 전향적으로 평가됩니다.
이 6개 항목으로 구성된 검증된 설문지는 작업 장애를 정량화합니다.
결근 비율, 프리젠티즘 비율(직장에서 생산성 저하), 결근과 프리젠티즘을 합산한 전반적인 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다.
더 큰 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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수술 후 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geoffrey Wilkin, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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