Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periacetabulær osteotomi med og uden artroskopisk behandling af central kompartmentpatologi

24. december 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Periacetabulær osteotomi med og uden artroskopisk behandling af central kompartmentpatologi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

På nuværende tidspunkt er det ikke klart, om udførelse af en hofteartroskopi samtidig med en PAO forbedrer patientforløbet efter operationen sammenlignet med en PAO alene.

Dette forskningsprojekt vil randomisere patienter til at modtage enten en PAO alene eller en PAO og en hofteartroskopi på samme tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftedysplasi er en udviklingsmæssig abnormitet af acetabulum (hofteskålen), der forårsager unormale belastninger inde i hofteleddet og fører til smertefuld gigt i en ung alder. Mange patienter udvikler smertefulde symptomer i deres hofte, før fremskreden gigt opstår.

Den periacetabulære osteotomi (PAO) er en kirurgisk procedure, der omorienterer acetabulum for at reducere belastningerne inde i hofteleddet. PAO er meget effektiv til at forbedre symptomer og livskvalitet. Nogle patienter kan dog have resterende symptomer.

Ofte vil personer med hoftedysplasi få foretaget en MR-scanning før deres operation, som hjælper med at identificere andre abnormiteter inde i deres hofteled (f.eks. labrale tårer). Disse abnormiteter inde i leddet kan ikke let løses gennem PAO alene, men de kan løses med hofteartroskopi. Hofteartroskopi er en separat minimalt invasiv kirurgisk procedure, der giver kirurgen adgang til indersiden af ​​hofteleddet med et lille kamera og adresserer eventuelle abnormiteter.

På nuværende tidspunkt er det ikke klart, om udførelse af en hofteartroskopi samtidig med en PAO forbedrer patientforløbet efter operationen sammenlignet med en PAO alene.

Dette forskningsprojekt vil randomisere patienter til at modtage enten en PAO alene eller en PAO og en hofteartroskopi på samme tid. Patienterne vil blive fulgt i 2 år efter operationen. Symptomatiske forskelle mellem de to patientgrupper vil blive vurderet for at bestemme den ekstra fordel ved hofteartroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Geoffrey Wilkin, MD
  • Telefonnummer: 10347 613-798-5555
  • E-mail: gwilkin@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
          • Etienne Belzile, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Kevin Smit, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Geoffrey Wilkin, MD
          • Telefonnummer: 613-737-8920
        • Kontakt:
          • Research Team
          • Telefonnummer: 613-737-8920
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Michael Stover, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Ira Zaltz, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • The Washington University
        • Kontakt:
          • John C. Clohisy, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Ernest Sink, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmoden patient, der gennemgår Berner periacetabulær osteotomi for symptomatisk acetabulær dysplasi/hofteinstabilitet
  • Præoperativ MR ved 3T og/eller gadolinium MR arthrogram
  • Alder, 16-50 år
  • Patient i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hofte-/bækkenoperationer af enhver art på den kirurgiske side
  • Tidligere hofteproteseoperation på begge sider
  • Radiografiske tegn på arthritis (dvs. Tönnis karakter =2)
  • Kendt bindevævssygdom (f. Ehlers-Danlos syndrom osv.)
  • Kendt neuromuskulær lidelse (f. Cerebral Parese, Spina bifida osv.)
  • Kendt skeletdysplasi (f.eks. Akondroplasi, multipel epifysisk dysplasi osv.)
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer nøjagtig udfyldelse af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer.
  • Patienten er ude af stand/villig til at gennemføre alle nødvendige opfølgningsbesøg
  • Samtidig proksimal femoral osteotomi og/eller kirurgisk hofteluksation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAO med hofteartroskopi
Patienter i "Scope PAO"-gruppen er blevet diagnosticeret med hoftedysplasi, og der er truffet en beslutning mellem patienten og kirurgen om, at den bedste måde at behandle hofteproblemerne på er kirurgi. Patienter i "Scope-PAO"-gruppen er blevet randomiseret til at modtage en periacetabulær osteotomi med en hofteartroskopi.
Procedure: PAO med hofteartroskopi
Deltagere, der er randomiseret til Scope-PAO-gruppen, vil udover PAO modtage centralt kompartment hofteartroskopi.
Aktiv komparator: PAO uden hofteartroskopi
Patienter i "PAO-only"-gruppen er blevet diagnosticeret med hoftedysplasi, og der er truffet en beslutning mellem patienten og kirurgen om, at den bedste måde at behandle hofteproblemerne på er kirurgi. Patienter i gruppen "kun PAO" er blevet randomiseret til kun at modtage en periacetabulær osteotomi.
Procedure: PAO uden hofteartroskopi
Deltagere, der er randomiseret til gruppen "kun PAO", vil modtage en Berner Periacetabulær Osteotomi (PAO) til behandling af hoftedysplasi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iHOT-33
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporteret livskvalitet vil være det primære resultat, der bruges til sammenligning mellem de to behandlingsgrupper målt med International Hip Outcome Tool (iHOT-33). iHOT-33 er et valideret, selvadministreret livskvalitetsvurderingsværktøj til unge, aktive patienter med hoftesymptomer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOOS
Tidsramme: før operationen, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Hoftespecifikke symptomer og funktionsnedsættelse vil blive sammenlignet ved hjælp af Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS). Dette 40-element patientrapporterede udfaldsværktøj er blevet valideret til brug hos patienter med og uden hofteartrose og har vist god reaktionsevne, pålidelighed og reproducerbarhed i denne patientpopulation.
før operationen, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
PROMIS Global 10
Tidsramme: før operationen, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Global sundhedsvurdering vil blive sammenlignet ved hjælp af PROMIS Global 10 Score. Dette 10-elements værktøj vurderer generelle domæner af sundhedsrelateret livskvalitet inden for områderne fysisk, mentalt og socialt velvære.
før operationen, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Den samlede operationstid forventes at være længere i "Scope-PAO"-behandlingsgruppen, men den gennemsnitlige stigning i tid vil være værdifuld information til fremtidig forskning, der vurderer omkostningseffektiviteten af ​​denne behandlingsstrategi. Den samlede operationstid vil blive målt fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen, til det tidspunkt, hvor patienten er klar til overførsel til post-anesthetic care unit (PACU). Dette tidsinterval repræsenterer den bedste vurdering af de samlede tidsomkostninger for sundhedssystemet i forbindelse med den kirurgiske procedure, samtidig med at man undgår forvirring på grund af forsinkelser i overførslen til PACU.
intraoperativt
Hospitalets varighed
Tidsramme: op til en måned
Opholdslængde, målt i dage, vil blive vurderet fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato op til en måned.
op til en måned
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2-4 uger og 3 måneder efter operationen
Bivirkninger vil blive vurderet prospektivt ved det første og andet postoperative besøg ved hjælp af Sink et al.s klassifikationssystem, der graderer komplikationerne baseret på nødvendig behandling og langtidssygelighed.
2-4 uger og 3 måneder efter operationen
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Omkostningseffektiviteten af ​​de to undersøgelsesgrupper vil blive vurderet prospektivt ved hjælp af spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Dette 6-element validerede spørgeskema kvantificerer arbejdsnedsættelser. Der udledes fire scores: procentdel af fravær, procentdel af tilstedeværelse (reduceret produktivitet under arbejdet), en samlet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse og procentdel af svækkelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Større score indikerer større værdiforringelse.
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Wilkin, MD, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170796

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftedysplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner