Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periacetabulaire osteotomie met en zonder arthroscopisch beheer van pathologie van het centrale compartiment

24 december 2025 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Periacetabulaire osteotomie met en zonder arthroscopisch beheer van pathologie in het centrale compartiment: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Op dit moment is het niet duidelijk of het uitvoeren van een heupartroscopie tegelijk met een PAO de patiëntresultaten na een operatie verbetert in vergelijking met een PAO alleen.

Dit onderzoeksproject zal patiënten randomiseren om alleen een PAO te krijgen, of een PAO en een heupartroscopie tegelijkertijd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heupdysplasie is een ontwikkelingsstoornis van het acetabulum (heupkom) die abnormale spanningen in het heupgewricht veroorzaakt en op jonge leeftijd tot pijnlijke artritis leidt. Veel patiënten ontwikkelen pijnlijke symptomen in hun heup voordat gevorderde artritis optreedt.

De periacetabulaire osteotomie (PAO) is een chirurgische procedure die het acetabulum heroriënteert om de spanningen in het heupgewricht te verminderen. De PAO is zeer effectief in het verbeteren van symptomen en kwaliteit van leven. Sommige patiënten kunnen echter restsymptomen hebben.

Vaak zullen mensen met heupdysplasie een MRI laten doen voor hun operatie, wat helpt om andere afwijkingen in hun heupgewricht te identificeren (bijv. Labrumscheuren). Deze afwijkingen in het gewricht kunnen niet eenvoudig worden aangepakt met alleen PAO, maar ze kunnen wel worden aangepakt met heupartroscopie. Heupartroscopie is een afzonderlijke minimaal invasieve chirurgische procedure waarmee de chirurg met een kleine camera toegang heeft tot de binnenkant van het heupgewricht en eventuele afwijkingen kan aanpakken.

Op dit moment is het niet duidelijk of het uitvoeren van een heupartroscopie tegelijk met een PAO de patiëntresultaten na een operatie verbetert in vergelijking met een PAO alleen.

Dit onderzoeksproject zal patiënten randomiseren om alleen een PAO te krijgen, of een PAO en een heupartroscopie tegelijkertijd. Patiënten worden gedurende 2 jaar na de operatie gevolgd. Symptomatische verschillen tussen de twee patiëntengroepen zullen worden beoordeeld om het toegevoegde voordeel van de heupartroscopie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Geoffrey Wilkin, MD
  • Telefoonnummer: 10347 613-798-5555
  • E-mail: gwilkin@toh.ca

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Werving
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Contact:
          • Etienne Belzile, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Werving
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
          • Kevin Smit, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Werving
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Geoffrey Wilkin, MD
          • Telefoonnummer: 613-737-8920
        • Contact:
          • Research Team
          • Telefoonnummer: 613-737-8920
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
          • Michael Stover, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • William Beaumont Hospital
        • Contact:
          • Ira Zaltz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • The Washington University
        • Contact:
          • John C. Clohisy, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
          • Ernest Sink, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een volgroeid skelet ondergaat een Berner periacetabulaire osteotomie voor symptomatische acetabulaire dysplasie/heupinstabiliteit
  • Preoperatieve MRI bij 3T en/of gadolinium MR artrogram
  • Leeftijd, 16-50 jaar oud
  • Patiënt in staat geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere heup-/bekkenoperaties van welke aard dan ook aan de chirurgische kant
  • Voorafgaande heupartroplastiek aan beide zijden
  • Radiografisch bewijs van artritis (d.w.z. Tönnis-graad =2)
  • Bekende bindweefselaandoening (bijv. Ehlers-Danlos-syndroom, enz.)
  • Bekende neuromusculaire aandoening (bijv. hersenverlamming, spina bifida, enz.)
  • Bekende skeletdysplasie (bijv. Achondroplasie, meervoudige epifysaire dysplasie, enz.)
  • Cognitieve stoornis die het nauwkeurig invullen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten verhindert.
  • Patiënt niet in staat/niet bereid om alle vereiste vervolgbezoeken af ​​te ronden
  • Gelijktijdige proximale femurosteotomie en/of chirurgische heupdislocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PAO met heupartroscopie
Patiënten in de "Scope PAO"-groep zijn gediagnosticeerd met heupdysplasie en er is een beslissing genomen tussen de patiënt en de chirurg dat de beste manier om de heupproblemen te behandelen een operatie is. Patiënten in de "Scope-PAO"-groep zijn gerandomiseerd om een ​​periacetabulaire osteotomie met een heupartroscopie te ondergaan.
Procedure: PAO met heupartroscopie
Deelnemers die gerandomiseerd worden naar de Scope-PAO-groep krijgen naast de PAO ook een heupartroscopie in het centrale compartiment.
Actieve vergelijker: PAO zonder heupartroscopie
Bij patiënten in de "PAO-only"-groep is heupdysplasie vastgesteld en er is een beslissing genomen tussen de patiënt en de chirurg dat de beste manier om de heupproblemen te behandelen een operatie is. Patiënten in de "PAO-only"-groep zijn gerandomiseerd om alleen een periacetabulaire osteotomie te ondergaan.
Procedure: PAO zonder heupartroscopie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de "PAO-only" groep zullen een Berner periacetabulaire osteotomie (PAO) ondergaan voor de behandeling van heupdysplasie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iHOT-33
Tijdsspanne: 24 maanden
De door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zal de primaire uitkomst zijn die wordt gebruikt voor vergelijking tussen de twee behandelingsgroepen zoals gemeten door de International Hip Outcome Tool (iHOT-33). De iHOT-33 is een gevalideerde, zelf in te vullen kwaliteit van leven beoordelingstool voor jonge, actieve patiënten met heupklachten.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOOS
Tijdsspanne: voor de operatie, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Heupspecifieke symptomen en functionele beperkingen worden vergeleken met behulp van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS). Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomsttool met 40 items is gevalideerd voor gebruik bij patiënten met en zonder heupartrose en heeft een goede respons, betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid aangetoond in deze patiëntenpopulatie.
voor de operatie, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
PROMIS Global 10
Tijdsspanne: voor de operatie, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Global Health assessment zal worden vergeleken met behulp van de PROMIS Global 10 Score. Deze tool met 10 items beoordeelt algemene domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op het gebied van fysiek, mentaal en sociaal welzijn.
voor de operatie, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Operatieve tijd
Tijdsspanne: intra-operatief
De totale operatietijd zal naar verwachting langer zijn in de "Scope-PAO"-behandelingsgroep, maar de gemiddelde toename in tijd zal waardevolle informatie zijn voor toekomstig onderzoek om de kosteneffectiviteit van deze behandelingsstrategie te beoordelen. De totale operatietijd wordt gemeten vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt tot het moment dat de patiënt klaar is om naar de post-anesthetische zorgafdeling (PACU) te worden overgebracht. Dit tijdsinterval vertegenwoordigt de beste beoordeling van de totale tijdskosten voor het gezondheidszorgsysteem in verband met de chirurgische procedure, terwijl verwarring door vertragingen bij de overdracht naar PACU wordt vermeden.
intra-operatief
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot een maand
De verblijfsduur, gemeten in dagen, wordt beoordeeld vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag met een maximum van één maand.
tot een maand
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2-4 weken en 3 maanden na de operatie
Bijwerkingen zullen prospectief worden beoordeeld bij de eerste en tweede postoperatieve bezoeken met behulp van het classificatiesysteem van Sink et al. dat de complicaties beoordeelt op basis van de vereiste behandeling en morbiditeit op de lange termijn.
2-4 weken en 3 maanden na de operatie
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
De kosteneffectiviteit van de twee onderzoeksgroepen zal prospectief worden beoordeeld met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Deze gevalideerde vragenlijst met 6 items kwantificeert werkbeperkingen. Er worden vier scores afgeleid: percentage van absenteïsme, percentage van presenteïsme (verminderde productiviteit op het werk), een algehele score voor werkbeperking die absenteïsme en presenteïsme combineert en percentage van beperking in activiteiten die buiten het werk worden uitgevoerd. Hogere scores duiden op een grotere beperking.
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Wilkin, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170796

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupdysplasie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren