- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03482895
MINI Bypass versus Roux-en-Y Bypass: Forskjeller i hormonutskillelse ved 2 års kirurgi (MINIBHO)
Endokrin og absorberende tarmfunksjon hos pasienter ved to års fedmekirurgi: Omega Loop Gastric Bypass versus Roux-en-Y Gastric Bypass
Gastric bypass med omega loop technic (OLGB) ser ut til å være like effektiv som gastric bypass roux-en-Y (RYGB referansen) for håndtering av fedme og type 2 diabetes, men med mindre tidlige kirurgiske komplikasjoner og mer underernæring på lang sikt.
Denne studien tar sikte på å utforske profilen for sekresjon av entero-insulært hormon etter en måltidstest hos OLGB-pasient vs RYGB for å forstå mekanismene for forbedring av type 2-diabetes etter OLGB.
Sekundære mål er å bedre forstå den absorberende funksjonen til tarmen etter en gastrisk bypass, for å forstå hvorfor det er mer underernæring på lang sikt etter OLGB enn etter RYGB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved behandling av fedme assosiert med type 2-diabetes er det fortsatt lite informasjon som sammenligner gastrisk bypass roux-en-Y (RYGB), referansemetoden og bypass i Omega (OLGB). Effektiviteten til begge intervensjonene er sammenlignbar når det gjelder vekttap og behandling av type 2 diabetes, men bevisnivået er fortsatt lavt. Ernæringsmessige mangler og kronisk diaré er rapportert i begge intervensjonene. Det ser ut til at OLGB ville forårsake mer malabsorpsjon og underernæring, men OLGB ville føre til mindre tidlige operative komplikasjoner fordi den bare har en gastro-jejunal anastomose sammenlignet med RYGB som har to.
Suksessen til RYGB for remisjon av diabetes er delvis assosiert med en endring i sekresjonsprofilen av tarmhormoner som deltar i glukosehomeostasen, spesielt GLP-1. Det er ingen studier publisert som rapporterer nivået av sekresjon (fastende eller postprandial) av gastrointestinale hormoner etter OLGB. Det er viktig å forstå hvordan denne operasjonen gir sine effekter, spesielt på diabetes.
MINIBHOs hovedhypotese er at sekresjonens profil av entero-insulære hormoner, som GLP-1, forverres etter OLGB akkurat som i RYGB, som vil forklare det samme nivået av forbedring av T2 diabetes etter begge operasjonene.
Kinetisk studie av entero-insulære sekresjon vil bli vurdert ved noen bloddoser av entero-insulære hormoner (GLP-1, GLP-2, Gastric inhibitory polypeptide (GIP), glicentin, insulin, peptid C, glukagon og glukose) hos 30 pasienter ( 15 OLGB og 15 RYGB). Disse dosene vil bli gjort til forskjellige tider etter en måltidstest (under faste, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter etter måltidet) for å finne en signifikant forskjell i sekresjonsprofilen mellom OLGB- og RYGB-pasientene .
Etterforskere antar også at redigeringsmetoden til OLGB fører til en reduksjon i matabsorpsjonsprofilen sammenlignet med RYGB. For å utforske denne hypotesen vil citrullin og apolipoprotein B48 (ApoB48) nivåer bli målt, som reflekterer enterocyttfunksjonen til pasientene, og vil bli sammenlignet mellom pasienter operert med RYGB vs OLGB. Funksjonell enterocyttmasse vil være korrelert til den absorberende funksjonen til tarmen som vil bli evaluert ved undersøkelse av 24-timers avføring.
Hovedmålet er å bestemme om sekresjonsprofilene til entero-insulært hormon under et måltid er forskjellige eller ikke hos pasienter operert med OLGB sammenlignet med RYGB. De sekundære målene er å evaluere den absorberende funksjonen og den funksjonelle enterocyttmassen hos disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike, 75015
- AP-HP - Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Roux en Y gastrisk bypass eller omega loop gastrisk bypass to år etter operasjonen (6 måneder mer eller mindre)
- Minimum 18 år
- vekt > 40 kg
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes diagnostisert med positiviteten til anti glutamatsyredekarboksylase (GAD) eller anti Ia2
- Behandling med insulin, glukagon-lignende peptid 1 (GLP1) eller anti-DiPeptidyl Peptidase-4 (DPP4) under studien
- Ubalansert type 2 diabetes: HbA1c > 8 %
- Anemi med hemoglobin < 7g/dl
- Inflammatorisk tarmsykdom; infeksjonssykdom, kreft, iatrogen sykdom, autoimmun sykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- allergi mot Carmin (E120)
- deltakelse i en annen klinisk studie
- pasient under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasient: Blodprøvetaking og avføringsprøve
Blodprøvetaking på ulike tidspunkt etter måltidsprøve: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter. Prøvetaking av avføring: innsamling i løpet av 24 timer |
Kvantitativ analyse av enterohormoner, citrullin og ApoB48
Tarmabsorpsjonsvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinetikk av GLP-1-sekresjon
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve for GLP-1
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmatisk dosering av citrullin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmatisk konsentrasjon av Citrulline versus enterocyttmassefunksjon
|
Grunnlinje
|
Plasmatisk dosering av Apolipoprotein B48
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmatisk konsentrasjon av Apolipoprotein B48 versus enterocyttmassefunksjon
|
Grunnlinje
|
Lipidabsorberende koeffisient
Tidsramme: 1 dag
|
Prosentandel mellom lipidmatinntak og lipidutskillelse i avføring
|
1 dag
|
Proteinabsorberende koeffisient
Tidsramme: 1 dag
|
Prosentandel mellom proteinmatinntak og proteinutskillelse i avføring
|
1 dag
|
Glucidisk absorpsjonskoeffisient
Tidsramme: 1 dag
|
Prosent mellom karbohydratmatinntak og karbohydratutskillelse i avføring
|
1 dag
|
kinetikk for GLP-2-sekresjon
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve for GLP-2
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
|
Kinetikk av GIP-sekresjon
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for GIP
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
|
Kinetikk av peptid C-sekresjon
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for peptid C
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
|
Kinetikk av insulinsekresjon
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for insulin
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
|
Kinetikk av glukagonsekresjon
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for Glukagon
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
|
Kinetikk av Glicentin-sekresjon
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven til Glicentin
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
|
Kinetikk av glykemi
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for glukose
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter en måltidstest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K171007J
- 2017-A02816-47 (Annen identifikator: France: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på Blodprøvetaking
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført