MINI 旁路手术与 Roux-en-Y 旁路手术:手术 2 年时荷尔蒙分泌的差异 (MINIBHO)
两年减肥手术患者的内分泌和吸收性肠道功能:Omega Loop 胃旁路术与 Roux-en-Y 胃旁路术
欧米茄环技术胃旁路术 (OLGB) 似乎与胃旁路术 roux-en-Y(参考文献 RYGB)一样有效,可用于治疗肥胖和 2 型糖尿病,但早期手术并发症较少,长期营养不良较多。
本研究旨在探讨 OLGB 患者与 RYGB 餐后肠岛激素分泌情况,以了解 OLGB 后 2 型糖尿病改善的机制。
次要目标是更好地了解胃绕道手术后肠道的吸收功能,了解为什么 OLGB 后长期营养不良比 RYGB 后更多。
研究概览
详细说明
在2型糖尿病相关肥胖的治疗中,比较参考方法roux-en-Y胃旁路术(RYGB)和Omega旁路术(OLGB)的资料仍然很少。 这两种干预措施在减肥和 2 型糖尿病管理方面的有效性相当,但证据水平仍然很低。 两种干预措施均报告了营养缺乏和慢性腹泻。 似乎 OLGB 会导致更多的吸收不良和营养不良,但 OLGB 会导致较少的早期手术并发症,因为它只有一个胃空肠吻合口,而 RYGB 有两个吻合口。
RYGB 在缓解糖尿病方面的成功,部分与参与葡萄糖稳态的肠激素(尤其是 GLP-1)的分泌变化有关。 没有发表的研究报告 OLGB 后胃肠道激素的分泌水平(空腹或餐后)。 重要的是要了解这种手术如何产生影响,尤其是对糖尿病的影响。
MINIBHO 的主要假设是肠岛激素的分泌情况,如 GLP-1,在 OLGB 后就像在 RYGB 中一样加剧,这可以解释两次手术后 T2 糖尿病的改善程度相同。
肠岛分泌的动力学研究将通过一些血液剂量的肠岛激素(GLP-1、GLP-2、胃抑制多肽(GIP)、格列生汀、胰岛素、肽 C、胰高血糖素和葡萄糖)在 30 名患者中进行评估( 15 个 OLGB 和 15 个 RYGB)。 这些剂量将在进餐测试后的不同时间(空腹、进餐后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟和 120 分钟)进行,以寻找 OLGB 和 RYGB 患者之间分泌情况的显着差异.
研究人员还假设,与 RYGB 相比,OLGB 的编辑方法导致食物吸收曲线下降。 为了探索这一假设,将测量瓜氨酸和载脂蛋白 B48 (ApoB48) 的水平,这反映了患者的肠细胞功能,并将在接受 RYGB 手术和 OLGB 手术的患者之间进行比较。 功能性肠细胞质量将与肠道的吸收功能相关联,这将通过检查 24 小时的粪便来评估。
主要目的是确定 OLGB 手术患者与 RYGB 手术患者进餐期间肠岛激素的分泌情况是否不同。 次要目标是评估这些患者的吸收功能和功能性肠细胞质量。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Île-de-France
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Paris、Île-de-France、法国、75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- Roux en Y 胃旁路术或 omega 环胃旁路术在手术后两年(或多或少 6 个月)
- 至少 18 岁
- 体重 > 40kg
排除标准:
- 诊断为抗谷氨酸脱羧酶(GAD)或抗 Ia2 阳性的 1 型糖尿病
- 在研究期间使用胰岛素、胰高血糖素样肽 1 (GLP1) 或抗二肽基肽酶 4 (DPP4) 进行治疗
- 不平衡型 2 型糖尿病:HbA1c > 8%
- 血红蛋白 < 7g/dl 的贫血
- 肠道炎症性疾病;传染病、癌症、医源性疾病、自身免疫性疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对 Carmin 过敏 (E120)
- 参与另一项临床试验
- 受法律保护的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者:血液采样和粪便采样
餐后不同时间的血液采样:0、15、30、60、90 和 120 分钟。 粪便采样:24小时内采集 |
肠激素、瓜氨酸和 ApoB48 的定量分析
肠道吸收评估
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GLP-1 分泌动力学
大体时间:进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
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GLP-1 血浆浓度与时间曲线下面积
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进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瓜氨酸的血浆剂量
大体时间:基线
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瓜氨酸的血浆浓度与肠细胞质量函数
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基线
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载脂蛋白 B48 的血浆剂量
大体时间:基线
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载脂蛋白 B48 的血浆浓度与肠细胞质量函数
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基线
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脂质吸收系数
大体时间:1天
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脂质食物摄入量与粪便中脂质排泄之间的百分比
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1天
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蛋白质吸收系数
大体时间:1天
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蛋白质食物摄入量与粪便中蛋白质排泄量之间的百分比
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1天
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糖分吸收系数
大体时间:1天
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碳水化合物食物摄入量与粪便中碳水化合物排泄量之间的百分比
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1天
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GLP-2分泌动力学
大体时间:进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
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GLP-2 血浆浓度与时间曲线下面积
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进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
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GIP 分泌动力学
大体时间:进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
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GIP 血浆浓度与时间曲线下面积
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进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
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C肽分泌动力学
大体时间:进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
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肽 C 的血浆浓度与时间曲线下的面积
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进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
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胰岛素分泌动力学
大体时间:进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
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胰岛素血浆浓度与时间曲线下的面积
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进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
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胰高血糖素分泌动力学
大体时间:进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
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胰高血糖素血浆浓度与时间曲线下面积
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进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
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Glicentin 分泌动力学
大体时间:进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
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Glicentin 血浆浓度与时间曲线下面积
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进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
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血糖动力学
大体时间:进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
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葡萄糖血浆浓度与时间曲线下的面积
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进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Claire Carette, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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