Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periacetabulär osteotomi med och utan artroskopisk behandling av centralkompartmentpatologi

2 januari 2024 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Periacetabulär osteotomi med och utan artroskopisk behandling av centralkompartmentpatologi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

I dagsläget är det inte klart om en höftledsartroskopi samtidigt som en PAO förbättrar patientresultaten efter operation jämfört med enbart PAO.

Detta forskningsprojekt kommer att randomisera patienter att få antingen en PAO ensam eller en PAO och en höftledsartroskopi samtidigt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höftdysplasi är en utvecklingsavvikelse i acetabulum (höftskålen) som orsakar onormala påfrestningar inuti höftleden och leder till smärtsam artrit vid ung ålder. Många patienter utvecklar smärtsamma symtom i höften innan avancerad artrit uppstår.

Den periacetabulära osteotomi (PAO) är ett kirurgiskt ingrepp som omorienterar acetabulum för att minska påfrestningarna inuti höftleden. PAO är mycket effektiv för att förbättra symtom och livskvalitet. Vissa patienter kan dock ha kvarvarande symtom.

Ofta kommer personer med höftledsdysplasi att få en MRT gjord före operationen, vilket hjälper till att identifiera andra avvikelser i höftleden (t.ex. labrala tårar). Dessa abnormiteter inuti leden kan inte lätt åtgärdas genom PAO enbart, men de kan åtgärdas med höftledsartroskopi. Höftartroskopi är ett separat minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp som gör att kirurgen kan komma åt insidan av höftleden med en liten kamera och åtgärda eventuella avvikelser.

I dagsläget är det inte klart om en höftledsartroskopi samtidigt som en PAO förbättrar patientresultaten efter operation jämfört med enbart PAO.

Detta forskningsprojekt kommer att randomisera patienter att få antingen en PAO ensam eller en PAO och en höftledsartroskopi samtidigt. Patienterna kommer att följas i 2 år efter operationen. Symtomatiska skillnader mellan de två patientgrupperna kommer att bedömas för att fastställa den extra fördelen med höftledsartroskopin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Geoffrey Wilkin, MD
  • Telefonnummer: 10347 613-798-5555
  • E-post: gwilkin@toh.ca

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Michael Stover, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Ira Zaltz, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • The Washington University
        • Kontakt:
          • John C. Clohisy, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital For Special Surgery
        • Kontakt:
          • Ernest Sink, MD
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytering
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • Kontakt:
          • Etienne Belzile, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Kevin Smit, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrytering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Geoffrey Wilkin, MD
          • Telefonnummer: 613-737-8920
        • Kontakt:
          • Research Team
          • Telefonnummer: 613-737-8920

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skelettmogen patient som genomgår Berner periacetabulär osteotomi för symptomatisk acetabulär dysplasi/höftinstabilitet
  • Preoperativ MRT vid 3T och/eller gadolinium MR-artrogram
  • Ålder, 16-50 år
  • Patient som kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare höft/bäckenkirurgi av något slag på kirurgiska sidan
  • Tidigare höftprotesoperation på båda sidor
  • Röntgenbevis på artrit (dvs. Tönnis betyg =2)
  • Känd bindvävsstörning (t.ex. Ehlers-Danlos syndrom, etc.)
  • Känd neuromuskulär störning (t.ex. Cerebral pares, Spina bifida, etc.)
  • Känd skelettdysplasi (t.ex. Akondroplasi, multipel epifysisk dysplasi, etc.)
  • Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar korrekt ifyllning av patientrapporterade resultatfrågeformulär.
  • Patienten är oförmögen/ovillig att genomföra alla nödvändiga uppföljningsbesök
  • Samtidig proximal femoral osteotomi och/eller kirurgisk höftluxation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PAO med höftledsartroskopi
Patienter i "Scope PAO"-gruppen har diagnostiserats med höftledsdysplasi och ett beslut har tagits mellan patienten och kirurgen att det bästa sättet att behandla höftproblemen är med kirurgi. Patienter i "Scope-PAO"-gruppen har randomiserats för att få en periacetabulär osteotomi med en höftledsartroskopi.
Procedur: PAO med höftledsartroskopi
Deltagare som randomiseras till Scope-PAO-gruppen kommer att få centralkompartment höftledartroskopi utöver PAO.
Aktiv komparator: PAO utan höftledsartroskopi
Patienter i gruppen "bara PAO" har diagnostiserats med höftledsdysplasi och ett beslut har fattats mellan patienten och kirurgen att det bästa sättet att behandla höftproblemen är med kirurgi. Patienter i gruppen "bara PAO" har randomiserats för att endast få en periacetabulär osteotomi.
Procedur: PAO utan höftledsartroskopi
Deltagare som är randomiserade till gruppen "bara PAO" kommer att få en Bernese Periacetabulär Osteotomi (PAO) för behandling av höftledsdysplasi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
iHOT-33
Tidsram: 24 månader
Patientrapporterad livskvalitet kommer att vara det primära resultatet som används för jämförelse mellan de två behandlingsgrupperna, mätt med International Hip Outcome Tool (iHOT-33). iHOT-33 är ett validerat, självadministrerat livskvalitetsbedömningsverktyg för unga, aktiva patienter med höftsymtom.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOOS
Tidsram: före operation, 6 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
Höftspecifika symtom och funktionsnedsättning kommer att jämföras med hjälp av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS). Detta patientrapporterade utfallsverktyg med 40 artiklar har validerats för användning hos patienter med och utan höftledsartros och har visat god respons, tillförlitlighet och reproducerbarhet i denna patientpopulation.
före operation, 6 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
PROMIS Global 10
Tidsram: före operation, 6 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
Global hälsobedömning kommer att jämföras med PROMIS Global 10 Score. Detta verktyg med 10 punkter bedömer allmänna domäner av hälsorelaterad livskvalitet inom områdena fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande.
före operation, 6 månader, 12 månader, 24 månader efter operation
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
Den totala operationstiden förväntas bli längre i behandlingsgruppen "Scope-PAO", men den genomsnittliga ökningen av tiden kommer att vara värdefull information för framtida forskning som bedömer kostnadseffektiviteten för denna behandlingsstrategi. Den totala operationstiden kommer att mätas från det att patienten går in i operationssalen till det att patienten är redo för överföring till post-anesthetic care unit (PACU). Detta tidsintervall representerar den bästa bedömningen av den totala tidskostnaden för hälso- och sjukvården i samband med det kirurgiska ingreppet samtidigt som man undviker förvirring på grund av förseningar i överföringen till PACU.
intraoperativt
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: upp till en månad
Vistelsens längd, mätt i dagar, kommer att bedömas från intagningsdatum till datum för utskrivning upp till en månad.
upp till en månad
Biverkningar
Tidsram: 2-4 veckor och 3 månader efter operationen
Biverkningar kommer att bedömas prospektivt vid det första och andra postoperativa besöket med hjälp av Sink et al.s klassificeringssystem som graderar komplikationerna baserat på nödvändig behandling och långvarig sjuklighet.
2-4 veckor och 3 månader efter operationen
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Kostnadseffektiviteten för de två studiegrupperna kommer att bedömas prospektivt med hjälp av frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment. Detta validerade frågeformulär med 6 punkter kvantifierar arbetsnedsättningar. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro, procentandel av närvarande (minskad produktivitet under arbetet), ett övergripande arbetsnedsättningspoäng som kombinerar frånvaro och närvarande och procentuell funktionsnedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Högre poäng tyder på större nedskrivning.
6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey Wilkin, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170796

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftdysplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera