Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Periacetabuláris osteotómia a központi kompartment patológia artroszkópos kezelésével és anélkül

2024. január 2. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Periacetabuláris osteotómia a központi kompartment patológia artroszkópos kezelésével és anélkül: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat

Jelenleg nem világos, hogy a PAO-val egyidejűleg végzett csípőartroszkópia javítja-e a betegek műtét utáni kimenetelét, összehasonlítva az önmagában végzett PAO-val.

Ez a kutatási projekt randomizálja a betegeket, hogy vagy csak PAO-t kapjanak, vagy PAO-t és csípőartroszkópiát egyszerre kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csípőízületi diszplázia az acetabulum (csípőüreg) fejlődési rendellenessége, amely abnormális feszültségeket okoz a csípőízületben, és fiatal korban fájdalmas ízületi gyulladáshoz vezet. Sok betegnél fájdalmas tünetek jelentkeznek a csípőjében, mielőtt előrehaladott ízületi gyulladás lépne fel.

A periacetabuláris osteotómia (PAO) egy olyan sebészeti eljárás, amely az acetabulumot átirányítja, hogy csökkentse a csípőízületen belüli feszültségeket. A PAO nagyon hatékonyan javítja a tüneteket és javítja az életminőséget. Néhány betegnek azonban maradványtünetei lehetnek.

A csípőízületi diszpláziában szenvedő betegeknél gyakran MRI-t készítenek a műtét előtt, amely segít azonosítani a csípőízületen belüli egyéb rendellenességeket (pl. labraszakadás). Ezeket az ízületen belüli rendellenességeket nem lehet könnyen kezelni a PAO-val önmagában, de csípőartroszkópiával kezelhetők. A csípőartroszkópia egy különálló, minimálisan invazív sebészeti eljárás, amely lehetővé teszi a sebész számára, hogy egy kis kamerával hozzáférjen a csípőízület belsejéhez, és kezelje az esetleges rendellenességeket.

Jelenleg nem világos, hogy a PAO-val egyidejűleg végzett csípőartroszkópia javítja-e a betegek műtét utáni kimenetelét, összehasonlítva az önmagában végzett PAO-val.

Ez a kutatási projekt randomizálja a betegeket, hogy vagy csak PAO-t kapjanak, vagy PAO-t és csípőartroszkópiát egyszerre kapjanak. A betegeket a műtét után 2 évig követik. A két betegcsoport közötti tüneti különbségeket fel kell mérni, hogy meghatározzuk a csípőartroszkópia további előnyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Geoffrey Wilkin, MD
  • Telefonszám: 10347 613-798-5555
  • E-mail: gwilkin@toh.ca

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Stover, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Toborzás
        • William Beaumont Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ira Zaltz, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Toborzás
        • The Washington University
        • Kapcsolatba lépni:
          • John C. Clohisy, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Hospital for Special Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ernest Sink, MD
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Toborzás
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kapcsolatba lépni:
          • Etienne Belzile, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kevin Smit, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Toborzás
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Geoffrey Wilkin, MD
          • Telefonszám: 613-737-8920
        • Kapcsolatba lépni:
          • Research Team
          • Telefonszám: 613-737-8920

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csontvázas érett beteg, aki berni periacetabuláris osteotómián esik át tüneti acetabularis diszplázia/csípőinstabilitás miatt
  • Műtét előtti MRI 3T-nél és/vagy gadolínium MR arthrogram
  • Életkor, 16-50 év
  • Tájékozott beleegyezést adni tudó beteg

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi csípő/medence műtét a műtéti oldalon
  • Korábbi csípőízületi műtét mindkét oldalon
  • Az ízületi gyulladás röntgenfelvétele (pl. Tönnis fokozat =2)
  • Ismert kötőszöveti rendellenesség (pl. Ehlers-Danlos szindróma stb.)
  • Ismert neuromuszkuláris rendellenesség (pl. cerebrális bénulás, spina bifida stb.)
  • Ismert csontváz diszplázia (pl. Achondroplasia, többszörös epifízis dysplasia stb.)
  • Kognitív károsodás, amely megakadályozza a betegek által bejelentett eredménykérdőívek pontos kitöltését.
  • A beteg nem tudja/nem akarja elvégezni az összes szükséges nyomon követési látogatást
  • Egyidejű proximális femorális osteotómia és/vagy műtéti csípődiszlokáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PAO csípőartroszkópiával
A „Scope PAO” csoportba tartozó betegeknél csípőízületi diszpláziát diagnosztizáltak, és a páciens és a sebész között úgy döntöttek, hogy a csípőproblémák kezelésének legjobb módja a műtét. A "Scope-PAO" csoportba tartozó betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy periacetabuláris osteotómiát kapjanak csípőartroszkópiával.
Eljárás: PAO csípőartroszkópiával
A Scope-PAO csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a PAO mellett központi rekesz csípőartroszkópiát is kapnak.
Aktív összehasonlító: PAO csípőartroszkópia nélkül
A „csak PAO” csoportba tartozó betegeknél csípőízületi diszpláziát diagnosztizáltak, és a páciens és a sebész között úgy döntöttek, hogy a csípőproblémák kezelésének legjobb módja a műtét. A „csak PAO-t kapó” csoportba tartozó betegeket véletlenszerűen csak periacetabuláris osteotómiára osztották be.
Eljárás: PAO csípőartroszkópia nélkül
A „csak PAO” csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők berni periacetabuláris oszteotómiát (PAO) kapnak csípődiszplázia kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
iHOT-33
Időkeret: 24 hónap
A betegek által bejelentett életminőség lesz az elsődleges eredmény, amelyet a két kezelési csoport összehasonlítására használnak, az International Hip Outcome Tool (iHOT-33) segítségével. Az iHOT-33 egy validált, önkezelt életminőség-felmérő eszköz fiatal, aktív, csípőtünetekkel küzdő betegek számára.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HOOS
Időkeret: műtét előtt, 6 hónappal, 12 hónappal, 24 hónappal a műtét után
A csípő-specifikus tüneteket és a funkcionális károsodást a csípőfogyatékosság és az osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS) segítségével hasonlítják össze. Ezt a 40 elemből álló, betegek által jelentett eredményeszközt csípőízületi osteoarthritisben szenvedő és nem szenvedő betegeknél való használatra validálták, és ebben a betegpopulációban jó reakciókészséget, megbízhatóságot és reprodukálhatóságot mutatott.
műtét előtt, 6 hónappal, 12 hónappal, 24 hónappal a műtét után
PROMIS Global 10
Időkeret: műtét előtt, 6 hónappal, 12 hónappal, 24 hónappal a műtét után
A globális állapotfelmérést a PROMIS Global 10 Score segítségével hasonlítjuk össze. Ez a 10 elemből álló eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség általános területeit értékeli a fizikai, mentális és szociális jólét területén.
műtét előtt, 6 hónappal, 12 hónappal, 24 hónappal a műtét után
Működési idő
Időkeret: intraoperatív
A teljes műtéti idő várhatóan hosszabb lesz a "Scope-PAO" kezelési csoportban, azonban az átlagos időnövekedés értékes információ lesz a jövőbeni kutatások számára, amelyek e kezelési stratégia költséghatékonyságát értékelik. A teljes műtéti időt a páciens műtőbe lépésétől addig mérik, amíg a beteg készen áll az érzéstelenítés utáni gondozási egységre (PACU) való áthelyezésre. Ez az időintervallum jelenti a legjobb értékelést az egészségügyi rendszernek a sebészeti beavatkozáshoz kapcsolódó teljes időköltségére vonatkozóan, miközben elkerüli a PACU-ba történő átvitel késedelme miatti összezavarását.
intraoperatív
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
A tartózkodás napokban mért hosszát a beutazástól a kibocsátásig egy hónapig kell értékelni.
legfeljebb egy hónapig
Mellékhatások
Időkeret: 2-4 héttel és 3 hónappal a műtét után
A nemkívánatos eseményeket az első és a második posztoperatív vizit alkalmával prospektíven értékelik Sink és munkatársai osztályozási rendszerével, amely a szükséges kezelés és a hosszú távú morbiditás alapján osztályozza a szövődményeket.
2-4 héttel és 3 hónappal a műtét után
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
A két vizsgálati csoport költséghatékonyságát prospektíven a Munka termelékenységi és tevékenységi zavarai kérdőív segítségével értékeljük. Ez a 6 elemből álló, validált kérdőív számszerűsíti a munkahelyi károsodásokat. Négy pontszámot kapunk: a hiányzások százalékos aránya, a prezentáció százalékos aránya (csökkent termelékenység munka közben), a munkahelyi károsodás általános pontszáma, amely egyesíti a hiányzást és a prezentációt, valamint a munkán kívül végzett tevékenységekben tapasztalt károsodás százalékos arányát. A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoffrey Wilkin, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170796

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípő diszplázia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel