Osteotomia periacetabolare con e senza gestione artroscopica della patologia del compartimento centrale
24 dicembre 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Osteotomia periacetabolare con e senza gestione artroscopica della patologia del compartimento centrale: uno studio multicentrico randomizzato controllato
Al momento, non è chiaro se l'esecuzione di un'artroscopia dell'anca contemporaneamente a una PAO migliori i risultati del paziente dopo l'intervento chirurgico rispetto alla sola PAO.
Questo progetto di ricerca randomizzerà i pazienti a ricevere un PAO da solo o un PAO e un'artroscopia dell'anca allo stesso tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La displasia dell'anca è un'anomalia dello sviluppo dell'acetabolo (cavità dell'anca) che provoca sollecitazioni anormali all'interno dell'articolazione dell'anca e porta a dolorose artriti in giovane età. Molti pazienti sviluppano sintomi dolorosi all'anca prima che si verifichi un'artrite avanzata.
L'osteotomia periacetabolare (PAO) è una procedura chirurgica che riorienta l'acetabolo per ridurre le sollecitazioni all'interno dell'articolazione dell'anca. Il PAO è molto efficace nel migliorare i sintomi e la qualità della vita. Tuttavia, alcuni pazienti possono avere sintomi residui.
Spesso, le persone con displasia dell'anca vengono sottoposte a una risonanza magnetica prima dell'intervento chirurgico, che aiuta a identificare altre anomalie all'interno dell'articolazione dell'anca (ad esempio, lacrime del labbro). Queste anomalie all'interno dell'articolazione non possono essere affrontate facilmente attraverso la sola PAO, tuttavia possono essere affrontate con l'artroscopia dell'anca. L'artroscopia dell'anca è una procedura chirurgica minimamente invasiva separata che consente al chirurgo di accedere all'interno dell'articolazione dell'anca con una piccola telecamera e affrontare eventuali anomalie.
Al momento, non è chiaro se l'esecuzione di un'artroscopia dell'anca contemporaneamente a una PAO migliori i risultati del paziente dopo l'intervento chirurgico rispetto alla sola PAO.
Questo progetto di ricerca randomizzerà i pazienti a ricevere un PAO da solo o un PAO e un'artroscopia dell'anca allo stesso tempo. I pazienti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Verranno valutate le differenze sintomatiche tra i due gruppi di pazienti per determinare l'ulteriore beneficio dell'artroscopia dell'anca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cheryl Kreviazuk
- Numero di telefono: 613-737-8920
- Email: ckreviazuk@ohri.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Geoffrey Wilkin, MD
- Numero di telefono: 10347 613-798-5555
- Email: gwilkin@toh.ca
Luoghi di studio
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Québec, Canada, G1J 1Z4
- Reclutamento
- CHU de Québec - Université Laval
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Contatto:
- Etienne Belzile, MD
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Reclutamento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Contatto:
- Kevin Smit, MD
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Reclutamento
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contatto:
- Geoffrey Wilkin, MD
- Numero di telefono: 613-737-8920
-
Contatto:
- Research Team
- Numero di telefono: 613-737-8920
-
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
-
Contatto:
- Michael Stover, MD
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Reclutamento
- William Beaumont Hospital
-
Contatto:
- Ira Zaltz, MD
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Reclutamento
- The Washington University
-
Contatto:
- John C. Clohisy, MD
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Hospital for Special Surgery
-
Contatto:
- Ernest Sink, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente scheletricamente maturo sottoposto a osteotomia periacetabolare bernese per displasia acetabolare sintomatica/instabilità dell'anca
- Risonanza magnetica preoperatoria a 3T e/o artrogramma RM al gadolinio
- Età, 16-50 anni
- Paziente in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico all'anca/bacino di qualsiasi tipo sul lato chirurgico
- Precedente intervento di artroplastica dell'anca su entrambi i lati
- Evidenza radiografica di artrite (es. Grado di Tonnis =2)
- Disturbo noto del tessuto connettivo (ad es. sindrome di Ehlers-Danlos, ecc.)
- Disturbo neuromuscolare noto (ad es. paralisi cerebrale, spina bifida, ecc.)
- Displasia scheletrica nota (ad es. acondroplasia, displasia epifisaria multipla, ecc.)
- Compromissione cognitiva che impedisce il completamento accurato dei questionari sugli esiti riportati dal paziente.
- Paziente incapace/riluttante a completare tutte le visite di follow-up richieste
- Osteotomia femorale prossimale concomitante e/o lussazione chirurgica dell'anca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PAO con artroscopia dell'anca
Ai pazienti del gruppo "Scope PAO" è stata diagnosticata la displasia dell'anca ed è stata presa una decisione tra il paziente e il chirurgo che il modo migliore per trattare i problemi all'anca è con la chirurgia.
I pazienti del gruppo "Scope-PAO" sono stati randomizzati a ricevere un'osteotomia periacetabolare con artroscopia dell'anca.
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I partecipanti che vengono randomizzati al gruppo Scope-PAO riceveranno l'artroscopia dell'anca del compartimento centrale oltre al PAO.
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Comparatore attivo: PAO senza artroscopia dell'anca
Ai pazienti nel gruppo "solo PAO" è stata diagnosticata la displasia dell'anca ed è stata presa una decisione tra il paziente e il chirurgo che il modo migliore per trattare i problemi all'anca è con la chirurgia.
I pazienti nel gruppo "solo PAO" sono stati randomizzati per ricevere solo un'osteotomia periacetabolare.
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I partecipanti che vengono randomizzati al gruppo "solo PAO" riceveranno un'osteotomia periacetabolare bernese (PAO) per il trattamento della displasia dell'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iHOT-33
Lasso di tempo: 24 mesi
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La qualità della vita riferita dal paziente sarà l'esito primario utilizzato per il confronto tra i due gruppi di trattamento misurati dall'International Hip Outcome Tool (iHOT-33).
L'iHOT-33 è uno strumento di valutazione della qualità della vita convalidato e autosomministrato per pazienti giovani e attivi con sintomi dell'anca.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HOOS
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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I sintomi specifici dell'anca e la compromissione funzionale saranno confrontati utilizzando l'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
Questo strumento di 40 item riferito al paziente è stato convalidato per l'uso in pazienti con e senza artrosi dell'anca e ha mostrato una buona reattività, affidabilità e riproducibilità in questa popolazione di pazienti.
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prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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PROMIS globale 10
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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La valutazione della salute globale verrà confrontata utilizzando il punteggio PROMIS Global 10.
Questo strumento di 10 item valuta i domini generali della qualità della vita correlata alla salute nei domini del benessere fisico, mentale e sociale.
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prima dell'intervento, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Si prevede che il tempo operatorio totale sarà più lungo nel gruppo di trattamento "Scope-PAO", tuttavia l'aumento medio del tempo costituirà un'informazione preziosa per la ricerca futura che valuterà il rapporto costo-efficacia di questa strategia di trattamento.
Il tempo operatorio totale verrà misurato dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria al momento in cui il paziente è pronto per il trasferimento all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Questo intervallo di tempo rappresenta la migliore valutazione del costo complessivo del tempo per il sistema sanitario associato alla procedura chirurgica, evitando confondimenti dovuti a ritardi nel trasferimento alla PACU.
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intraoperatorio
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a un mese
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La durata del soggiorno, misurata in giorni, sarà valutata dalla data di ricovero alla data di dimissione fino a un mese.
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fino a un mese
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2-4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Gli eventi avversi saranno valutati in modo prospettico alla prima e alla seconda visita postoperatoria utilizzando il sistema di classificazione di Sink et al. che classifica le complicanze in base al trattamento richiesto e alla morbilità a lungo termine.
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2-4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'efficacia in termini di costi dei due gruppi di studio sarà valutata in modo prospettico utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività.
Questo questionario convalidato di 6 voci quantifica le menomazioni lavorative.
Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo, percentuale di presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), un punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro.
Punteggi più alti indicano una maggiore menomazione.
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6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Geoffrey Wilkin, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2018
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170796
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada