- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03482895
MINI Bypass versus Roux-en-Y Bypass: Rozdíly v HOrmonálních sekretech po 2 letech chirurgie (MINIBHO)
Endokrinní a absorpční funkce střev u pacientů po dvou letech bariatrické chirurgie: žaludeční bypass Omega Loop versus Roux-en-Y bypass žaludku
Gastrický bypass s omega loop technic (OLGB) se zdá být stejně účinný jako gastrický bypass roux-en-Y (RYGB reference) pro léčbu obezity a diabetu 2. typu, ale s méně časnými chirurgickými komplikacemi a větší podvýživou v dlouhodobém horizontu.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat profil sekrece entero-insulárního hormonu po testu s jídlem u OLGB pacienta vs. RYGB za účelem pochopení mechanismů zlepšení diabetu 2. typu po OLGB.
Sekundárními cíli je lépe porozumět absorpční funkci střeva po bypassu žaludku, pochopit, proč je dlouhodobě více podvýživy po OLGB než po RYGB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V léčbě obezity spojené s diabetem 2. typu je stále málo informací srovnávajících žaludeční bypass roux-en-Y (RYGB), referenční metodu a bypass v Omega (OLGB). Účinnost obou intervencí je srovnatelná, pokud jde o hubnutí a léčbu diabetu 2. typu, ale úroveň důkazu zůstává nízká. V obou intervencích jsou hlášeny nutriční nedostatky a chronický průjem. Zdá se, že OLGB by způsobil větší malabsorpci a podvýživu, ale OLGB by vedl k méně časným operačním komplikacím, protože má pouze jednu gastro-jejunální anastomózu ve srovnání s RYGB, která má dvě.
Úspěch RYGB pro remisi diabetu je částečně spojen se změnou profilu sekrece střevních hormonů účastnících se homeostázy glukózy, zejména GLP-1. Nejsou publikovány žádné studie uvádějící úroveň sekrece (nalačno nebo postprandiálně) gastrointestinálních hormonů po OLGB. Je důležité porozumět tomu, jak tato operace vyvolává účinky, zejména na diabetes.
Hlavní hypotézou MINIBHO je, že sekreční profil entero-insulárních hormonů, jako je GLP-1, je po OLGB exacerbován stejně jako v RYGB, což by vysvětlovalo stejnou úroveň zlepšení diabetu T2 po obou operacích.
Kinetická studie enteroinzulární sekrece bude hodnocena pomocí některých krevních dávek enteroinzulárních hormonů (GLP-1, GLP-2, žaludeční inhibiční polypeptid (GIP), glicentin, inzulín, peptid C, glukagon a glukóza) u 30 pacientů ( 15 OLGB a 15 RYGB). Tyto dávky budou podávány v různých časech po testu jídla (během hladovění, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut po jídle), aby se zjistil významný rozdíl v profilu sekrece mezi pacienty s OLGB a RYGB. .
Vyšetřovatelé také předpokládají, že způsob úpravy OLGB vede ke snížení profilu absorpce potravy ve srovnání s RYGB. K prozkoumání této hypotézy budou měřeny hladiny citrulinu a apolipoproteinu B48 (ApoB48), které odrážejí funkci enterocytů pacientů, a budou porovnány mezi pacienty operovanými RYGB vs. OLGB. Funkční hmota enterocytů bude korelována s absorpční funkcí střeva, která bude hodnocena vyšetřením 24hodinové stolice.
Hlavním cílem je zjistit, zda sekreční profily enteroinzulárního hormonu během jídla jsou u pacientů operovaných s OLGB ve srovnání s RYGB odlišné či nikoli. Sekundárním cílem je u těchto pacientů vyhodnotit absorpční funkci a funkční hmotu enterocytů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francie, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Roux en Y žaludeční bypass nebo omega smyčkový žaludeční bypass ve dvou letech od operace (6 měsíců více nebo méně)
- 18 let minimálně
- hmotnost > 40 kg
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu diagnostikovaný s pozitivitou anti glutamát dekarboxylázy (GAD) nebo anti Ia2
- Léčba inzulínem, peptidem podobným glukagonu 1 (GLP1) nebo anti-DiPeptidyl peptidázou-4 (DPP4) během studie
- Nevyvážený diabetes typu 2: HbA1c > 8 %
- Anémie s hemoglobinem < 7 g/dl
- zánětlivé onemocnění střev; infekční onemocnění, rakovina, iatrogenní onemocnění, autoimunitní onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
- alergie na karmín (E120)
- účast na jiném klinickém hodnocení
- pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient: Odběr krve a odběr stolice
Odběry krve v různých časech po testu jídla: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut. Odběr vzorků trusu: odběr během 24 hodin |
Kvantitativní analýza enterohormonů, citrulinu a ApoB48
Hodnocení střevní absorpce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetika sekrece GLP-1
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace GLP-1 v plazmě na čase
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické dávkování citrulinu
Časové okno: Základní linie
|
Plazmatická koncentrace citrulinu versus funkce hmoty enterocytů
|
Základní linie
|
|
Plazmatická dávka apolipoproteinu B48
Časové okno: Základní linie
|
Plazmatická koncentrace apolipoproteinu B48 versus funkce hmoty enterocytů
|
Základní linie
|
|
Lipidický absorpční koeficient
Časové okno: 1 den
|
Procento mezi příjmem lipidové potravy a exkrecí lipidů ve stolici
|
1 den
|
|
Proteinový absorpční koeficient
Časové okno: 1 den
|
Procento mezi příjmem bílkovinné potravy a vylučováním bílkovin ve stolici
|
1 den
|
|
Glucidický absorpční koeficient
Časové okno: 1 den
|
Procento mezi příjmem uhlohydrátové potravy a vylučováním uhlohydrátů stolicí
|
1 den
|
|
kinetika sekrece GLP-2
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace GLP-2 v plazmě na čase
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
|
|
Kinetika sekrece GIP
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas GIP
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
|
|
Kinetika sekrece peptidu C
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace peptidu C na čase
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
|
|
Kinetika sekrece inzulínu
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace inzulínu na čase
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
|
|
Kinetika sekrece glukagonu
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace glukagonu na čase
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
|
|
Kinetika sekrece glicentinu
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace glicentinu na čase
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
|
|
Kinetika glykémie
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace glukózy na čase
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- K171007J
- 2017-A02816-47 (Jiný identifikátor: France: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy