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MINI 旁路手术与 Roux-en-Y 旁路手术:手术 2 年时荷尔蒙分泌的差异 (MINIBHO)

2019年9月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

两年减肥手术患者的内分泌和吸收性肠道功能:Omega Loop 胃旁路术与 Roux-en-Y 胃旁路术

欧米茄环技术胃旁路术 (OLGB) 似乎与胃旁路术 roux-en-Y(参考文献 RYGB)一样有效,可用于治疗肥胖和 2 型糖尿病,但早期手术并发症较少,长期营养不良较多。

本研究旨在探讨 OLGB 患者与 RYGB 餐后肠岛激素分泌情况,以了解 OLGB 后 2 型糖尿病改善的机制。

次要目标是更好地了解胃绕道手术后肠道的吸收功能,了解为什么 OLGB 后长期营养不良比 RYGB 后更多。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在2型糖尿病相关肥胖的治疗中,比较参考方法roux-en-Y胃旁路术(RYGB)和Omega旁路术(OLGB)的资料仍然很少。 这两种干预措施在减肥和 2 型糖尿病管理方面的有效性相当,但证据水平仍然很低。 两种干预措施均报告了营养缺乏和慢性腹泻。 似乎 OLGB 会导致更多的吸收不良和营养不良,但 OLGB 会导致较少的早期手术并发症,因为它只有一个胃空肠吻合口,而 RYGB 有两个吻合口。

RYGB 在缓解糖尿病方面的成功,部分与参与葡萄糖稳态的肠激素(尤其是 GLP-1)的分泌变化有关。 没有发表的研究报告 OLGB 后胃肠道激素的分泌水平(空腹或餐后)。 重要的是要了解这种手术如何产生影响,尤其是对糖尿病的影响。

MINIBHO 的主要假设是肠岛激素的分泌情况,如 GLP-1,在 OLGB 后就像在 RYGB 中一样加剧,这可以解释两次手术后 T2 糖尿病的改善程度相同。

肠岛分泌的动力学研究将通过一些血液剂量的肠岛激素(GLP-1、GLP-2、胃抑制多肽(GIP)、格列生汀、胰岛素、肽 C、胰高血糖素和葡萄糖)在 30 名患者中进行评估( 15 个 OLGB 和 15 个 RYGB)。 这些剂量将在进餐测试后的不同时间(空腹、进餐后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟和 120 分钟)进行,以寻找 OLGB 和 RYGB 患者之间分泌情况的显着差异.

研究人员还假设,与 RYGB 相比,OLGB 的编辑方法导致食物吸收曲线下降。 为了探索这一假设,将测量瓜氨酸和载脂蛋白 B48 (ApoB48) 的水平,这反映了患者的肠细胞功能,并将在接受 RYGB 手术和 OLGB 手术的患者之间进行比较。 功能性肠细胞质量将与肠道的吸收功能相关联,这将通过检查 24 小时的粪便来评估。

主要目的是确定 OLGB 手术患者与 RYGB 手术患者进餐期间肠岛激素的分泌情况是否不同。 次要目标是评估这些患者的吸收功能和功能性肠细胞质量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、法国、75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Omega-loop 胃旁路手术或 Roux-en-Y 胃旁路手术后 2 年(+/- 6 个月)招募的患者

描述

纳入标准:

  • Roux en Y 胃旁路术或 omega 环胃旁路术在手术后两年(或多或少 6 个月)
  • 至少 18 岁
  • 体重 > 40kg

排除标准:

  • 诊断为抗谷氨酸脱羧酶(GAD)或抗 Ia2 阳性的 1 型糖尿病
  • 在研究期间使用胰岛素、胰高血糖素样肽 1 (GLP1) 或抗二肽基肽酶 4 (DPP4) 进行治疗
  • 不平衡型 2 型糖尿病:HbA1c > 8%
  • 血红蛋白 < 7g/dl 的贫血
  • 肠道炎症性疾病;传染病、癌症、医源性疾病、自身免疫性疾病
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 对 Carmin 过敏 (E120)
  • 参与另一项临床试验
  • 受法律保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者:血液采样和粪便采样

餐后不同时间的血液采样:0、15、30、60、90 和 120 分钟。

粪便采样:24小时内采集

肠激素、瓜氨酸和 ApoB48 的定量分析
肠道吸收评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GLP-1 分泌动力学
大体时间:进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
GLP-1 血浆浓度与时间曲线下面积
进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瓜氨酸的血浆剂量
大体时间:基线
瓜氨酸的血浆浓度与肠细胞质量函数
基线
载脂蛋白 B48 的血浆剂量
大体时间:基线
载脂蛋白 B48 的血浆浓度与肠细胞质量函数
基线
脂质吸收系数
大体时间:1天
脂质食物摄入量与粪便中脂质排泄之间的百分比
1天
蛋白质吸收系数
大体时间:1天
蛋白质食物摄入量与粪便中蛋白质排泄量之间的百分比
1天
糖分吸收系数
大体时间:1天
碳水化合物食物摄入量与粪便中碳水化合物排泄量之间的百分比
1天
GLP-2分泌动力学
大体时间:进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
GLP-2 血浆浓度与时间曲线下面积
进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
GIP 分泌动力学
大体时间:进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
GIP 血浆浓度与时间曲线下面积
进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
C肽分泌动力学
大体时间:进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
肽 C 的血浆浓度与时间曲线下的面积
进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
胰岛素分泌动力学
大体时间:进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
胰岛素血浆浓度与时间曲线下的面积
进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
胰高血糖素分泌动力学
大体时间:进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
胰高血糖素血浆浓度与时间曲线下面积
进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
Glicentin 分泌动力学
大体时间:进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
Glicentin 血浆浓度与时间曲线下面积
进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
血糖动力学
大体时间:进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟
葡萄糖血浆浓度与时间曲线下的面积
进餐后 0、15、30、60、90 和 120 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claire Carette, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月4日

初级完成 (实际的)

2019年5月14日

研究完成 (实际的)

2019年5月14日

研究注册日期

首次提交

2018年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月20日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • K171007J
  • 2017-A02816-47 (其他标识符:France: ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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