Ostéotomie périacétabulaire avec et sans prise en charge arthroscopique de la pathologie du compartiment central
Ostéotomie périacétabulaire avec et sans prise en charge arthroscopique de la pathologie du compartiment central : un essai contrôlé randomisé multicentrique
À l'heure actuelle, il n'est pas clair si la réalisation d'une arthroscopie de la hanche en même temps qu'une PAO améliore les résultats des patients après la chirurgie par rapport à une PAO seule.
Ce projet de recherche randomisera les patients pour recevoir soit une PAO seule, soit une PAO et une arthroscopie de la hanche en même temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysplasie de la hanche est une anomalie du développement de l'acétabulum (orbite de la hanche) qui provoque des contraintes anormales à l'intérieur de l'articulation de la hanche et entraîne une arthrite douloureuse à un jeune âge. De nombreux patients développent des symptômes douloureux à la hanche avant l'apparition d'une arthrite avancée.
L'ostéotomie périacétabulaire (PAO) est une intervention chirurgicale qui réoriente l'acétabulum pour réduire les contraintes à l'intérieur de l'articulation de la hanche. La PAO est très efficace pour améliorer les symptômes et la qualité de vie. Cependant, certains patients peuvent avoir des symptômes résiduels.
Souvent, les personnes atteintes de dysplasie de la hanche subiront une IRM avant leur chirurgie, ce qui aide à identifier d'autres anomalies à l'intérieur de leur articulation de la hanche (par exemple, des déchirures labrales). Ces anomalies à l'intérieur de l'articulation ne peuvent pas être facilement traitées par PAO seule, mais elles peuvent être traitées avec une arthroscopie de la hanche. L'arthroscopie de la hanche est une procédure chirurgicale mini-invasive distincte qui permet au chirurgien d'accéder à l'intérieur de l'articulation de la hanche avec une petite caméra et de traiter toute anomalie.
À l'heure actuelle, il n'est pas clair si la réalisation d'une arthroscopie de la hanche en même temps qu'une PAO améliore les résultats des patients après la chirurgie par rapport à une PAO seule.
Ce projet de recherche randomisera les patients pour recevoir soit une PAO seule, soit une PAO et une arthroscopie de la hanche en même temps. Les patients seront suivis pendant 2 ans après la chirurgie. Les différences symptomatiques entre les deux groupes de patients seront évaluées pour déterminer le bénéfice supplémentaire de l'arthroscopie de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheryl Kreviazuk
- Numéro de téléphone: 613-737-8920
- E-mail: ckreviazuk@ohri.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Geoffrey Wilkin, MD
- Numéro de téléphone: 10347 613-798-5555
- E-mail: gwilkin@toh.ca
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1J 1Z4
- Recrutement
- CHU de Québec - Université Laval
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Contact:
- Etienne Belzile, MD
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Recrutement
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Contact:
- Kevin Smit, MD
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Recrutement
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contact:
- Geoffrey Wilkin, MD
- Numéro de téléphone: 613-737-8920
-
Contact:
- Research Team
- Numéro de téléphone: 613-737-8920
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
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Contact:
- Michael Stover, MD
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Recrutement
- William Beaumont Hospital
-
Contact:
- Ira Zaltz, MD
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Recrutement
- The Washington University
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Contact:
- John C. Clohisy, MD
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Hospital for Special Surgery
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Contact:
- Ernest Sink, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient au squelette mature subissant une ostéotomie périacétabulaire bernoise pour dysplasie acétabulaire symptomatique/instabilité de la hanche
- IRM préopératoire à 3T et/ou arthrogramme IRM au gadolinium
- Âge, 16-50 ans
- Patient capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la hanche / du bassin de quelque nature que ce soit du côté chirurgical
- Chirurgie antérieure d'arthroplastie de la hanche de chaque côté
- Preuve radiographique d'arthrite (c.-à-d. Degré Tönnis =2)
- Trouble connu du tissu conjonctif (par ex. syndrome d'Ehlers-Danlos, etc.)
- Trouble neuromusculaire connu (par ex. paralysie cérébrale, spina bifida, etc.)
- Dysplasie squelettique connue (par ex. achondroplasie, dysplasie épiphysaire multiple, etc.)
- Déficience cognitive qui empêche de remplir correctement les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients.
- Le patient ne peut pas/ne veut pas effectuer toutes les visites de suivi requises
- Ostéotomie fémorale proximale concomitante et/ou luxation chirurgicale de la hanche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PAO avec arthroscopie de la hanche
Les patients du groupe "Scope PAO" ont reçu un diagnostic de dysplasie de la hanche et une décision a été prise entre le patient et le chirurgien selon laquelle la meilleure façon de traiter les problèmes de hanche est la chirurgie.
Les patients du groupe "Scope-PAO" ont été randomisés pour recevoir une ostéotomie périacétabulaire avec arthroscopie de hanche.
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Les participants randomisés dans le groupe Scope-PAO recevront une arthroscopie de la hanche du compartiment central en plus de la PAO.
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Comparateur actif: PAO sans arthroscopie de hanche
Les patients du groupe "PAO uniquement" ont reçu un diagnostic de dysplasie de la hanche et une décision a été prise entre le patient et le chirurgien selon laquelle la meilleure façon de traiter les problèmes de hanche est la chirurgie.
Les patients du groupe "PAO uniquement" ont été randomisés pour recevoir une ostéotomie périacétabulaire uniquement.
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Les participants randomisés dans le groupe "PAO uniquement" recevront une ostéotomie périacétabulaire bernoise (PAO) pour le traitement de la dysplasie de la hanche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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iHOT-33
Délai: 24mois
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La qualité de vie rapportée par les patients sera le principal résultat utilisé pour la comparaison entre les deux groupes de traitement, telle que mesurée par l'International Hip Outcome Tool (iHOT-33).
L'iHOT-33 est un outil d'évaluation de la qualité de vie validé et auto-administré pour les jeunes patients actifs présentant des symptômes de la hanche.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HOOS
Délai: avant la chirurgie, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Les symptômes spécifiques à la hanche et les troubles fonctionnels seront comparés à l'aide du Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
Cet outil de résultats rapportés par les patients de 40 items a été validé pour une utilisation chez les patients avec et sans arthrose de la hanche et a montré une bonne réactivité, fiabilité et reproductibilité dans cette population de patients.
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avant la chirurgie, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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PROMIS mondial 10
Délai: avant la chirurgie, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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L'évaluation de la santé mondiale sera comparée à l'aide du score PROMIS Global 10.
Cet outil en 10 points évalue les domaines généraux de la qualité de vie liée à la santé dans les domaines du bien-être physique, mental et social.
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avant la chirurgie, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Temps opératoire
Délai: peropératoire
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Le temps opératoire total devrait être plus long dans le groupe de traitement "Scope-PAO", mais l'augmentation moyenne du temps sera une information précieuse pour les recherches futures évaluant le rapport coût-efficacité de cette stratégie de traitement.
Le temps opératoire total sera mesuré à partir du moment où le patient entre dans la salle d'opération jusqu'au moment où le patient est prêt à être transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Cet intervalle de temps représente la meilleure évaluation du coût global en temps pour le système de soins de santé associé à l'intervention chirurgicale tout en évitant la confusion due aux retards de transfert à l'unité de soins intensifs.
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peropératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à un mois
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La durée du séjour, mesurée en jours, sera évaluée de la date d'admission à la date de sortie jusqu'à un mois.
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jusqu'à un mois
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Événements indésirables
Délai: 2-4 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Les événements indésirables seront évalués de manière prospective lors des première et deuxième visites postopératoires à l'aide du système de classification de Sink et al. qui classe les complications en fonction du traitement requis et de la morbidité à long terme.
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2-4 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Rentabilité
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Le rapport coût-efficacité des deux groupes d'étude sera évalué de manière prospective à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité.
Ce questionnaire validé en 6 items quantifie les incapacités au travail.
Quatre scores sont dérivés : le pourcentage d'absentéisme, le pourcentage de présentéisme (diminution de la productivité au travail), un score global d'incapacité au travail qui combine absentéisme et présentéisme et le pourcentage d'incapacité dans les activités réalisées en dehors du travail.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
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6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey Wilkin, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170796
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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