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Periacetabuläre Osteotomie mit und ohne arthroskopisches Management der Pathologie des zentralen Kompartiments

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Periacetabuläre Osteotomie mit und ohne arthroskopisches Management der Pathologie des zentralen Kompartiments: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Derzeit ist nicht klar, ob die gleichzeitige Durchführung einer Hüftarthroskopie mit einer PAO die Patientenergebnisse nach der Operation im Vergleich zu einer alleinigen PAO verbessert.

Dieses Forschungsprojekt wird Patienten randomisieren, um entweder nur eine PAO oder gleichzeitig eine PAO und eine Hüftarthroskopie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hüftdysplasie ist eine Entwicklungsstörung des Acetabulums (Hüftpfanne), die abnormale Belastungen im Hüftgelenk verursacht und in jungen Jahren zu schmerzhafter Arthritis führt. Viele Patienten entwickeln schmerzhafte Symptome in ihrer Hüfte, bevor eine fortgeschrittene Arthritis auftritt.

Die periacetabuläre Osteotomie (PAO) ist ein chirurgischer Eingriff, der das Acetabulum neu ausrichtet, um die Belastungen im Hüftgelenk zu reduzieren. Die PAO ist sehr effektiv bei der Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität. Einige Patienten können jedoch Restsymptome haben.

Häufig wird bei Menschen mit Hüftdysplasie vor der Operation ein MRT durchgeführt, das hilft, andere Anomalien in ihrem Hüftgelenk (z. B. Labrumrisse) zu identifizieren. Diese Anomalien im Gelenk können nicht einfach durch PAO allein angegangen werden, sie können jedoch mit einer Hüftarthroskopie angegangen werden. Die Hüftarthroskopie ist ein separater minimalinvasiver chirurgischer Eingriff, der es dem Chirurgen ermöglicht, mit einer kleinen Kamera auf das Innere des Hüftgelenks zuzugreifen und Anomalien zu behandeln.

Derzeit ist nicht klar, ob die gleichzeitige Durchführung einer Hüftarthroskopie mit einer PAO die Patientenergebnisse nach der Operation im Vergleich zu einer alleinigen PAO verbessert.

Dieses Forschungsprojekt wird Patienten randomisieren, um entweder nur eine PAO oder gleichzeitig eine PAO und eine Hüftarthroskopie zu erhalten. Die Patienten werden 2 Jahre nach der Operation nachbeobachtet. Symptomatische Unterschiede zwischen den beiden Patientengruppen werden bewertet, um den Zusatznutzen der Hüftarthroskopie zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Geoffrey Wilkin, MD
  • Telefonnummer: 10347 613-798-5555
  • E-Mail: gwilkin@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
          • Etienne Belzile, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Kevin Smit, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Geoffrey Wilkin, MD
          • Telefonnummer: 613-737-8920
        • Kontakt:
          • Research Team
          • Telefonnummer: 613-737-8920
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Michael Stover, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Ira Zaltz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • The Washington University
        • Kontakt:
          • John C. Clohisy, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Ernest Sink, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreifer Patient, der sich einer periazetabulären Berner Osteotomie wegen symptomatischer Acetabulumdysplasie/Hüftinstabilität unterzieht
  • Präoperatives MRT bei 3T und/oder Gadolinium-MR-Arthrogramm
  • Alter, 16-50 Jahre alt
  • Patient, der in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hüft-/Beckenoperationen jeglicher Art auf der chirurgischen Seite
  • Vorherige Hüftendoprothetikoperation auf beiden Seiten
  • Röntgennachweis von Arthritis (d. h. Tönnisnote =2)
  • Bekannte Bindegewebserkrankung (z. Ehlers-Danlos-Syndrom usw.)
  • Bekannte neuromuskuläre Erkrankung (z. Zerebralparese, Spina bifida usw.)
  • Bekannte Skelettdysplasie (z. Achondroplasie, multiple epiphysäre Dysplasie usw.)
  • Kognitive Beeinträchtigung, die das genaue Ausfüllen von Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen verhindert.
  • Der Patient ist nicht in der Lage/nicht bereit, alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen
  • Gleichzeitige proximale femorale Osteotomie und/oder chirurgische Hüftluxation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAO mit Hüftarthroskopie
Bei Patienten in der „Scope PAO“-Gruppe wurde Hüftdysplasie diagnostiziert und zwischen dem Patienten und dem Chirurgen wurde entschieden, dass der beste Weg zur Behandlung der Hüftprobleme eine Operation ist. Patienten in der „Scope-PAO“-Gruppe wurden randomisiert, um eine periacetabuläre Osteotomie mit einer Hüftarthroskopie zu erhalten.
Verfahren: PAO mit Hüftarthroskopie
Teilnehmer, die in die Scope-PAO-Gruppe randomisiert werden, erhalten zusätzlich zur PAO eine zentrale Kompartiment-Hüftarthroskopie.
Aktiver Komparator: PAO ohne Hüftarthroskopie
Bei Patienten in der „Nur-PAO“-Gruppe wurde eine Hüftdysplasie diagnostiziert und zwischen dem Patienten und dem Chirurgen wurde entschieden, dass die Hüftprobleme am besten durch eine Operation behandelt werden können. Patienten in der „nur PAO“-Gruppe wurden randomisiert, um nur eine periacetabuläre Osteotomie zu erhalten.
Verfahren: PAO ohne Hüftarthroskopie
Teilnehmer, die in die Gruppe „nur PAO“ randomisiert werden, erhalten eine Berner Periacetabuläre Osteotomie (PAO) zur Behandlung von Hüftdysplasie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iHOT-33
Zeitfenster: 24 Monate
Die vom Patienten gemeldete Lebensqualität ist das primäre Ergebnis, das für den Vergleich zwischen den beiden Behandlungsgruppen verwendet wird, wie sie mit dem International Hip Outcome Tool (iHOT-33) gemessen wird. Das iHOT-33 ist ein validiertes, selbst verabreichtes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität für junge, aktive Patienten mit Hüftsymptomen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOOS
Zeitfenster: vor der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Hüftspezifische Symptome und Funktionseinschränkungen werden anhand des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) verglichen. Dieses 40 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Ergebnistool wurde für die Verwendung bei Patienten mit und ohne Hüftarthrose validiert und hat bei dieser Patientenpopulation eine gute Ansprechbarkeit, Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit gezeigt.
vor der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
PROMIS Global 10
Zeitfenster: vor der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Die globale Gesundheitsbewertung wird mit dem PROMIS Global 10 Score verglichen. Dieses 10-Punkte-Tool bewertet allgemeine Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in den Bereichen körperliches, geistiges und soziales Wohlbefinden.
vor der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Es wird erwartet, dass die Gesamtoperationszeit in der „Scope-PAO“-Behandlungsgruppe länger ist, jedoch wird die durchschnittliche Verlängerung der Zeit wertvolle Informationen für zukünftige Forschungen zur Bewertung der Kosteneffektivität dieser Behandlungsstrategie sein. Die gesamte Operationszeit wird ab dem Zeitpunkt gemessen, zu dem der Patient den Operationssaal betritt, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient bereit ist, auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt zu werden. Dieses Zeitintervall stellt die beste Einschätzung der Gesamtzeitkosten für das Gesundheitssystem im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff dar, während eine Verwechslung aufgrund von Verzögerungen bei der Übertragung auf die PACU vermieden wird.
intraoperativ
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Die Aufenthaltsdauer, gemessen in Tagen, wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung bis zu einem Monat bewertet.
bis zu einem Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2-4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse werden prospektiv beim ersten und zweiten postoperativen Besuch unter Verwendung des Klassifizierungssystems von Sink et al. bewertet, das die Komplikationen basierend auf der erforderlichen Behandlung und der langfristigen Morbidität einstuft.
2-4 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Die Kosteneffizienz der beiden Studiengruppen wird prospektiv anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität bewertet. Dieser validierte 6-Punkte-Fragebogen quantifiziert Arbeitsbeeinträchtigungen. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten, Prozentsatz des Präsentismus (reduzierte Produktivität während der Arbeit), ein Gesamtwert für die Beeinträchtigung der Arbeit, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und der Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Wilkin, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170796

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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