Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MINI Bypass versus Roux-en-Y Bypass: Forskjeller i hormonutskillelse ved 2 års kirurgi (MINIBHO)

20. september 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endokrin og absorberende tarmfunksjon hos pasienter ved to års fedmekirurgi: Omega Loop Gastric Bypass versus Roux-en-Y Gastric Bypass

Gastric bypass med omega loop technic (OLGB) ser ut til å være like effektiv som gastric bypass roux-en-Y (RYGB referansen) for håndtering av fedme og type 2 diabetes, men med mindre tidlige kirurgiske komplikasjoner og mer underernæring på lang sikt.

Denne studien tar sikte på å utforske profilen for sekresjon av entero-insulært hormon etter en måltidstest hos OLGB-pasient vs RYGB for å forstå mekanismene for forbedring av type 2-diabetes etter OLGB.

Sekundære mål er å bedre forstå den absorberende funksjonen til tarmen etter en gastrisk bypass, for å forstå hvorfor det er mer underernæring på lang sikt etter OLGB enn etter RYGB.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved behandling av fedme assosiert med type 2-diabetes er det fortsatt lite informasjon som sammenligner gastrisk bypass roux-en-Y (RYGB), referansemetoden og bypass i Omega (OLGB). Effektiviteten til begge intervensjonene er sammenlignbar når det gjelder vekttap og behandling av type 2 diabetes, men bevisnivået er fortsatt lavt. Ernæringsmessige mangler og kronisk diaré er rapportert i begge intervensjonene. Det ser ut til at OLGB ville forårsake mer malabsorpsjon og underernæring, men OLGB ville føre til mindre tidlige operative komplikasjoner fordi den bare har en gastro-jejunal anastomose sammenlignet med RYGB som har to.

Suksessen til RYGB for remisjon av diabetes er delvis assosiert med en endring i sekresjonsprofilen av tarmhormoner som deltar i glukosehomeostasen, spesielt GLP-1. Det er ingen studier publisert som rapporterer nivået av sekresjon (fastende eller postprandial) av gastrointestinale hormoner etter OLGB. Det er viktig å forstå hvordan denne operasjonen gir sine effekter, spesielt på diabetes.

MINIBHOs hovedhypotese er at sekresjonens profil av entero-insulære hormoner, som GLP-1, forverres etter OLGB akkurat som i RYGB, som vil forklare det samme nivået av forbedring av T2 diabetes etter begge operasjonene.

Kinetisk studie av entero-insulære sekresjon vil bli vurdert ved noen bloddoser av entero-insulære hormoner (GLP-1, GLP-2, Gastric inhibitory polypeptide (GIP), glicentin, insulin, peptid C, glukagon og glukose) hos 30 pasienter ( 15 OLGB og 15 RYGB). Disse dosene vil bli gjort til forskjellige tider etter en måltidstest (under faste, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter måltidet) for å finne en signifikant forskjell i sekresjonsprofilen mellom OLGB- og RYGB-pasientene .

Etterforskere antar også at redigeringsmetoden til OLGB fører til en reduksjon i matabsorpsjonsprofilen sammenlignet med RYGB. For å utforske denne hypotesen vil citrullin og apolipoprotein B48 (ApoB48) nivåer bli målt, som reflekterer enterocyttfunksjonen til pasientene, og vil bli sammenlignet mellom pasienter operert med RYGB vs OLGB. Funksjonell enterocyttmasse vil være korrelert til den absorberende funksjonen til tarmen som vil bli evaluert ved undersøkelse av 24-timers avføring.

Hovedmålet er å bestemme om sekresjonsprofilene til entero-insulært hormon under et måltid er forskjellige eller ikke hos pasienter operert med OLGB sammenlignet med RYGB. De sekundære målene er å evaluere den absorberende funksjonen og den funksjonelle enterocyttmassen hos disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75015
        • AP-HP - Hopital Europeen Georges-Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient rekruttert 2 år (+/- 6 måneder) etter Omega-loop Gastric Bypass eller Roux-en-Y Gastric Bypass

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Roux en Y gastrisk bypass eller omega loop gastrisk bypass to år etter operasjonen (6 måneder mer eller mindre)
  • Minimum 18 år
  • vekt > 40 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes diagnostisert med positiviteten til anti glutamatsyredekarboksylase (GAD) eller anti Ia2
  • Behandling med insulin, glukagon-lignende peptid 1 (GLP1) eller anti-DiPeptidyl Peptidase-4 (DPP4) under studien
  • Ubalansert type 2 diabetes: HbA1c > 8 %
  • Anemi med hemoglobin < 7g/dl
  • Inflammatorisk tarmsykdom; infeksjonssykdom, kreft, iatrogen sykdom, autoimmun sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • allergi mot Carmin (E120)
  • deltakelse i en annen klinisk studie
  • pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient: Blodprøvetaking og avføringsprøve

Blodprøvetaking på ulike tidspunkt etter måltidsprøve: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter.

Prøvetaking av avføring: innsamling i løpet av 24 timer

Kvantitativ analyse av enterohormoner, citrullin og ApoB48
Tarmabsorpsjonsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinetikk av GLP-1-sekresjon
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve for GLP-1
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmatisk dosering av citrullin
Tidsramme: Grunnlinje
Plasmatisk konsentrasjon av Citrulline versus enterocyttmassefunksjon
Grunnlinje
Plasmatisk dosering av Apolipoprotein B48
Tidsramme: Grunnlinje
Plasmatisk konsentrasjon av Apolipoprotein B48 versus enterocyttmassefunksjon
Grunnlinje
Lipidabsorberende koeffisient
Tidsramme: 1 dag
Prosentandel mellom lipidmatinntak og lipidutskillelse i avføring
1 dag
Proteinabsorberende koeffisient
Tidsramme: 1 dag
Prosentandel mellom proteinmatinntak og proteinutskillelse i avføring
1 dag
Glucidisk absorpsjonskoeffisient
Tidsramme: 1 dag
Prosent mellom karbohydratmatinntak og karbohydratutskillelse i avføring
1 dag
kinetikk for GLP-2-sekresjon
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve for GLP-2
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
Kinetikk av GIP-sekresjon
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for GIP
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
Kinetikk av peptid C-sekresjon
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for peptid C
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
Kinetikk av insulinsekresjon
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for insulin
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
Kinetikk av glukagonsekresjon
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for Glukagon
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
Kinetikk av Glicentin-sekresjon
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven til Glicentin
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
Kinetikk av glykemi
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for glukose
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K171007J
  • 2017-A02816-47 (Annen identifikator: France: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi

Kliniske studier på Blodprøvetaking

3
Abonnere