- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03481010
Osteotomia periacetabular com e sem tratamento artroscópico da patologia do compartimento central
Osteotomia periacetabular com e sem tratamento artroscópico da patologia do compartimento central: um estudo controlado randomizado multicêntrico
No momento, não está claro se a realização de uma artroscopia de quadril ao mesmo tempo que uma OAP melhora os resultados do paciente após a cirurgia em comparação com uma OAP isolada.
Este projeto de pesquisa randomizará os pacientes para receber apenas uma OAP ou uma OAP e uma artroscopia de quadril ao mesmo tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A displasia do quadril é uma anormalidade do desenvolvimento do acetábulo (cavidade do quadril) que causa tensões anormais dentro da articulação do quadril e leva a uma artrite dolorosa em uma idade jovem. Muitos pacientes desenvolvem sintomas dolorosos no quadril antes que a artrite avançada ocorra.
A osteotomia periacetabular (OAP) é um procedimento cirúrgico que reorienta o acetábulo para reduzir as tensões dentro da articulação do quadril. O PAO é muito eficaz na melhora dos sintomas e na qualidade de vida. No entanto, alguns pacientes podem apresentar sintomas residuais.
Freqüentemente, as pessoas com displasia do quadril fazem uma ressonância magnética antes da cirurgia, o que ajuda a identificar outras anormalidades dentro da articulação do quadril (por exemplo, lágrimas labrais). Essas anormalidades dentro da articulação não podem ser tratadas facilmente apenas com a OAP, mas podem ser tratadas com a artroscopia do quadril. A artroscopia do quadril é um procedimento cirúrgico separado minimamente invasivo que permite ao cirurgião acessar o interior da articulação do quadril com uma pequena câmera e abordar quaisquer anormalidades.
No momento, não está claro se a realização de uma artroscopia de quadril ao mesmo tempo que uma OAP melhora os resultados do paciente após a cirurgia em comparação com uma OAP isolada.
Este projeto de pesquisa randomizará os pacientes para receber apenas uma OAP ou uma OAP e uma artroscopia de quadril ao mesmo tempo. Os pacientes serão acompanhados por 2 anos após a cirurgia. As diferenças sintomáticas entre os dois grupos de pacientes serão avaliadas para determinar o benefício adicional da artroscopia do quadril.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheryl Kreviazuk
- Número de telefone: 613-737-8920
- E-mail: ckreviazuk@ohri.ca
Estude backup de contato
- Nome: Geoffrey Wilkin, MD
- Número de telefone: 10347 613-798-5555
- E-mail: gwilkin@toh.ca
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- CHU de Québec - Université Laval
-
Contato:
- Etienne Belzile, MD
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Recrutamento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Contato:
- Kevin Smit, MD
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Recrutamento
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contato:
- Geoffrey Wilkin, MD
- Número de telefone: 613-737-8920
-
Contato:
- Research Team
- Número de telefone: 613-737-8920
-
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Contato:
- Michael Stover, MD
-
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Recrutamento
- William Beaumont Hospital
-
Contato:
- Ira Zaltz, MD
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- The Washington University
-
Contato:
- John C. Clohisy, MD
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Hospital for Special Surgery
-
Contato:
- Ernest Sink, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente esqueleticamente maduro submetido à osteotomia periacetabular de Bernese para displasia acetabular sintomática/instabilidade do quadril
- RM pré-operatória em 3T e/ou gadolínio RM artrografia
- Idade, 16-50 anos
- Paciente capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de quadril/pélvis de qualquer tipo no lado cirúrgico
- Cirurgia prévia de artroplastia de quadril em ambos os lados
- Evidência radiográfica de artrite (i.e. Tönnis grade =2)
- Distúrbio conhecido do tecido conjuntivo (por ex. Síndrome de Ehlers-Danlos, etc.)
- Distúrbio neuromuscular conhecido (por ex. Paralisia Cerebral, Espinha bífida, etc.)
- Displasia esquelética conhecida (por ex. Acondroplasia, Displasia Epifisária Múltipla, etc.)
- Comprometimento cognitivo que impede o preenchimento preciso dos questionários de resultados relatados pelo paciente.
- Paciente incapaz/não querendo completar todas as visitas de acompanhamento necessárias
- Osteotomia femoral proximal concomitante e/ou luxação cirúrgica do quadril
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OAP com artroscopia de quadril
Os pacientes do grupo "Scope PAO" foram diagnosticados com displasia do quadril e foi tomada uma decisão entre o paciente e o cirurgião de que a melhor maneira de tratar os problemas do quadril é com cirurgia.
Os pacientes do grupo "Scope-PAO" foram randomizados para receber uma osteotomia periacetabular com artroscopia de quadril.
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Os participantes randomizados para o grupo Scope-PAO receberão artroscopia de quadril do compartimento central, além do PAO.
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Comparador Ativo: OAP sem artroscopia de quadril
Os pacientes do grupo "somente PAO" foram diagnosticados com displasia do quadril e foi tomada uma decisão entre o paciente e o cirurgião de que a melhor maneira de tratar os problemas do quadril é com cirurgia.
Os pacientes do grupo "somente PAO" foram randomizados para receber apenas uma osteotomia periacetabular.
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Os participantes randomizados para o grupo "somente PAO" receberão uma Osteotomia Periacetabular Bernese (PAO) para o tratamento da displasia do quadril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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iHOT-33
Prazo: 24 meses
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A qualidade de vida relatada pelo paciente será o desfecho primário usado para comparação entre os dois grupos de tratamento, conforme medido pela International Hip Outcome Tool (iHOT-33).
O iHOT-33 é uma ferramenta validada e autoadministrada de avaliação da qualidade de vida para pacientes jovens e ativos com sintomas no quadril.
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24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HOOS
Prazo: antes da cirurgia, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Os sintomas específicos do quadril e o comprometimento funcional serão comparados usando o Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
Esta ferramenta de resultados relatados pelo paciente com 40 itens foi validada para uso em pacientes com e sem osteoartrite do quadril e mostrou boa capacidade de resposta, confiabilidade e reprodutibilidade nesta população de pacientes.
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antes da cirurgia, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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PROMIS Global 10
Prazo: antes da cirurgia, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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A avaliação da Saúde Global será comparada usando o PROMIS Global 10 Score.
Esta ferramenta de 10 itens avalia os domínios gerais da qualidade de vida relacionada à saúde nos domínios do bem-estar físico, mental e social.
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antes da cirurgia, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Tempo operativo
Prazo: intraoperatório
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Espera-se que o tempo operatório total seja maior no grupo de tratamento "Scope-PAO".
O tempo operatório total será medido a partir do momento em que o paciente entra na sala de cirurgia até o momento em que o paciente está pronto para ser transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Esse intervalo de tempo representa a melhor avaliação do custo total de tempo para o sistema de saúde associado ao procedimento cirúrgico, evitando confusão devido a atrasos na transferência para a SRPA.
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intraoperatório
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: até um mês
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O tempo de internação, medido em dias, será avaliado desde a data de admissão até a data de alta até um mês.
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até um mês
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Eventos adversos
Prazo: 2-4 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Os eventos adversos serão avaliados prospectivamente na primeira e segunda visitas pós-operatórias usando o sistema de classificação de Sink et al., que classifica as complicações com base no tratamento necessário e na morbidade a longo prazo.
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2-4 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Custo-benefício
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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A relação custo-efetividade dos dois grupos de estudo será avaliada prospectivamente usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade.
Este questionário validado de 6 itens quantifica as deficiências no trabalho.
Quatro pontuações são derivadas: porcentagem de absenteísmo, porcentagem de presenteísmo (produtividade reduzida durante o trabalho), uma pontuação geral de comprometimento do trabalho que combina absenteísmo e presenteísmo e porcentagem de comprometimento em atividades realizadas fora do trabalho.
Maiores pontuações indicam maior comprometimento.
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6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Wilkin, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170796
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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