Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MINI Bypass versus Roux-en-Y Bypass: Rozdíly v HOrmonálních sekretech po 2 letech chirurgie (MINIBHO)

20. září 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endokrinní a absorpční funkce střev u pacientů po dvou letech bariatrické chirurgie: žaludeční bypass Omega Loop versus Roux-en-Y bypass žaludku

Gastrický bypass s omega loop technic (OLGB) se zdá být stejně účinný jako gastrický bypass roux-en-Y (RYGB reference) pro léčbu obezity a diabetu 2. typu, ale s méně časnými chirurgickými komplikacemi a větší podvýživou v dlouhodobém horizontu.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat profil sekrece entero-insulárního hormonu po testu s jídlem u OLGB pacienta vs. RYGB za účelem pochopení mechanismů zlepšení diabetu 2. typu po OLGB.

Sekundárními cíli je lépe porozumět absorpční funkci střeva po bypassu žaludku, pochopit, proč je dlouhodobě více podvýživy po OLGB než po RYGB.

Přehled studie

Detailní popis

V léčbě obezity spojené s diabetem 2. typu je stále málo informací srovnávajících žaludeční bypass roux-en-Y (RYGB), referenční metodu a bypass v Omega (OLGB). Účinnost obou intervencí je srovnatelná, pokud jde o hubnutí a léčbu diabetu 2. typu, ale úroveň důkazu zůstává nízká. V obou intervencích jsou hlášeny nutriční nedostatky a chronický průjem. Zdá se, že OLGB by způsobil větší malabsorpci a podvýživu, ale OLGB by vedl k méně časným operačním komplikacím, protože má pouze jednu gastro-jejunální anastomózu ve srovnání s RYGB, která má dvě.

Úspěch RYGB pro remisi diabetu je částečně spojen se změnou profilu sekrece střevních hormonů účastnících se homeostázy glukózy, zejména GLP-1. Nejsou publikovány žádné studie uvádějící úroveň sekrece (nalačno nebo postprandiálně) gastrointestinálních hormonů po OLGB. Je důležité porozumět tomu, jak tato operace vyvolává účinky, zejména na diabetes.

Hlavní hypotézou MINIBHO je, že sekreční profil entero-insulárních hormonů, jako je GLP-1, je po OLGB exacerbován stejně jako v RYGB, což by vysvětlovalo stejnou úroveň zlepšení diabetu T2 po obou operacích.

Kinetická studie enteroinzulární sekrece bude hodnocena pomocí některých krevních dávek enteroinzulárních hormonů (GLP-1, GLP-2, žaludeční inhibiční polypeptid (GIP), glicentin, inzulín, peptid C, glukagon a glukóza) u 30 pacientů ( 15 OLGB a 15 RYGB). Tyto dávky budou podávány v různých časech po testu jídla (během hladovění, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut po jídle), aby se zjistil významný rozdíl v profilu sekrece mezi pacienty s OLGB a RYGB. .

Vyšetřovatelé také předpokládají, že způsob úpravy OLGB vede ke snížení profilu absorpce potravy ve srovnání s RYGB. K prozkoumání této hypotézy budou měřeny hladiny citrulinu a apolipoproteinu B48 (ApoB48), které odrážejí funkci enterocytů pacientů, a budou porovnány mezi pacienty operovanými RYGB vs. OLGB. Funkční hmota enterocytů bude korelována s absorpční funkcí střeva, která bude hodnocena vyšetřením 24hodinové stolice.

Hlavním cílem je zjistit, zda sekreční profily enteroinzulárního hormonu během jídla jsou u pacientů operovaných s OLGB ve srovnání s RYGB odlišné či nikoli. Sekundárním cílem je u těchto pacientů vyhodnotit absorpční funkci a funkční hmotu enterocytů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient přijat 2 roky (+/- 6 měsíců) po žaludečním bypassu Omega-loop nebo Gastrickém bypassu Roux-en-Y

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Roux en Y žaludeční bypass nebo omega smyčkový žaludeční bypass ve dvou letech od operace (6 měsíců více nebo méně)
  • 18 let minimálně
  • hmotnost > 40 kg

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu diagnostikovaný s pozitivitou anti glutamát dekarboxylázy (GAD) nebo anti Ia2
  • Léčba inzulínem, peptidem podobným glukagonu 1 (GLP1) nebo anti-DiPeptidyl peptidázou-4 (DPP4) během studie
  • Nevyvážený diabetes typu 2: HbA1c > 8 %
  • Anémie s hemoglobinem < 7 g/dl
  • zánětlivé onemocnění střev; infekční onemocnění, rakovina, iatrogenní onemocnění, autoimunitní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • alergie na karmín (E120)
  • účast na jiném klinickém hodnocení
  • pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient: Odběr krve a odběr stolice

Odběry krve v různých časech po testu jídla: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut.

Odběr vzorků trusu: odběr během 24 hodin

Kvantitativní analýza enterohormonů, citrulinu a ApoB48
Hodnocení střevní absorpce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika sekrece GLP-1
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace GLP-1 v plazmě na čase
0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické dávkování citrulinu
Časové okno: Základní linie
Plazmatická koncentrace citrulinu versus funkce hmoty enterocytů
Základní linie
Plazmatická dávka apolipoproteinu B48
Časové okno: Základní linie
Plazmatická koncentrace apolipoproteinu B48 versus funkce hmoty enterocytů
Základní linie
Lipidický absorpční koeficient
Časové okno: 1 den
Procento mezi příjmem lipidové potravy a exkrecí lipidů ve stolici
1 den
Proteinový absorpční koeficient
Časové okno: 1 den
Procento mezi příjmem bílkovinné potravy a vylučováním bílkovin ve stolici
1 den
Glucidický absorpční koeficient
Časové okno: 1 den
Procento mezi příjmem uhlohydrátové potravy a vylučováním uhlohydrátů stolicí
1 den
kinetika sekrece GLP-2
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace GLP-2 v plazmě na čase
0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
Kinetika sekrece GIP
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas GIP
0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
Kinetika sekrece peptidu C
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace peptidu C na čase
0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
Kinetika sekrece inzulínu
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace inzulínu na čase
0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
Kinetika sekrece glukagonu
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace glukagonu na čase
0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
Kinetika sekrece glicentinu
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace glicentinu na čase
0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
Kinetika glykémie
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace glukózy na čase
0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K171007J
  • 2017-A02816-47 (Jiný identifikátor: France: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Předplatit