Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periacetabulární osteotomie s a bez artroskopického řešení patologie centrálního kompartmentu

24. prosince 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Periacetabulární osteotomie s a bez artroskopického řešení patologie centrálního kompartmentu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

V současnosti není jasné, zda provádění artroskopie kyčle současně s PAO zlepšuje výsledky pacientů po operaci ve srovnání se samotnou PAO.

Tento výzkumný projekt bude randomizovat pacienty, aby podstoupili buď samotný PAO, nebo PAO a artroskopii kyčle ve stejnou dobu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysplazie kyčle je vývojová abnormalita acetabula (kyčelní jamky), která způsobuje abnormální napětí uvnitř kyčelního kloubu a vede k bolestivé artritidě v mladém věku. U mnoha pacientů se rozvinou bolestivé příznaky v kyčli dříve, než dojde k pokročilé artritidě.

Periacetabulární osteotomie (PAO) je chirurgický zákrok, který přeorientuje acetabulum, aby se snížilo napětí uvnitř kyčelního kloubu. PAO je velmi účinný při zlepšování symptomů a kvality života. Někteří pacienti však mohou mít reziduální příznaky.

Často lidem s dysplazií kyčelního kloubu bude před operací provedena magnetická rezonance, která pomáhá identifikovat další abnormality uvnitř jejich kyčelního kloubu (např. labrální trhliny). Tyto abnormality uvnitř kloubu nelze snadno řešit pomocí samotného PAO, lze je však řešit artroskopií kyčle. Artroskopie kyčle je samostatný minimálně invazivní chirurgický zákrok, který umožňuje chirurgovi přístup do vnitřku kyčelního kloubu pomocí malé kamery a řešení případných abnormalit.

V současnosti není jasné, zda provádění artroskopie kyčle současně s PAO zlepšuje výsledky pacientů po operaci ve srovnání se samotnou PAO.

Tento výzkumný projekt bude randomizovat pacienty, aby podstoupili buď samotný PAO, nebo PAO a artroskopii kyčle ve stejnou dobu. Pacienti budou sledováni po dobu 2 let po operaci. Symptomatické rozdíly mezi dvěma skupinami pacientů budou posouzeny, aby se určil další přínos artroskopie kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Geoffrey Wilkin, MD
  • Telefonní číslo: 10347 613-798-5555
  • E-mail: gwilkin@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Nábor
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
          • Etienne Belzile, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Kevin Smit, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Geoffrey Wilkin, MD
          • Telefonní číslo: 613-737-8920
        • Kontakt:
          • Research Team
          • Telefonní číslo: 613-737-8920
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Michael Stover, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Ira Zaltz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • The Washington University
        • Kontakt:
          • John C. Clohisy, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital For Special Surgery
        • Kontakt:
          • Ernest Sink, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skeletálně zralý pacient podstupující Bernskou periacetabulární osteotomii pro symptomatickou acetabulární dysplazii/nestabilitu kyčle
  • Předoperační MRI při 3T a/nebo MR artrogram gadolinia
  • Věk, 16-50 let
  • Pacient schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace kyčle/pánve jakéhokoli druhu na chirurgické straně
  • Předchozí operace endoprotézy kyčelního kloubu na obou stranách
  • Rentgenový důkaz artritidy (tj. Třída Tönnis =2)
  • Známá porucha pojivové tkáně (např. Ehlers-Danlosův syndrom atd.)
  • Známá neuromuskulární porucha (např. Dětská mozková obrna, Spina bifida atd.)
  • Známá kosterní dysplazie (např. Achondroplazie, mnohočetná epifyzární dysplazie atd.)
  • Kognitivní porucha, která brání přesnému vyplňování dotazníků o výsledcích hlášených pacientem.
  • Pacient není schopen/ochotný dokončit všechny požadované následné návštěvy
  • Souběžná osteotomie proximální femuru a/nebo chirurgická dislokace kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PAO s artroskopií kyčle
U pacientů ve skupině "Scope PAO" byla diagnostikována dysplazie kyčelního kloubu a mezi pacientem a chirurgem bylo učiněno rozhodnutí, že nejlepší způsob léčby problémů s kyčlí je chirurgický zákrok. Pacienti ve skupině "Scope-PAO" byli randomizováni k provedení periacetabulární osteotomie s artroskopií kyčle.
Postup: PAO s artroskopií kyčle
Účastníci, kteří jsou randomizováni do skupiny Scope-PAO, obdrží kromě PAO také centrální kompartmentovou artroskopii kyčle.
Aktivní komparátor: PAO bez artroskopie kyčle
U pacientů ve skupině "pouze PAO" byla diagnostikována dysplazie kyčle a mezi pacientem a chirurgem bylo učiněno rozhodnutí, že nejlepší způsob léčby problémů s kyčlí je chirurgický zákrok. Pacienti ve skupině „pouze PAO“ byli randomizováni pouze k provedení periacetabulární osteotomie.
Postup: PAO bez artroskopie kyčle
Účastníci, kteří jsou randomizováni do skupiny „pouze PAO“, obdrží Bernskou periacetabulární osteotomii (PAO) pro léčbu dysplazie kyčle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iHOT-33
Časové okno: 24 měsíců
Pacientem hlášená kvalita života bude primárním výsledkem použitým pro srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami, jak bylo měřeno International Hip Outcome Tool (iHOT-33). iHOT-33 je ověřený, samostatně spravovaný nástroj pro hodnocení kvality života pro mladé, aktivní pacienty s příznaky kyčle.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOOS
Časové okno: před operací, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Specifické symptomy kyčle a funkční poškození budou porovnány pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS). Tento pacientem hlášený výsledný nástroj se 40 položkami byl validován pro použití u pacientů s osteoartrózou kyčelního kloubu a bez ní a prokázal dobrou schopnost reakce, spolehlivost a reprodukovatelnost v této populaci pacientů.
před operací, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
PROMIS Global 10
Časové okno: před operací, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Hodnocení globálního zdraví bude porovnáno pomocí skóre PROMIS Global 10. Tento 10položkový nástroj hodnotí obecné oblasti kvality života související se zdravím v oblastech fyzické, duševní a sociální pohody.
před operací, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
Očekává se, že celková operační doba bude delší ve skupině léčené "Scope-PAO", nicméně průměrné prodloužení doby bude cennou informací pro budoucí výzkum hodnotící nákladovou efektivitu této léčebné strategie. Celková operační doba bude měřena od okamžiku, kdy pacient vstoupí na operační sál, do doby, kdy je pacient připraven k převozu na jednotku postanestetické péče (PACU). Tento časový interval představuje nejlepší hodnocení celkových časových nákladů pro systém zdravotní péče spojených s chirurgickým zákrokem a zároveň se vyhýbá zmatkům způsobeným zpožděním při převodu na PACU.
intraoperační
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až jeden měsíc
Délka pobytu měřená ve dnech bude hodnocena od data přijetí do data propuštění až do jednoho měsíce.
až jeden měsíc
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2-4 týdny a 3 měsíce po operaci
Nežádoucí účinky budou hodnoceny prospektivně při první a druhé pooperační návštěvě pomocí klasifikačního systému Sink et al., který klasifikuje komplikace na základě požadované léčby a dlouhodobé morbidity.
2-4 týdny a 3 měsíce po operaci
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Efektivnost nákladů dvou studijních skupin bude posouzena prospektivně pomocí dotazníku o produktivitě práce a snížení aktivity. Tento 6-položkový validovaný dotazník kvantifikuje pracovní oslabení. Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti, procento prezentací (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce, které kombinuje nepřítomnost a prezentací a procento zhoršení v činnostech vykonávaných mimo práci. Vyšší skóre znamená větší poškození.
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Wilkin, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170796

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysplazie kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit