Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periasetabulaarinen osteotomia keskusosaston patologian artroskooppisella hoidolla ja ilman sitä

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Periasetabulaarinen osteotomia keskusosaston patologian artroskooppisen hoidon kanssa ja ilman: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tällä hetkellä ei ole selvää, parantaako lonkan artroskopian suorittaminen samanaikaisesti PAO:n kanssa potilaan tuloksia leikkauksen jälkeen verrattuna pelkkään PAO-hoitoon.

Tässä tutkimusprojektissa potilaat satunnaistetaan saamaan joko pelkkä PAO tai PAO ja lonkan artroskopia samanaikaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkadysplasia on lonkkatulehduksen kehityshäiriö, joka aiheuttaa epänormaalia rasitusta lonkkanivelen sisällä ja johtaa kivuliaaseen niveltulehdukseen nuorella iällä. Monille potilaille kehittyy kivuliaita oireita lonkkaan ennen pitkälle edenneen niveltulehduksen ilmaantumista.

Periasetabulaarinen osteotomia (PAO) on kirurginen toimenpide, joka suuntaa acetabulumia uudelleen vähentämään lonkkanivelen sisäistä rasitusta. PAO on erittäin tehokas parantamaan oireita ja elämänlaatua. Joillakin potilailla voi kuitenkin olla jäännösoireita.

Usein ihmisille, joilla on lonkkadysplasia, tehdään magneettikuvaus ennen leikkausta, mikä auttaa tunnistamaan muita lonkkanivelen sisäisiä poikkeavuuksia (esim. Näitä nivelen sisäisiä poikkeavuuksia ei voida helposti ratkaista pelkällä PAO:lla, mutta ne voidaan korjata lonkkaartroskoopilla. Lonkan artroskopia on erillinen minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, jonka avulla kirurgi pääsee käsiksi lonkkanivelen sisäpuolelle pienellä kameralla ja korjaa mahdolliset poikkeavuudet.

Tällä hetkellä ei ole selvää, parantaako lonkan artroskopian suorittaminen samanaikaisesti PAO:n kanssa potilaan tuloksia leikkauksen jälkeen verrattuna pelkkään PAO-hoitoon.

Tässä tutkimusprojektissa potilaat satunnaistetaan saamaan joko pelkkä PAO tai PAO ja lonkan artroskopia samanaikaisesti. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Oireiden erot kahden potilasryhmän välillä arvioidaan lonkkaartroskoopin lisähyödyn määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Geoffrey Wilkin, MD
  • Puhelinnumero: 10347 613-798-5555
  • Sähköposti: gwilkin@toh.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytointi
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Ottaa yhteyttä:
          • Etienne Belzile, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Smit, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrytointi
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Geoffrey Wilkin, MD
          • Puhelinnumero: 613-737-8920
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Team
          • Puhelinnumero: 613-737-8920
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Stover, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • William Beaumont Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ira Zaltz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • The Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
          • John C. Clohisy, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Hospital for Special Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ernest Sink, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luuston kypsä potilas, jolle tehdään Bernin periasetabulaarinen osteotomia oireisen asetabulaarisen dysplasian/lonkan epävakauden vuoksi
  • Leikkausta edeltävä magneettikuvaus 3T:ssä ja/tai gadolinium-MR-artrogrammi
  • Ikä, 16-50 vuotta
  • Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlainen aiempi lonkka-/lantioleikkaus leikkauspuolella
  • Aiempi lonkkanivelleikkaus kummallakin puolella
  • Röntgenkuvaus niveltulehduksesta (esim. Tönnis arvosana =2)
  • Tunnettu sidekudossairaus (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä jne.)
  • Tunnettu neuromuskulaarinen häiriö (esim. Aivovamma, spina bifida jne.)
  • Tunnettu luuston dysplasia (esim. Achondroplasia, moninkertainen epifyysidysplasia jne.)
  • Kognitiivinen häiriö, joka estää potilaan raportoimien tuloskyselyiden tarkan täyttämisen.
  • Potilas ei pysty/ei halua suorittaa kaikkia vaadittuja seurantakäyntejä
  • Samanaikainen proksimaalinen reisiluun osteotomia ja/tai kirurginen lonkan dislokaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAO lonkan artroskopialla
"Scope PAO" -ryhmän potilailla on diagnosoitu lonkkadysplasia ja potilaan ja kirurgin välillä on tehty päätös, että paras tapa hoitaa lonkkaongelmia on leikkaus. "Scope-PAO"-ryhmän potilaat on satunnaistettu saamaan periasetabulaarista osteotomiaa lonkkaartroskoopilla.
Menettely: PAO lonkan artroskopialla
Osallistujat, jotka on satunnaistettu Scope-PAO-ryhmään, saavat PAO:n lisäksi keskusosaston lonkan artroskopian.
Active Comparator: PAO ilman lonkkaartroskopiaa
Vain PAO-ryhmän potilailla on diagnosoitu lonkkadysplasia ja potilaan ja kirurgin välillä on tehty päätös, että paras tapa hoitaa lonkkaongelmia on leikkaus. Potilaat "vain PAO-ryhmässä" on satunnaistettu saamaan vain periasetabulaarisen osteotomia.
Menettely: PAO ilman lonkkaartroskopiaa
Osallistujat, jotka on satunnaistettu "vain PAO" -ryhmään, saavat Bernin periasetabulaarisen osteotomia (PAO) lonkkadysplasian hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iHOT-33
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaan ilmoittama elämänlaatu on ensisijainen tulos, jota käytetään kahden hoitoryhmän vertailussa kansainvälisellä lonkkatulostyökalulla (iHOT-33) mitattuna. iHOT-33 on validoitu, itse hallittava elämänlaadun arviointityökalu nuorille, aktiivisille potilaille, joilla on lonkkaoireita.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOOS
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lonkkakohtaisia ​​oireita ja toimintahäiriöitä verrataan lonkkavammaisuuden ja nivelrikkotulosten (HOOS) avulla. Tämä 40 potilaan raportoima tulostyökalu on validoitu käytettäväksi potilailla, joilla on lonkkanivelrikko tai ei, ja se on osoittanut hyvää reagointikykyä, luotettavuutta ja toistettavuutta tässä potilasjoukossa.
ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS Global 10
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Maailmanlaajuista terveysarviointia verrataan PROMIS Global 10 Score -pistemäärän avulla. Tämä 10 kohdan työkalu arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun yleisiä alueita fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin aloilla.
ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Kokonaisleikkausajan odotetaan olevan pidempi "Scope-PAO" -hoitoryhmässä, mutta keskimääräinen ajan pidentyminen on arvokasta tietoa tulevalle tutkimukselle, joka arvioi tämän hoitostrategian kustannustehokkuutta. Kokonaisleikkausaika mitataan siitä hetkestä, kun potilas saapuu leikkaussaliin, siihen hetkeen, jolloin potilas on valmis siirrettäväksi anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Tämä aikaväli edustaa parasta arviota kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvistä terveydenhuoltojärjestelmän kokonaisaikakustannuksista välttäen samalla sekaannuksia, jotka johtuvat PACU:hun siirtymisen viivästymisestä.
leikkauksen aikana
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
Oleskelun kesto päivinä mitattuna lasketaan maahantulopäivästä poistumispäivään kuukauteen asti.
enintään yksi kuukausi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat arvioidaan prospektiivisesti ensimmäisellä ja toisella postoperatiivisella käynnillä käyttäen Sinkin et al.:n luokittelujärjestelmää, joka luokittelee komplikaatiot tarvittavan hoidon ja pitkäaikaisen sairastuvuuden perusteella.
2-4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Molempien tutkimusryhmien kustannustehokkuutta arvioidaan työn tuottavuuden ja toiminnan heikkeneminen -kyselyn avulla. Tässä 6 kohdan validoidussa kyselyssä määritetään työkyvyttömyydet. Lasketaan neljä pistemäärää: poissaolojen prosenttiosuus, presenteeismin prosenttiosuus (alentunut tuottavuus töissä), yleinen työkyvyttömyyden pistemäärä, jossa yhdistyvät poissaolot ja presenteeismi, sekä prosenttiosuus työn ulkopuolella suoritetuista toimista. Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey Wilkin, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170796

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkadysplasia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa