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Osteotomia periacetabular com e sem tratamento artroscópico da patologia do compartimento central

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Osteotomia periacetabular com e sem tratamento artroscópico da patologia do compartimento central: um estudo controlado randomizado multicêntrico

No momento, não está claro se a realização de uma artroscopia de quadril ao mesmo tempo que uma OAP melhora os resultados do paciente após a cirurgia em comparação com uma OAP isolada.

Este projeto de pesquisa randomizará os pacientes para receber apenas uma OAP ou uma OAP e uma artroscopia de quadril ao mesmo tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A displasia do quadril é uma anormalidade do desenvolvimento do acetábulo (cavidade do quadril) que causa tensões anormais dentro da articulação do quadril e leva a uma artrite dolorosa em uma idade jovem. Muitos pacientes desenvolvem sintomas dolorosos no quadril antes que a artrite avançada ocorra.

A osteotomia periacetabular (OAP) é um procedimento cirúrgico que reorienta o acetábulo para reduzir as tensões dentro da articulação do quadril. O PAO é muito eficaz na melhora dos sintomas e na qualidade de vida. No entanto, alguns pacientes podem apresentar sintomas residuais.

Freqüentemente, as pessoas com displasia do quadril fazem uma ressonância magnética antes da cirurgia, o que ajuda a identificar outras anormalidades dentro da articulação do quadril (por exemplo, lágrimas labrais). Essas anormalidades dentro da articulação não podem ser tratadas facilmente apenas com a OAP, mas podem ser tratadas com a artroscopia do quadril. A artroscopia do quadril é um procedimento cirúrgico separado minimamente invasivo que permite ao cirurgião acessar o interior da articulação do quadril com uma pequena câmera e abordar quaisquer anormalidades.

No momento, não está claro se a realização de uma artroscopia de quadril ao mesmo tempo que uma OAP melhora os resultados do paciente após a cirurgia em comparação com uma OAP isolada.

Este projeto de pesquisa randomizará os pacientes para receber apenas uma OAP ou uma OAP e uma artroscopia de quadril ao mesmo tempo. Os pacientes serão acompanhados por 2 anos após a cirurgia. As diferenças sintomáticas entre os dois grupos de pacientes serão avaliadas para determinar o benefício adicional da artroscopia do quadril.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Geoffrey Wilkin, MD
  • Número de telefone: 10347 613-798-5555
  • E-mail: gwilkin@toh.ca

Locais de estudo

      • Québec, Canadá, G1J 1Z4
        • Recrutamento
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Contato:
          • Etienne Belzile, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contato:
          • Kevin Smit, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contato:
          • Geoffrey Wilkin, MD
          • Número de telefone: 613-737-8920
        • Contato:
          • Research Team
          • Número de telefone: 613-737-8920
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
          • Michael Stover, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital
        • Contato:
          • Ira Zaltz, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • The Washington University
        • Contato:
          • John C. Clohisy, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contato:
          • Ernest Sink, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente esqueleticamente maduro submetido à osteotomia periacetabular de Bernese para displasia acetabular sintomática/instabilidade do quadril
  • RM pré-operatória em 3T e/ou gadolínio RM artrografia
  • Idade, 16-50 anos
  • Paciente capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia de quadril/pélvis de qualquer tipo no lado cirúrgico
  • Cirurgia prévia de artroplastia de quadril em ambos os lados
  • Evidência radiográfica de artrite (i.e. Tönnis grade =2)
  • Distúrbio conhecido do tecido conjuntivo (por ex. Síndrome de Ehlers-Danlos, etc.)
  • Distúrbio neuromuscular conhecido (por ex. Paralisia Cerebral, Espinha bífida, etc.)
  • Displasia esquelética conhecida (por ex. Acondroplasia, Displasia Epifisária Múltipla, etc.)
  • Comprometimento cognitivo que impede o preenchimento preciso dos questionários de resultados relatados pelo paciente.
  • Paciente incapaz/não querendo completar todas as visitas de acompanhamento necessárias
  • Osteotomia femoral proximal concomitante e/ou luxação cirúrgica do quadril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OAP com artroscopia de quadril
Os pacientes do grupo "Scope PAO" foram diagnosticados com displasia do quadril e foi tomada uma decisão entre o paciente e o cirurgião de que a melhor maneira de tratar os problemas do quadril é com cirurgia. Os pacientes do grupo "Scope-PAO" foram randomizados para receber uma osteotomia periacetabular com artroscopia de quadril.
Os participantes randomizados para o grupo Scope-PAO receberão artroscopia de quadril do compartimento central, além do PAO.
Comparador Ativo: OAP sem artroscopia de quadril
Os pacientes do grupo "somente PAO" foram diagnosticados com displasia do quadril e foi tomada uma decisão entre o paciente e o cirurgião de que a melhor maneira de tratar os problemas do quadril é com cirurgia. Os pacientes do grupo "somente PAO" foram randomizados para receber apenas uma osteotomia periacetabular.
Os participantes randomizados para o grupo "somente PAO" receberão uma Osteotomia Periacetabular Bernese (PAO) para o tratamento da displasia do quadril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
iHOT-33
Prazo: 24 meses
A qualidade de vida relatada pelo paciente será o desfecho primário usado para comparação entre os dois grupos de tratamento, conforme medido pela International Hip Outcome Tool (iHOT-33). O iHOT-33 é uma ferramenta validada e autoadministrada de avaliação da qualidade de vida para pacientes jovens e ativos com sintomas no quadril.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HOOS
Prazo: antes da cirurgia, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
Os sintomas específicos do quadril e o comprometimento funcional serão comparados usando o Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS). Esta ferramenta de resultados relatados pelo paciente com 40 itens foi validada para uso em pacientes com e sem osteoartrite do quadril e mostrou boa capacidade de resposta, confiabilidade e reprodutibilidade nesta população de pacientes.
antes da cirurgia, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
PROMIS Global 10
Prazo: antes da cirurgia, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
A avaliação da Saúde Global será comparada usando o PROMIS Global 10 Score. Esta ferramenta de 10 itens avalia os domínios gerais da qualidade de vida relacionada à saúde nos domínios do bem-estar físico, mental e social.
antes da cirurgia, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
Tempo operativo
Prazo: intraoperatório
Espera-se que o tempo operatório total seja maior no grupo de tratamento "Scope-PAO". O tempo operatório total será medido a partir do momento em que o paciente entra na sala de cirurgia até o momento em que o paciente está pronto para ser transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Esse intervalo de tempo representa a melhor avaliação do custo total de tempo para o sistema de saúde associado ao procedimento cirúrgico, evitando confusão devido a atrasos na transferência para a SRPA.
intraoperatório
Tempo de permanência no hospital
Prazo: até um mês
O tempo de internação, medido em dias, será avaliado desde a data de admissão até a data de alta até um mês.
até um mês
Eventos adversos
Prazo: 2-4 semanas e 3 meses após a cirurgia
Os eventos adversos serão avaliados prospectivamente na primeira e segunda visitas pós-operatórias usando o sistema de classificação de Sink et al., que classifica as complicações com base no tratamento necessário e na morbidade a longo prazo.
2-4 semanas e 3 meses após a cirurgia
Custo-benefício
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
A relação custo-efetividade dos dois grupos de estudo será avaliada prospectivamente usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade. Este questionário validado de 6 itens quantifica as deficiências no trabalho. Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo, porcentagem de presenteísmo (produtividade reduzida durante o trabalho), uma pontuação geral de comprometimento do trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho. Maiores pontuações indicam maior comprometimento.
6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Wilkin, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Displasia do quadril

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