Периацетабулярная остеотомия с артроскопическим лечением патологии центрального отдела и без него
2 января 2024 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Периацетабулярная остеотомия с артроскопическим лечением патологии центрального отдела и без него: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
В настоящее время неясно, улучшает ли выполнение артроскопии тазобедренного сустава одновременно с PAO результаты лечения пациентов после операции по сравнению с только PAO.
В рамках этого исследовательского проекта пациенты будут рандомизированы для получения либо только PAO, либо PAO и артроскопии тазобедренного сустава одновременно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Дисплазия тазобедренного сустава — это аномалия развития вертлужной впадины (тазобедренного сустава), которая вызывает аномальные напряжения внутри тазобедренного сустава и приводит к болезненному артриту в молодом возрасте. У многих пациентов болезненные симптомы в тазобедренном суставе появляются до того, как разовьется запущенный артрит.
Периацетабулярная остеотомия (ПАО) — это хирургическая процедура, при которой вертлужная впадина переориентируется для уменьшения напряжения внутри тазобедренного сустава. PAO очень эффективен для улучшения симптомов и качества жизни. Однако у некоторых пациентов могут быть остаточные симптомы.
Часто людям с дисплазией тазобедренного сустава перед операцией делают МРТ, которая помогает выявить другие аномалии внутри тазобедренного сустава (например, разрывы губ). Эти аномалии внутри сустава не могут быть легко устранены только с помощью PAO, однако их можно устранить с помощью артроскопии тазобедренного сустава. Артроскопия тазобедренного сустава — это отдельная минимально инвазивная хирургическая процедура, которая позволяет хирургу получить доступ к внутренней части тазобедренного сустава с помощью небольшой камеры и устранить любые аномалии.
В настоящее время неясно, улучшает ли выполнение артроскопии тазобедренного сустава одновременно с PAO результаты лечения пациентов после операции по сравнению с только PAO.
В рамках этого исследовательского проекта пациенты будут рандомизированы для получения либо только PAO, либо PAO и артроскопии тазобедренного сустава одновременно. Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет после операции. Симптоматические различия между двумя группами пациентов будут оцениваться для определения дополнительных преимуществ артроскопии тазобедренного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheryl Kreviazuk
- Номер телефона: 613-737-8920
- Электронная почта: ckreviazuk@ohri.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Geoffrey Wilkin, MD
- Номер телефона: 10347 613-798-5555
- Электронная почта: gwilkin@toh.ca
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1J 1Z4
- Рекрутинг
- CHU de Québec - Université Laval
-
Контакт:
- Etienne Belzile, MD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Контакт:
- Kevin Smit, MD
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- Рекрутинг
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Контакт:
- Geoffrey Wilkin, MD
- Номер телефона: 613-737-8920
-
Контакт:
- Research Team
- Номер телефона: 613-737-8920
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Michael Stover, MD
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Рекрутинг
- William Beaumont Hospital
-
Контакт:
- Ira Zaltz, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- The Washington University
-
Контакт:
- John C. Clohisy, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Hospital for Special Surgery
-
Контакт:
- Ernest Sink, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент со зрелым скелетом, перенесший периацетабулярную остеотомию по Бернскому методу по поводу симптоматической дисплазии вертлужной впадины/нестабильности тазобедренного сустава
- Предоперационная МРТ при 3T и/или МР-артрограмма с гадолинием
- Возраст, 16-50 лет
- Пациент, способный дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургическая операция на бедре/тазе любого рода на хирургической стороне
- Предшествующая операция по эндопротезированию тазобедренного сустава с обеих сторон
- Рентгенологические признаки артрита (т. Оценка Тенниса =2)
- Известное заболевание соединительной ткани (например, синдром Элерса-Данлоса и др.)
- Известное нервно-мышечное расстройство (например, детский церебральный паралич, расщепление позвоночника и др.)
- Известная скелетная дисплазия (например, ахондроплазия, множественная эпифизарная дисплазия и др.)
- Когнитивные нарушения, препятствующие точному заполнению опросников результатов, сообщаемых пациентами.
- Пациент не может/не желает пройти все необходимые последующие визиты
- Одновременная остеотомия проксимального отдела бедра и/или хирургический вывих бедра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПАО с артроскопией тазобедренного сустава
У пациентов из группы «Scope PAO» была диагностирована дисплазия тазобедренного сустава, и между пациентом и хирургом было принято решение о том, что лучший способ лечения проблем с тазобедренным суставом — операция.
Пациенты группы «Scope-PAO» были рандомизированы для выполнения периацетабулярной остеотомии с артроскопией тазобедренного сустава.
|
Участники, рандомизированные в группу Scope-PAO, получат артроскопию центрального отдела тазобедренного сустава в дополнение к PAO.
|
|
Активный компаратор: ПАО без артроскопии тазобедренного сустава
У пациентов из группы «только PAO» была диагностирована дисплазия тазобедренного сустава, и между пациентом и хирургом было принято решение о том, что лучший способ лечения проблем с тазобедренным суставом — хирургическое вмешательство.
Пациенты в группе «только PAO» были рандомизированы для получения только периацетабулярной остеотомии.
|
Участники, рандомизированные в группу «только PAO», получат периацетабулярную остеотомию Bernese (PAO) для лечения дисплазии тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
iHOT-33
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, будет основным результатом, используемым для сравнения между двумя группами лечения, измеряемыми с помощью Международного инструмента оценки результатов лечения тазобедренного сустава (iHOT-33).
iHOT-33 — это проверенный инструмент для самостоятельной оценки качества жизни молодых активных пациентов с симптомами тазобедренного сустава.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ХУОС
Временное ограничение: до операции, через 6 мес, 12 мес, 24 мес после операции
|
Специфические для тазобедренного сустава симптомы и функциональные нарушения будут сравниваться с использованием шкалы оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS).
Этот инструмент оценки исходов, состоящий из 40 пунктов, был одобрен для использования у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава и без него и показал хорошую отзывчивость, надежность и воспроизводимость в этой популяции пациентов.
|
до операции, через 6 мес, 12 мес, 24 мес после операции
|
|
ПРОМИС Глобал 10
Временное ограничение: до операции, через 6 мес, 12 мес, 24 мес после операции
|
Оценка Global Health будет сравниваться с использованием PROMIS Global 10 Score.
Этот инструмент из 10 пунктов оценивает общие области качества жизни, связанного со здоровьем, в областях физического, психического и социального благополучия.
|
до операции, через 6 мес, 12 мес, 24 мес после операции
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационный
|
Ожидается, что общее время операции будет больше в группе лечения «Scope-PAO», однако среднее увеличение времени будет ценной информацией для будущих исследований, оценивающих экономическую эффективность этой стратегии лечения.
Общее время операции будет измеряться с момента, когда пациент входит в операционную, до момента, когда пациент готов к переводу в отделение посленаркозной помощи (PACU).
Этот временной интервал представляет собой наилучшую оценку общих временных затрат системы здравоохранения, связанных с хирургической процедурой, при этом избегая путаницы из-за задержек с переводом в PACU.
|
интраоперационный
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до одного месяца
|
Продолжительность пребывания, измеряемая в днях, будет оцениваться с даты поступления до даты выписки до одного месяца.
|
до одного месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2-4 недели и 3 месяца после операции
|
Нежелательные явления будут оцениваться проспективно во время первого и второго послеоперационных посещений с использованием системы классификации Sink et al., которая классифицирует осложнения на основе необходимого лечения и долгосрочной заболеваемости.
|
2-4 недели и 3 месяца после операции
|
|
Экономичность
Временное ограничение: Через 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции
|
Экономическая эффективность двух исследовательских групп будет оцениваться проспективно с использованием вопросника о производительности труда и нарушении активности.
Этот утвержденный опросник из 6 пунктов дает количественную оценку нарушений работы.
Выводятся четыре балла: процент невыходов на работу, процент невыходов на работу (снижение производительности во время работы), общий балл ухудшения работы, который сочетает прогулы и невыходы на работу, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Через 6 мес, 12 мес и 24 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey Wilkin, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170796
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .