Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periacetabulær osteotomi med og uten artroskopisk behandling av sentralkompartmentpatologi

24. desember 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Periacetabulær osteotomi med og uten artroskopisk behandling av sentralkompartmentpatologi: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Foreløpig er det ikke klart om det å utføre en hofteartroskopi samtidig med en PAO forbedrer pasientresultatene etter operasjonen sammenlignet med en PAO alene.

Dette forskningsprosjektet vil randomisere pasienter til enten å motta en PAO alene, eller en PAO og en hofteartroskopi samtidig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hofteleddsdysplasi er en utviklingsavvik i acetabulum (hofteskålen) som forårsaker unormale belastninger inne i hofteleddet og fører til smertefull leddgikt i ung alder. Mange pasienter utvikler smertefulle symptomer i hoften før avansert leddgikt oppstår.

Den periacetabulære osteotomi (PAO) er en kirurgisk prosedyre som reorienterer acetabulum for å redusere belastningene inne i hofteleddet. PAO er svært effektiv til å forbedre symptomer og livskvalitet. Noen pasienter kan imidlertid ha restsymptomer.

Ofte vil personer med hofteleddsdysplasi få utført en MR før operasjonen, noe som hjelper til med å identifisere andre avvik i hofteleddet (f.eks. labrale tårer). Disse abnormitetene inne i leddet kan ikke lett løses gjennom PAO alene, men de kan løses med hofteartroskopi. Hofteartroskopi er en separat minimalt invasiv kirurgisk prosedyre som lar kirurgen få tilgang til innsiden av hofteleddet med et lite kamera og adressere eventuelle abnormiteter.

Foreløpig er det ikke klart om det å utføre en hofteartroskopi samtidig med en PAO forbedrer pasientresultatene etter operasjonen sammenlignet med en PAO alene.

Dette forskningsprosjektet vil randomisere pasienter til enten å motta en PAO alene, eller en PAO og en hofteartroskopi samtidig. Pasientene vil bli fulgt i 2 år etter operasjonen. Symptomatiske forskjeller mellom de to pasientgruppene vil bli vurdert for å bestemme ekstra fordel ved hofteartroskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Geoffrey Wilkin, MD
  • Telefonnummer: 10347 613-798-5555
  • E-post: gwilkin@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Ta kontakt med:
          • Etienne Belzile, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Smit, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Geoffrey Wilkin, MD
          • Telefonnummer: 613-737-8920
        • Ta kontakt med:
          • Research Team
          • Telefonnummer: 613-737-8920
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
          • Michael Stover, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ira Zaltz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • The Washington University
        • Ta kontakt med:
          • John C. Clohisy, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Ernest Sink, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmoden pasient som gjennomgår Berner periacetabulær osteotomi for symptomatisk acetabulær dysplasi/hofteinstabilitet
  • Preoperativ MR ved 3T og/eller gadolinium MR-artrogram
  • Alder, 16-50 år
  • Pasient i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hofte-/bekkenoperasjoner av noe slag på kirurgisk side
  • Tidligere hofteproteseoperasjon på hver side
  • Radiografiske bevis på leddgikt (dvs. Tönnis karakter =2)
  • Kjent bindevevsforstyrrelse (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom, etc.)
  • Kjent nevromuskulær lidelse (f.eks. Cerebral parese, Spina bifida, etc.)
  • Kjent skjelettdysplasi (f.eks. Akondroplasi, multippel epifyseal dysplasi, etc.)
  • Kognitiv svikt som forhindrer nøyaktig utfylling av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer.
  • Pasienten kan/vil ikke gjennomføre alle nødvendige oppfølgingsbesøk
  • Samtidig proksimal femoral osteotomi og/eller kirurgisk hofteluksasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAO med hofteartroskopi
Pasienter i "Scope PAO"-gruppen har fått diagnosen hofteleddsdysplasi og det er tatt en beslutning mellom pasienten og kirurgen om at den beste måten å behandle hofteproblemene på er kirurgi. Pasienter i "Scope-PAO"-gruppen har blitt randomisert til å motta en periacetabulær osteotomi med hofteartroskopi.
Fremgangsmåte: PAO med hofteartroskopi
Deltakere som er randomisert til Scope-PAO-gruppen vil få sentralroms hofteartroskopi i tillegg til PAO.
Aktiv komparator: PAO uten hofteartroskopi
Pasienter i "PAO-only"-gruppen har fått diagnosen hofteleddsdysplasi og det er tatt en beslutning mellom pasienten og kirurgen om at den beste måten å behandle hofteproblemene på er kirurgi. Pasienter i gruppen "bare PAO" har blitt randomisert til kun å motta en periacetabulær osteotomi.
Fremgangsmåte: PAO uten hofteartroskopi
Deltakere som er randomisert til "PAO-only"-gruppen vil motta en Bernese Periacetabulær Osteotomi (PAO) for behandling av hofteleddsdysplasi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iHOT-33
Tidsramme: 24 måneder
Pasientrapportert livskvalitet vil være det primære resultatet som brukes for sammenligning mellom de to behandlingsgruppene målt med International Hip Outcome Tool (iHOT-33). iHOT-33 er et validert, selvadministrert livskvalitetsvurderingsverktøy for unge, aktive pasienter med hoftesymptomer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOOS
Tidsramme: før operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
Hoftespesifikke symptomer og funksjonssvikt vil bli sammenlignet ved hjelp av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS). Dette 40-elements pasientrapporterte utfallsverktøyet har blitt validert for bruk hos pasienter med og uten hofteartrose og har vist god respons, pålitelighet og reproduserbarhet i denne pasientpopulasjonen.
før operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
PROMIS Global 10
Tidsramme: før operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
Global helsevurdering vil bli sammenlignet med PROMIS Global 10 Score. Dette verktøyet med 10 elementer vurderer generelle domener for helserelatert livskvalitet innen domenene fysisk, mentalt og sosialt velvære.
før operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Total operasjonstid forventes å være lengre i behandlingsgruppen "Scope-PAO", men den gjennomsnittlige økningen i tid vil være verdifull informasjon for fremtidig forskning som vurderer kostnadseffektiviteten til denne behandlingsstrategien. Total operasjonstid vil bli målt fra pasienten kommer inn på operasjonsstuen til pasienten er klar for overføring til postanestesiavdeling (PACU). Dette tidsintervallet representerer den beste vurderingen av den totale tidskostnaden for helsevesenet knyttet til den kirurgiske prosedyren, samtidig som man unngår forvirring på grunn av forsinkelser i overføringen til PACU.
intraoperativt
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil en måned
Oppholdslengde, målt i dager, vil bli vurdert fra innleggelsesdato til utskrivningsdato inntil en måned.
opptil en måned
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2-4 uker og 3 måneder etter operasjonen
Bivirkninger vil bli vurdert prospektivt ved første og andre postoperative besøk ved å bruke Sink et al.s klassifiseringssystem som graderer komplikasjonene basert på nødvendig behandling og langtidssykelighet.
2-4 uker og 3 måneder etter operasjonen
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Kostnadseffektiviteten til de to studiegruppene vil bli vurdert prospektivt ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Dette validerte spørreskjemaet med 6 elementer kvantifiserer funksjonsnedsettelser. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær, prosentandel av tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), en samlet arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Høyere skår indikerer større svekkelse.
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey Wilkin, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170796

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftedysplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere