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MINI-Bypass versus Roux-en-Y-Bypass: Unterschiede in der Hormonsekretion nach 2 Jahren Operation (MINIBHO)

20. September 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endokrine und absorbierende Darmfunktion bei Patienten nach zwei Jahren bariatrischer Chirurgie: Omega-Loop-Magenbypass versus Roux-en-Y-Magenbypass

Der Magenbypass mit Omega-Loop-Technik (OLGB) scheint bei der Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes genauso wirksam zu sein wie der Magenbypass mit Roux-en-Y (RYGB die Referenz), allerdings mit weniger frühen chirurgischen Komplikationen und langfristig mehr Unterernährung.

Diese Studie zielt darauf ab, das Profil der Sekretion von entero-insulärem Hormon nach einem Mahlzeitentest bei OLGB-Patienten im Vergleich zu RYGB zu untersuchen, um die Mechanismen der Besserung von Typ-2-Diabetes nach OLGB zu verstehen.

Sekundäre Ziele bestehen darin, die Absorptionsfunktion des Darms nach einem Magenbypass besser zu verstehen und zu verstehen, warum es langfristig nach OLGB zu mehr Unterernährung kommt als nach RYGB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung von Fettleibigkeit im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes gibt es noch wenige Informationen zum Vergleich des Magenbypasses Roux-en-Y (RYGB), der Referenzmethode, und des Bypasses in Omega (OLGB). Die Wirksamkeit beider Interventionen ist hinsichtlich der Gewichtsabnahme und der Behandlung von Typ-2-Diabetes vergleichbar, die Beweislage bleibt jedoch gering. Bei beiden Eingriffen wurde über Mangelernährung und chronischen Durchfall berichtet. Es scheint, dass das OLGB zu mehr Malabsorption und Unterernährung führen würde, aber das OLGB würde zu weniger frühen operativen Komplikationen führen, da es im Vergleich zum RYGB, das zwei hat, nur eine gastrojejunale Anastomose hat.

Der Erfolg des RYGB bei der Remission von Diabetes ist teilweise mit einer Veränderung des Sekretionsprofils der an der Glukosehomöostase beteiligten Darmhormone, insbesondere GLP-1, verbunden. Es liegen keine veröffentlichten Studien vor, die den Grad der Sekretion (nüchtern oder postprandial) gastrointestinaler Hormone nach OLGB angeben. Es ist wichtig zu verstehen, welche Auswirkungen diese Operation hat, insbesondere bei Diabetes.

Die Haupthypothese von MINIBHO ist, dass das Sekretionsprofil von entero-insulären Hormonen wie GLP-1 nach OLGB genau wie bei RYGB verschlimmert wird, was den gleichen Grad der Verbesserung von T2-Diabetes nach beiden Operationen erklären würde.

Die kinetische Untersuchung der entero-insulären Sekretion wird anhand einiger Blutdosen entero-insulärer Hormone (GLP-1, GLP-2, Magen-inhibitorisches Polypeptid (GIP), Glicentin, Insulin, Peptid C, Glucagon und Glucose) bei 30 Patienten beurteilt ( 15 OLGB und 15 RYGB). Diese Dosierungen werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach einem Mahlzeitentest (während des Fastens, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten nach der Mahlzeit) vorgenommen, um einen signifikanten Unterschied im Sekretionsprofil zwischen OLGB- und RYGB-Patienten zu ermitteln .

Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Bearbeitungsmethode des OLGB im Vergleich zum RYGB zu einer Verringerung des Nahrungsaufnahmeprofils führt. Um diese Hypothese zu untersuchen, werden die Citrullin- und Apolipoprotein B48 (ApoB48)-Spiegel gemessen, die die Enterozytenfunktion der Patienten widerspiegeln, und zwischen Patienten, die mit RYGB und OLGB operiert wurden, verglichen. Die funktionelle Enterozytenmasse wird mit der Absorptionsfunktion des Darms korreliert, was durch die Untersuchung des 24-Stunden-Kots beurteilt wird.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Sekretionsprofile des entero-insulären Hormons während einer Mahlzeit bei Patienten, die mit OLGB operiert wurden, im Vergleich zu RYGB unterschiedlich sind oder nicht. Die sekundären Ziele bestehen darin, bei diesen Patienten die Absorptionsfunktion und die funktionelle Enterozytenmasse zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient wurde 2 Jahre (+/- 6 Monate) nach Omega-Loop-Magenbypass oder Roux-en-Y-Magenbypass rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Roux-en-Y-Magenbypass oder Omega-Loop-Magenbypass zwei Jahre nach der Operation (6 Monate ungefähr)
  • Mindestens 18 Jahre
  • Gewicht > 40kg

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mit positiver Wirkung auf Anti-Glutamat-Säure-Decarboxylase (GAD) oder Anti-Ia2
  • Behandlung mit Insulin, Glucagon Like Peptide 1 (GLP1) oder Anti-DiPeptidyl Peptidase-4 (DPP4) während der Studie
  • Unausgeglichener Typ-2-Diabetes: HbA1c > 8 %
  • Anämie mit Hämoglobin < 7 g/dl
  • entzündliche Darmerkrankung; Infektionskrankheiten, Krebs, iatrogene Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen Karmin (E120)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient: Blutentnahme und Stuhlentnahme

Blutentnahmen zu verschiedenen Zeitpunkten nach einem Mahlzeitentest: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten.

Kotprobenahme: Sammlung innerhalb von 24 Stunden

Quantitative Analyse von Enterohormonen, Citrullin und ApoB48
Beurteilung der Darmabsorption

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der GLP-1-Sekretion
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von GLP-1
0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmadosierung von Citrullin
Zeitfenster: Grundlinie
Plasmakonzentration von Citrullin im Vergleich zur Enterozytenmassenfunktion
Grundlinie
Plasmadosierung von Apolipoprotein B48
Zeitfenster: Grundlinie
Plasmakonzentration von Apolipoprotein B48 im Vergleich zur Enterozytenmassenfunktion
Grundlinie
Lipidabsorptionskoeffizient
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz zwischen Lipid-Nahrungsaufnahme und Lipid-Ausscheidung im Kot
1 Tag
Proteinabsorptionskoeffizient
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz zwischen proteinhaltiger Nahrungsaufnahme und Proteinausscheidung im Kot
1 Tag
Glucidischer Absorptionskoeffizient
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz zwischen der Kohlenhydrat-Nahrungsaufnahme und der Kohlenhydrat-Ausscheidung im Kot
1 Tag
Kinetik der GLP-2-Sekretion
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von GLP-2
0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
Kinetik der GIP-Sekretion
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von GIP
0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
Kinetik der Peptid-C-Sekretion
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Peptid C
0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
Kinetik der Insulinsekretion
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Insulin
0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
Kinetik der Glucagon-Sekretion
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Glucagon
0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
Kinetik der Glicentin-Sekretion
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Glicentin
0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
Kinetik der Glykämie
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Glukose
0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach einem Mahlzeitentest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K171007J
  • 2017-A02816-47 (Andere Kennung: France: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie

Klinische Studien zur Blutprobe

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