MINI bypass versus Roux-en-Y bypass: különbségek a hormonális váladékban 2 éves műtét után (MINIBHO)
Endokrin és abszorpciós bélműködés a kétéves bariatric sebészeten átesett betegeknél: Omega hurok gyomorbypass kontra Roux-en-Y gyomorbypass
Úgy tűnik, hogy az omega loop technikával (OLGB) végzett gyomorbypass ugyanolyan hatékony, mint a roux-en-Y gyomorbypass (a referencia RYGB) az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében, de kevesebb korai műtéti szövődményt és hosszú távon nagyobb alultápláltságot okoz.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az entero-insuláris hormon szekréciójának profilját étkezési teszt után OLGB-beteg vs RYGB-ben, hogy megértsük a 2-es típusú cukorbetegség javulásának mechanizmusait OLGB után.
Másodlagos cél a bél abszorpciós funkciójának jobb megértése gyomor-bypass után, annak megértése, hogy hosszú távon miért nagyobb az alultápláltság az OLGB után, mint az RYGB után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegséggel összefüggő elhízás kezelésében még mindig kevés információ áll rendelkezésre a gyomor bypass roux-en-Y (RYGB), a referencia módszer és az Omega bypass (OLGB) összehasonlításáról. Mindkét beavatkozás hatékonysága összehasonlítható a fogyás és a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében, de a bizonyítékok szintje továbbra is alacsony. Táplálkozási hiányosságokról és krónikus hasmenésről számoltak be mindkét beavatkozásnál. Úgy tűnik, hogy az OLGB több felszívódási zavart és alultápláltságot okozna, de az OLGB kevésbé korai műtéti szövődményekhez vezetne, mivel csak egy gyomor-jejunális anasztomózisa van, mint a kettővel rendelkező RYGB-nek.
Az RYGB sikere a cukorbetegség remissziójában részben a glükóz homeosztázisban részt vevő bélhormonok, különösen a GLP-1 szekréciós profiljának megváltozásával függ össze. Nincs olyan tanulmány, amely beszámolna a gasztrointesztinális hormonok szekréciójának szintjéről (éhgyomri vagy étkezés utáni) az OLGB után. Fontos megérteni, hogy ez a műtét hogyan fejti ki hatásait, különösen a cukorbetegségre.
A MINIBHO fő hipotézise az, hogy a GLP-1-hez hasonló entero-insuláris hormonok szekréciós profilja az OLGB-hez hasonlóan súlyosbodik, akárcsak az RYGB-ben, ami magyarázza a T2 cukorbetegség azonos mértékű javulását mindkét műtét után.
Az entero-insuláris szekréció kinetikai vizsgálatát az entero-insuláris hormonok (GLP-1, GLP-2, gyomor-gátló polipeptid (GIP), glicentin, inzulin, C-peptid, glukagon és glükóz) bizonyos véradagjaival értékelik 30 betegnél ( 15 OLGB és 15 RYGB). Ezeket az adagokat étkezési teszt után különböző időpontokban (éhgyomorra, 15 perccel, 30 perccel, 60 perccel, 90 perccel és 120 perccel étkezés után) adják be, hogy szignifikáns különbséget keressenek az OLGB és RYGB betegek szekréciós profiljában. .
A kutatók azt is feltételezik, hogy az OLGB szerkesztési módja az élelmiszer-felszívódási profil csökkenéséhez vezet az RYGB-hez képest. Ennek a hipotézisnek a feltárásához citrullin és apolipoprotein B48 (ApoB48) szinteket mérünk, amelyek tükrözik a betegek enterocita funkcióját, és összehasonlítják az RYGB-vel operált betegeket az OLGB-vel. A funkcionális enterocita tömeget a bél abszorpciós funkciójával korreláljuk, amelyet a 24 órás széklet vizsgálatával értékelünk.
A fő cél annak meghatározása, hogy az entero-insuláris hormon étkezés közbeni szekréciós profilja eltér-e az OLGB-vel operált betegekben, mint az RYGB-ben. A másodlagos cél ezeknél a betegeknél az abszorpciós funkció és a funkcionális enterocita tömeg értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Franciaország, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Roux en Y gyomor bypass vagy omega hurok gyomor bypass a műtétet követő két éven belül (6 hónapnál több vagy kevesebb)
- 18 év minimum
- súlya > 40 kg
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegséget az anti-glutamátsav-dekarboxiláz (GAD) vagy az anti-Ia2 pozitivitásával diagnosztizálták
- Kezelés inzulinnal, glukagonszerű peptid 1-gyel (GLP1) vagy anti-dipeptidil-peptidáz-4-gyel (DPP4) a vizsgálat során
- Kiegyensúlyozatlan 2-es típusú cukorbetegség: HbA1c > 8%
- Anémia hemoglobinnal < 7g/dl
- bélgyulladás ; fertőző betegség, rák, iatrogén betegség, autoimmun betegség
- Terhes vagy szoptató nők
- allergia Carminra (E120)
- egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
- törvényes védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beteg: Vér- és székletmintavétel
Vérvétel étkezési vizsgálat után különböző időpontokban: 0, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel. Ürülék mintavétel: 24 órán belüli gyűjtés |
Enterohormonok, citrullin és ApoB48 kvantitatív elemzése
Bélrendszeri felszívódás értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GLP-1 szekréció kinetikája
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel étkezési teszt után
|
A GLP-1 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
|
0, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel étkezési teszt után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citrullin plazmatikus adagolása
Időkeret: Alapvonal
|
A citrullin plazmakoncentrációja az enterocita tömeg funkciójával szemben
|
Alapvonal
|
|
Az Apolipoprotein B48 plazmatikus adagolása
Időkeret: Alapvonal
|
Az apolipoprotein B48 plazmakoncentrációja az enterocita tömegfunkció függvényében
|
Alapvonal
|
|
Lipidabszorpciós együttható
Időkeret: 1 nap
|
A lipidtartalmú táplálékfelvétel és a széklettel történő lipidkiválasztás közötti százalékos arány
|
1 nap
|
|
Fehérje felszívódási együttható
Időkeret: 1 nap
|
A fehérjetartalmú élelmiszerek bevitele és a széklettel történő fehérjekiválasztás közötti százalékos arány
|
1 nap
|
|
Glucid abszorpciós együttható
Időkeret: 1 nap
|
A szénhidráttartalmú táplálékfelvétel és a széklettel történő szénhidrátkiválasztás közötti százalékos arány
|
1 nap
|
|
a GLP-2 szekréció kinetikája
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel étkezési teszt után
|
A GLP-2 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
|
0, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel étkezési teszt után
|
|
A GIP szekréció kinetikája
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel étkezési teszt után
|
A GIP plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
|
0, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel étkezési teszt után
|
|
A C peptid szekréció kinetikája
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel étkezési teszt után
|
A C peptid plazmakoncentrációjának időbeli görbéje alatti terület
|
0, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel étkezési teszt után
|
|
Az inzulin szekréció kinetikája
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel étkezési teszt után
|
Az inzulin plazmakoncentrációjának időbeli görbéje alatti terület
|
0, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel étkezési teszt után
|
|
A glukagon szekréció kinetikája
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel étkezési teszt után
|
A glükagon plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
|
0, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel étkezési teszt után
|
|
A glicentin szekréció kinetikája
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel étkezési teszt után
|
A glicentin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
|
0, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel étkezési teszt után
|
|
A glikémia kinetikája
Időkeret: 0, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel étkezési teszt után
|
A glükóz plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
|
0, 15, 30, 60, 90 és 120 perccel étkezési teszt után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K171007J
- 2017-A02816-47 (Egyéb azonosító: France: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .