- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03482895
MINI-Bypass versus Roux-en-Y-Bypass: Unterschiede in der Hormonsekretion nach 2 Jahren Operation (MINIBHO)
Endokrine und absorbierende Darmfunktion bei Patienten nach zwei Jahren bariatrischer Chirurgie: Omega-Loop-Magenbypass versus Roux-en-Y-Magenbypass
Der Magenbypass mit Omega-Loop-Technik (OLGB) scheint bei der Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes genauso wirksam zu sein wie der Magenbypass mit Roux-en-Y (RYGB die Referenz), allerdings mit weniger frühen chirurgischen Komplikationen und langfristig mehr Unterernährung.
Diese Studie zielt darauf ab, das Profil der Sekretion von entero-insulärem Hormon nach einem Mahlzeitentest bei OLGB-Patienten im Vergleich zu RYGB zu untersuchen, um die Mechanismen der Besserung von Typ-2-Diabetes nach OLGB zu verstehen.
Sekundäre Ziele bestehen darin, die Absorptionsfunktion des Darms nach einem Magenbypass besser zu verstehen und zu verstehen, warum es langfristig nach OLGB zu mehr Unterernährung kommt als nach RYGB.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Behandlung von Fettleibigkeit im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes gibt es noch wenige Informationen zum Vergleich des Magenbypasses Roux-en-Y (RYGB), der Referenzmethode, und des Bypasses in Omega (OLGB). Die Wirksamkeit beider Interventionen ist hinsichtlich der Gewichtsabnahme und der Behandlung von Typ-2-Diabetes vergleichbar, die Beweislage bleibt jedoch gering. Bei beiden Eingriffen wurde über Mangelernährung und chronischen Durchfall berichtet. Es scheint, dass das OLGB zu mehr Malabsorption und Unterernährung führen würde, aber das OLGB würde zu weniger frühen operativen Komplikationen führen, da es im Vergleich zum RYGB, das zwei hat, nur eine gastrojejunale Anastomose hat.
Der Erfolg des RYGB bei der Remission von Diabetes ist teilweise mit einer Veränderung des Sekretionsprofils der an der Glukosehomöostase beteiligten Darmhormone, insbesondere GLP-1, verbunden. Es liegen keine veröffentlichten Studien vor, die den Grad der Sekretion (nüchtern oder postprandial) gastrointestinaler Hormone nach OLGB angeben. Es ist wichtig zu verstehen, welche Auswirkungen diese Operation hat, insbesondere bei Diabetes.
Die Haupthypothese von MINIBHO ist, dass das Sekretionsprofil von entero-insulären Hormonen wie GLP-1 nach OLGB genau wie bei RYGB verschlimmert wird, was den gleichen Grad der Verbesserung von T2-Diabetes nach beiden Operationen erklären würde.
Die kinetische Untersuchung der entero-insulären Sekretion wird anhand einiger Blutdosen entero-insulärer Hormone (GLP-1, GLP-2, Magen-inhibitorisches Polypeptid (GIP), Glicentin, Insulin, Peptid C, Glucagon und Glucose) bei 30 Patienten beurteilt ( 15 OLGB und 15 RYGB). Diese Dosierungen werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach einem Mahlzeitentest (während des Fastens, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten nach der Mahlzeit) vorgenommen, um einen signifikanten Unterschied im Sekretionsprofil zwischen OLGB- und RYGB-Patienten zu ermitteln .
Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Bearbeitungsmethode des OLGB im Vergleich zum RYGB zu einer Verringerung des Nahrungsaufnahmeprofils führt. Um diese Hypothese zu untersuchen, werden die Citrullin- und Apolipoprotein B48 (ApoB48)-Spiegel gemessen, die die Enterozytenfunktion der Patienten widerspiegeln, und zwischen Patienten, die mit RYGB und OLGB operiert wurden, verglichen. Die funktionelle Enterozytenmasse wird mit der Absorptionsfunktion des Darms korreliert, was durch die Untersuchung des 24-Stunden-Kots beurteilt wird.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Sekretionsprofile des entero-insulären Hormons während einer Mahlzeit bei Patienten, die mit OLGB operiert wurden, im Vergleich zu RYGB unterschiedlich sind oder nicht. Die sekundären Ziele bestehen darin, bei diesen Patienten die Absorptionsfunktion und die funktionelle Enterozytenmasse zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankreich, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Roux-en-Y-Magenbypass oder Omega-Loop-Magenbypass zwei Jahre nach der Operation (6 Monate ungefähr)
- Mindestens 18 Jahre
- Gewicht > 40kg
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes mit positiver Wirkung auf Anti-Glutamat-Säure-Decarboxylase (GAD) oder Anti-Ia2
- Behandlung mit Insulin, Glucagon Like Peptide 1 (GLP1) oder Anti-DiPeptidyl Peptidase-4 (DPP4) während der Studie
- Unausgeglichener Typ-2-Diabetes: HbA1c > 8 %
- Anämie mit Hämoglobin < 7 g/dl
- entzündliche Darmerkrankung; Infektionskrankheiten, Krebs, iatrogene Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Allergie gegen Karmin (E120)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Patient unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patient: Blutentnahme und Stuhlentnahme
Blutentnahmen zu verschiedenen Zeitpunkten nach einem Mahlzeitentest: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten. Kotprobenahme: Sammlung innerhalb von 24 Stunden |
Quantitative Analyse von Enterohormonen, Citrullin und ApoB48
Beurteilung der Darmabsorption
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kinetik der GLP-1-Sekretion
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von GLP-1
|
0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmadosierung von Citrullin
Zeitfenster: Grundlinie
|
Plasmakonzentration von Citrullin im Vergleich zur Enterozytenmassenfunktion
|
Grundlinie
|
|
Plasmadosierung von Apolipoprotein B48
Zeitfenster: Grundlinie
|
Plasmakonzentration von Apolipoprotein B48 im Vergleich zur Enterozytenmassenfunktion
|
Grundlinie
|
|
Lipidabsorptionskoeffizient
Zeitfenster: 1 Tag
|
Prozentsatz zwischen Lipid-Nahrungsaufnahme und Lipid-Ausscheidung im Kot
|
1 Tag
|
|
Proteinabsorptionskoeffizient
Zeitfenster: 1 Tag
|
Prozentsatz zwischen proteinhaltiger Nahrungsaufnahme und Proteinausscheidung im Kot
|
1 Tag
|
|
Glucidischer Absorptionskoeffizient
Zeitfenster: 1 Tag
|
Prozentsatz zwischen der Kohlenhydrat-Nahrungsaufnahme und der Kohlenhydrat-Ausscheidung im Kot
|
1 Tag
|
|
Kinetik der GLP-2-Sekretion
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von GLP-2
|
0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
|
|
Kinetik der GIP-Sekretion
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von GIP
|
0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
|
|
Kinetik der Peptid-C-Sekretion
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Peptid C
|
0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
|
|
Kinetik der Insulinsekretion
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Insulin
|
0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
|
|
Kinetik der Glucagon-Sekretion
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Glucagon
|
0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
|
|
Kinetik der Glicentin-Sekretion
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Glicentin
|
0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
|
|
Kinetik der Glykämie
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Glukose
|
0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- K171007J
- 2017-A02816-47 (Andere Kennung: France: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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