Osteotomía periacetabular con y sin manejo artroscópico de la patología del compartimiento central
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Osteotomía periacetabular con y sin tratamiento artroscópico de la patología del compartimento central: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
En la actualidad, no está claro si realizar una artroscopia de cadera al mismo tiempo que una PAO mejora los resultados de los pacientes después de la cirugía en comparación con una PAO sola.
Este proyecto de investigación aleatorizará a los pacientes para que reciban una PAO sola o una PAO y una artroscopia de cadera al mismo tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La displasia de cadera es una anomalía del desarrollo del acetábulo (cavidad de la cadera) que causa tensiones anormales dentro de la articulación de la cadera y conduce a una artritis dolorosa a una edad temprana. Muchos pacientes desarrollan síntomas dolorosos en la cadera antes de que ocurra una artritis avanzada.
La osteotomía periacetabular (PAO) es un procedimiento quirúrgico que reorienta el acetábulo para reducir las tensiones dentro de la articulación de la cadera. El PAO es muy efectivo para mejorar los síntomas y la calidad de vida. Sin embargo, algunos pacientes pueden tener síntomas residuales.
Con frecuencia, a las personas con displasia de cadera se les realiza una resonancia magnética antes de la cirugía, lo que ayuda a identificar otras anomalías dentro de la articulación de la cadera (por ejemplo, desgarros del labrum). Estas anormalidades dentro de la articulación no pueden tratarse fácilmente solo con PAO, sin embargo, pueden tratarse con una artroscopia de cadera. La artroscopia de cadera es un procedimiento quirúrgico independiente mínimamente invasivo que le permite al cirujano acceder al interior de la articulación de la cadera con una pequeña cámara y abordar cualquier anomalía.
En la actualidad, no está claro si realizar una artroscopia de cadera al mismo tiempo que una PAO mejora los resultados de los pacientes después de la cirugía en comparación con una PAO sola.
Este proyecto de investigación aleatorizará a los pacientes para que reciban una PAO sola o una PAO y una artroscopia de cadera al mismo tiempo. Los pacientes serán seguidos durante 2 años después de la cirugía. Se evaluarán las diferencias sintomáticas entre los dos grupos de pacientes para determinar el beneficio adicional de la artroscopia de cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheryl Kreviazuk
- Número de teléfono: 613-737-8920
- Correo electrónico: ckreviazuk@ohri.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Geoffrey Wilkin, MD
- Número de teléfono: 10347 613-798-5555
- Correo electrónico: gwilkin@toh.ca
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- CHU de Québec - Université Laval
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Contacto:
- Etienne Belzile, MD
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Contacto:
- Kevin Smit, MD
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contacto:
- Geoffrey Wilkin, MD
- Número de teléfono: 613-737-8920
-
Contacto:
- Research Team
- Número de teléfono: 613-737-8920
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Michael Stover, MD
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- William Beaumont Hospital
-
Contacto:
- Ira Zaltz, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Reclutamiento
- The Washington University
-
Contacto:
- John C. Clohisy, MD
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
-
Contacto:
- Ernest Sink, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente esqueléticamente maduro sometido a osteotomía periacetabular de Bernese por displasia acetabular sintomática/inestabilidad de cadera
- RM preoperatoria a 3T y/o artrografía RM con gadolinio
- Edad, 16-50 años
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de cadera/pelvis de cualquier tipo en el lado quirúrgico
- Cirugía previa de artroplastia de cadera en ambos lados
- Evidencia radiográfica de artritis (es decir, Grado de Tönnis = 2)
- Trastorno conocido del tejido conjuntivo (p. síndrome de Ehlers-Danlos, etc.)
- Trastorno neuromuscular conocido (p. parálisis cerebral, espina bífida, etc.)
- Displasia esquelética conocida (p. Acondroplasia, Displasia Epífisaria Múltiple, etc.)
- Deterioro cognitivo que impide completar con precisión los cuestionarios de resultados informados por los pacientes.
- El paciente no puede/no quiere completar todas las visitas de seguimiento requeridas
- Osteotomía femoral proximal simultánea y/o luxación quirúrgica de cadera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PAO con artroscopia de cadera
Los pacientes del grupo "Scope PAO" han sido diagnosticados con displasia de cadera y se ha tomado una decisión entre el paciente y el cirujano de que la mejor manera de tratar los problemas de cadera es con cirugía.
Los pacientes del grupo "Scope-PAO" se han aleatorizado para recibir una osteotomía periacetabular con una artroscopia de cadera.
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Los participantes asignados al azar al grupo Scope-PAO recibirán una artroscopia de cadera del compartimento central además de la PAO.
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Comparador activo: PAO sin artroscopia de cadera
A los pacientes del grupo "solo PAO" se les diagnosticó displasia de cadera y se tomó la decisión entre el paciente y el cirujano de que la mejor manera de tratar los problemas de cadera es con cirugía.
Los pacientes del grupo "solo PAO" se han aleatorizado para recibir solo una osteotomía periacetabular.
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Los participantes asignados al azar al grupo "solo PAO" recibirán una osteotomía periacetabular de Berna (PAO) para el tratamiento de la displasia de cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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iHOT-33
Periodo de tiempo: 24 meses
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La calidad de vida informada por el paciente será el resultado principal utilizado para la comparación entre los dos grupos de tratamiento según lo medido por la Herramienta internacional de resultados de cadera (iHOT-33).
El iHOT-33 es una herramienta de evaluación de la calidad de vida validada y autoadministrada para pacientes jóvenes y activos con síntomas de cadera.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HOOS
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Los síntomas específicos de la cadera y el deterioro funcional se compararán mediante la puntuación de resultado de la discapacidad y la osteoartritis de la cadera (HOOS).
Esta herramienta de resultados informados por el paciente de 40 ítems ha sido validada para su uso en pacientes con y sin osteoartritis de cadera y ha demostrado una buena capacidad de respuesta, confiabilidad y reproducibilidad en esta población de pacientes.
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antes de la cirugía, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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PROMIS Global 10
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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La evaluación de salud global se comparará con el puntaje PROMIS Global 10.
Esta herramienta de 10 ítems evalúa los dominios generales de la calidad de vida relacionada con la salud en los dominios del bienestar físico, mental y social.
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antes de la cirugía, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se espera que el tiempo operatorio total sea más largo en el grupo de tratamiento "Scope-PAO", sin embargo, el aumento promedio en el tiempo será información valiosa para futuras investigaciones que evalúen la rentabilidad de esta estrategia de tratamiento.
El tiempo operatorio total se medirá desde el momento en que el paciente ingresa al quirófano hasta el momento en que el paciente está listo para ser trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Este intervalo de tiempo representa la mejor evaluación del costo de tiempo total para el sistema de atención médica asociado con el procedimiento quirúrgico y evita la confusión debido a los retrasos en la transferencia a la PACU.
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intraoperatorio
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta un mes
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La duración de la estancia, medida en días, se valorará desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta hasta un mes.
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hasta un mes
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2-4 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Los eventos adversos se evaluarán prospectivamente en la primera y segunda visita posoperatoria utilizando el sistema de clasificación de Sink et al., que califica las complicaciones según el tratamiento requerido y la morbilidad a largo plazo.
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2-4 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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La rentabilidad de los dos grupos de estudio se evaluará prospectivamente mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad.
Este cuestionario validado de 6 ítems cuantifica las deficiencias laborales.
Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo, porcentaje de presentismo (reducción de la productividad en el trabajo), un puntaje general de deterioro laboral que combina el ausentismo y el presentismo y el porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo.
Mayores puntajes indican mayor deterioro.
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6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Wilkin, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170796
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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