中央コンパートメント病理の関節鏡管理を伴うまたは伴わない寛骨臼周囲の骨切り術
2024年1月2日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
中央コンパートメント病理の関節鏡管理を伴う、および伴わない寛骨臼周囲の骨切り術：多施設無作為化対照試験
現時点では、PAO と同時に股関節鏡検査を行うと、PAO 単独と比較して手術後の患者の転帰が改善するかどうかは明らかではありません。
この研究プロジェクトでは、PAO のみ、または PAO と股関節鏡検査を同時に受ける患者を無作為に割り付けます。
調査の概要
詳細な説明
股関節形成不全は、股関節内に異常なストレスを引き起こし、若い年齢で痛みを伴う関節炎を引き起こす寛骨臼 (股関節ソケット) の発達異常です。 多くの患者は、進行した関節炎が発生する前に股関節に痛みを伴う症状を発症します。
寛骨臼周囲骨切り術 (PAO) は、寛骨臼の向きを変えて股関節内のストレスを軽減する外科的処置です。 PAO は、症状と生活の質の改善に非常に効果的です。 ただし、患者さんによっては症状が残る場合があります。
多くの場合、股関節形成不全の人は、手術前に MRI を行います。これは、股関節内の他の異常 (唇裂傷など) を特定するのに役立ちます。 関節内のこれらの異常は、PAO だけでは簡単に対処できませんが、股関節鏡検査で対処できます。 股関節鏡検査は、外科医が小さなカメラで股関節の内部にアクセスし、異常に対処できるようにする、別の低侵襲手術です。
現時点では、PAO と同時に股関節鏡検査を行うと、PAO 単独と比較して手術後の患者の転帰が改善するかどうかは明らかではありません。
この研究プロジェクトでは、PAO のみ、または PAO と股関節鏡検査を同時に受ける患者を無作為に割り付けます。 患者は手術後2年間追跡されます。 2つの患者グループ間の症状の違いを評価して、股関節鏡検査の追加の利点を判断します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheryl Kreviazuk
- 電話番号：613-737-8920
- メール：ckreviazuk@ohri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Geoffrey Wilkin, MD
- 電話番号：10347 613-798-5555
- メール：gwilkin@toh.ca
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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コンタクト：
- Michael Stover, MD
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- William Beaumont Hospital
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コンタクト：
- Ira Zaltz, MD
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- The Washington University
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コンタクト：
- John C. Clohisy, MD
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Hospital for Special Surgery
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コンタクト：
- Ernest Sink, MD
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Québec、カナダ、G1J 1Z4
- 募集
- CHU de Québec - Université Laval
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コンタクト：
- Etienne Belzile, MD
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- 募集
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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コンタクト：
- Kevin Smit, MD
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- 募集
- Ottawa Hospital Research Institute
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コンタクト：
- Geoffrey Wilkin, MD
- 電話番号：613-737-8920
-
コンタクト：
- Research Team
- 電話番号：613-737-8920
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性寛骨臼形成不全/股関節不安定性のためにベルニーズの寛骨臼周囲骨切り術を受ける骨格的に成熟した患者
- 3Tおよび/またはガドリニウムMR関節造影での術前MRI
- 年齢、16～50歳
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
除外基準:
- -手術側のあらゆる種類の以前の股関節/骨盤手術
- 両側の以前の股関節形成術手術
- 関節炎のX線写真の証拠（すなわち トンニスグレード = 2)
- -既知の結合組織障害（例： エーラス・ダンロス症候群など）
- -既知の神経筋障害（例： 脳性麻痺、二分脊椎など）
- -既知の骨格異形成（例： 軟骨無形成症、多発性骨端異形成症など）
- 患者が報告したアウトカムアンケートの正確な完了を妨げる認知障害。
- -患者は必要なすべてのフォローアップ訪問を完了できない/完了したくない
- 同時近位大腿骨骨切り術および/または外科的股関節脱臼
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：股関節鏡検査を伴うPAO
「Scope PAO」グループの患者は股関節形成不全と診断されており、患者と外科医の間で、股関節の問題を治療する最善の方法は手術であるという決定が下されました。
「Scope-PAO」グループの患者は、股関節鏡検査を伴う寛骨臼周囲の骨切り術を受けるように無作為化されています。
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Scope-PAO グループに無作為に割り付けられた参加者は、PAO に加えて中央コンパートメント股関節鏡検査を受けます。
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アクティブコンパレータ：股関節鏡検査なしのPAO
「PAO のみ」のグループの患者は股関節形成不全と診断されており、患者と外科医の間で、股関節の問題を治療する最善の方法は手術であるという決定がなされています。
「PAO のみ」のグループの患者は、寛骨臼周囲の骨切り術のみを受けるように無作為化されています。
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「PAOのみ」のグループに無作為に割り付けられた参加者は、股関節形成不全の治療のためにバーニーズ寛骨臼骨切り術（PAO）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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iHOT-33
時間枠：24ヶ月
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International Hip Outcome Tool (iHOT-33) によって測定されるように、患者が報告した生活の質は、2 つの治療グループ間の比較に使用される主要な結果となります。
iHOT-33 は、検証済みの自己管理型の生活の質評価ツールで、股関節の症状を持つ若くて活動的な患者を対象としています。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フーズ
時間枠：術前、6ヶ月、12ヶ月、術後24ヶ月
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股関節固有の症状と機能障害は、股関節障害と変形性関節症の結果スコア (HOOS) を使用して比較されます。
この 40 項目の患者報告アウトカム ツールは、変形性股関節症の患者とない患者での使用が検証されており、この患者集団で優れた応答性、信頼性、再現性が示されています。
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術前、6ヶ月、12ヶ月、術後24ヶ月
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プロミスグローバル10
時間枠：術前、6ヶ月、12ヶ月、術後24ヶ月
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グローバルヘルス評価は、PROMIS Global 10 Score を使用して比較されます。
この 10 項目のツールは、身体的、精神的、社会的幸福の領域における健康関連の生活の質の一般的な領域を評価します。
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術前、6ヶ月、12ヶ月、術後24ヶ月
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手術時間
時間枠：術中
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「Scope-PAO」治療群では総手術時間が長くなることが予想されますが、時間の平均的な増加は、この治療戦略の費用対効果を評価する将来の研究にとって貴重な情報となります。
総手術時間は、患者が手術室に入ってから麻酔後ケアユニット (PACU) に移る準備ができるまでの時間です。
この時間間隔は、PACU への転送の遅延による交絡を回避しながら、外科的処置に関連する医療システムへの全体的な時間コストの最良の評価を表しています。
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術中
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入院期間
時間枠：1ヶ月まで
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滞在期間は、入院日から退院日までの日数で、最大 1 か月まで評価されます。
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1ヶ月まで
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有害事象
時間枠：術後2～4週間と3ヶ月
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有害事象は、必要な治療と長期的な罹患率に基づいて合併症を等級分けする Sink らの分類システムを使用して、1 回目と 2 回目の術後訪問時に前向きに評価されます。
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術後2～4週間と3ヶ月
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費用対効果
時間枠：術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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2 つの研究グループの費用対効果は、仕事の生産性と活動障害のアンケートを使用して前向きに評価されます。
この 6 項目の検証済みアンケートは、作業障害を定量化します。
4 つのスコアが導き出されます: 欠勤の割合、プレゼンティイズム (仕事中の生産性の低下) の割合、欠勤とプレゼンティイズムを組み合わせた全体的な仕事障害スコア、および仕事以外で行われる活動における障害の割合です。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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術後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geoffrey Wilkin, MD、The Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月4日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月21日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。