- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03482895
Bypass MINI versus bypass en Y de Roux: diferencias en las secreciones hormonales a los 2 años de la cirugía (MINIBHO)
Función endocrina y de absorción intestinal en pacientes a los dos años de cirugía bariátrica: derivación gástrica con asa Omega versus derivación gástrica en Y de Roux
El bypass gástrico con técnica de asa omega (OLGB) parece ser tan efectivo como el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB la referencia) para el manejo de la obesidad y la diabetes tipo 2, pero con menos complicaciones quirúrgicas tempranas y más desnutrición a largo plazo.
Este estudio tiene como objetivo explorar el perfil de secreción de la hormona entero-insular después de una prueba de comida en pacientes OLGB vs RYGB para comprender los mecanismos de mejora de la diabetes tipo 2 después de OLGB.
Los objetivos secundarios son comprender mejor la función de absorción del intestino después de un bypass gástrico, comprender por qué hay más desnutrición a largo plazo después de OLGB que después de RYGB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el tratamiento de la obesidad asociada a la diabetes tipo 2, aún existen pocas informaciones que comparen el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB), el método de referencia, y el bypass en Omega (OLGB). La efectividad de ambas intervenciones es comparable con respecto a la pérdida de peso y el control de la diabetes tipo 2, pero el nivel de evidencia sigue siendo bajo. En ambas intervenciones se reportan deficiencias nutricionales y diarrea crónica. Parece que la OLGB causaría más malabsorción y desnutrición, pero la OLGB conduciría a menos complicaciones operatorias tempranas porque tiene una sola anastomosis gastroyeyunal en comparación con la GYGB que tiene dos.
El éxito de la BGYR para la remisión de la diabetes está en parte asociado con un cambio en el perfil de secreción de las hormonas intestinales que participan en la homeostasis de la glucosa, especialmente el GLP-1. No hay estudios publicados que informen el nivel de secreción (en ayunas o posprandial) de hormonas gastrointestinales después de OLGB. Es importante entender cómo esta cirugía produce sus efectos, especialmente en la diabetes.
La hipótesis principal de MINIBHO es que el perfil de secreción de hormonas enteroinsulares, como el GLP-1, se exacerba después de la BGOG al igual que en la RYGB, lo que explicaría el mismo nivel de mejoría de la diabetes T2 después de ambas cirugías.
Se evaluará el estudio cinético de la secreción enteroinsular mediante unas dosificaciones sanguíneas de hormonas enteroinsulares (GLP-1, GLP-2, Polipéptido inhibidor gástrico (GIP), glicentina, Insulina, péptido C, Glucagón y glucosa) en 30 pacientes ( 15 OLGB y 15 RYGB). Estas dosificaciones se realizarán en diferentes momentos después de una comida de prueba (en ayunas, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos después de la comida) para buscar una diferencia significativa en el perfil de secreción entre los pacientes OLGB y RYGB .
Los investigadores también plantean la hipótesis de que el método de edición de OLGB conduce a una disminución en el perfil de absorción de alimentos en comparación con RYGB. Para explorar esta hipótesis, se medirán los niveles de citrulina y apolipoproteína B48 (ApoB48), que reflejan la función de los enterocitos de los pacientes, y se compararán entre pacientes operados con RYGB vs OLGB. La masa funcional de enterocitos se correlacionará con la función de absorción del intestino, que se evaluará mediante el examen de las heces de 24 horas.
El objetivo principal es determinar si los perfiles de secreción de hormona enteroinsular durante una comida son diferentes o no en pacientes operados con OLGB en comparación con RYGB. Los objetivos secundarios son evaluar en estos pacientes la función absortiva y la masa funcional de enterocitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Francia, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bypass gástrico en Y de Roux o bypass gástrico en omega loop a los dos años de la cirugía (6 meses más o menos)
- 18 años mínimo
- peso > 40 kg
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 diagnosticada con la positividad de anti Glutamato Ácido Descarboxilasa (GAD) o anti Ia2
- Tratamiento con Insulina, Glucagón Like Peptide 1 (GLP1) o anti-DiPeptidyl Peptidase-4 (DPP4) durante el estudio
- Diabetes tipo 2 desequilibrada: HbA1c > 8%
- Anemia con hemoglobina < 7g/dl
- enfermedad inflamatoria intestinal; enfermedad infecciosa, cáncer, enfermedad iatrogénica, enfermedad autoinmune
- Mujeres embarazadas o lactantes
- alergia al carmín (E120)
- participación en otro ensayo clínico
- paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente: muestreo de sangre y muestreo de heces
Toma de muestras de sangre en diferentes momentos después de una prueba de comida: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos. Muestreo de heces: recolección durante 24 horas |
Análisis cuantitativo de enterohormonas, citrulina y ApoB48
Evaluación de la absorción intestinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinética de la secreción de GLP-1
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de una prueba de comida
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de GLP-1
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0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de una prueba de comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis plasmática de citrulina
Periodo de tiempo: Base
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Concentración plasmática de Citrulina versus función de masa de enterocitos
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Base
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Dosis plasmática de Apolipoproteína B48
Periodo de tiempo: Base
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Concentración plasmática de Apolipoproteína B48 versus función de masa de enterocitos
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Base
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Coeficiente de absorción lipídica
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje entre la ingesta de alimentos lipídicos y la excreción lipídica en heces
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1 día
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Coeficiente de absorción de proteínas
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje entre la ingesta de alimentos proteicos y la excreción de proteínas en las heces
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1 día
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Coeficiente de absorción glucídica
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje entre la ingesta de alimentos con carbohidratos y la excreción de carbohidratos en las heces
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1 día
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cinética de la secreción de GLP-2
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de una prueba de comida
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de GLP-2
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0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de una prueba de comida
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Cinética de la secreción de GIP
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de una prueba de comida
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de GIP
|
0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de una prueba de comida
|
|
Cinética de la secreción del péptido C
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de una prueba de comida
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo del péptido C
|
0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de una prueba de comida
|
|
Cinética de la secreción de insulina
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de una prueba de comida
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de insulina
|
0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de una prueba de comida
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Cinética de la secreción de glucagón
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de una prueba de comida
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de glucagón
|
0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de una prueba de comida
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Cinética de la secreción de glicentina
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de una prueba de comida
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de glicentina
|
0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de una prueba de comida
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Cinética de la glucemia
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de una prueba de comida
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de glucosa
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0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después de una prueba de comida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K171007J
- 2017-A02816-47 (Otro identificador: France: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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