- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03482895
MINI Bypass versus Roux-en-Y Bypass: Diferenças nas secreções hormonais em 2 anos de cirurgia (MINIBHO)
Função Endócrina e Absortiva Intestinal em Pacientes em Dois Anos de Cirurgia Bariátrica: Omega Loop Bypass Gástrico Versus Roux-en-Y Bypass Gástrico
O bypass gástrico com técnica de alça ômega (OLGB) parece ser tão eficaz quanto o bypass gástrico em Y-Roux (RYGB a referência) para o manejo da obesidade e diabetes tipo 2, mas com menos complicações cirúrgicas precoces e mais desnutrição em longo prazo.
Este estudo tem como objetivo explorar o perfil de secreção do hormônio entero-insular após um teste de refeição em paciente OLGB vs RYGB para entender os mecanismos da melhora do diabetes tipo 2 após OLGB.
Os objetivos secundários são entender melhor a função de absorção do intestino após um bypass gástrico, para entender por que há mais desnutrição a longo prazo após OLGB do que após RYGB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No tratamento da obesidade associada ao diabetes tipo 2, ainda há poucas informações comparando o bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB), método de referência, e o bypass em Omega (OLGB). A eficácia de ambas as intervenções é comparável em relação à perda de peso e ao controle do diabetes tipo 2, mas o nível de comprovação permanece baixo. Deficiências nutricionais e diarreia crônica são relatadas em ambas as intervenções. Parece que o OLGB causaria mais má absorção e desnutrição, mas o OLGB levaria a menos complicações operatórias precoces porque tem apenas uma anastomose gastrojejunal em comparação com o RYGB, que tem duas.
O sucesso do BGYR na remissão do diabetes está, em parte, associado a uma alteração no perfil de secreção dos hormônios intestinais participantes da homeostase da glicose, principalmente o GLP-1. Não há estudos publicados relatando o nível de secreção (jejum ou pós-prandial) de hormônios gastrointestinais após BGE. É importante entender como essa cirurgia produz seus efeitos, principalmente no diabetes.
A principal hipótese do MINIBHO é que o perfil de secreção de hormônios entero-insulares, como o GLP-1, são exacerbados após OLGB assim como na RYGB, o que explicaria o mesmo grau de melhora do diabetes T2 após ambas as cirurgias.
O estudo cinético da secreção entero-insular será avaliado por algumas dosagens sanguíneas de hormônios entero-insulares (GLP-1, GLP-2, Polipeptídeo inibidor gástrico (GIP), glicentina, Insulina, peptídeo C, Glucagon e glicose) em 30 pacientes ( 15 OLGB e 15 RYGB). Essas dosagens serão feitas em momentos diferentes após um teste de refeição (em jejum, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 120 minutos após a refeição) para buscar uma diferença significativa no perfil de secreção entre os pacientes OLGB e RYGB .
Os investigadores também levantam a hipótese de que o método de edição do OLGB leva a uma diminuição no perfil de absorção de alimentos em comparação com o RYGB. Para explorar esta hipótese, serão medidos os níveis de citrulina e apolipoproteína B48 (ApoB48), que refletem a função enterocitária dos pacientes, e serão comparados entre pacientes operados com RYGB vs OLGB. A massa funcional dos enterócitos será correlacionada com a função absortiva do intestino que será avaliada pelo exame das fezes de 24h.
O objetivo principal é determinar se os perfis de secreção do hormônio entero-insular durante uma refeição são diferentes ou não em pacientes operados com BGB em comparação com BGYR. Os objetivos secundários são avaliar nesses pacientes a função absortiva e a massa funcional dos enterócitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, França, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bypass gástrico em Y de Roux ou bypass gástrico em alça ômega aos dois anos da cirurgia (6 meses mais ou menos)
- mínimo de 18 anos
- peso > 40kg
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 diagnosticado com positividade de anti Glutamato Ácido Descarboxilase (GAD) ou anti Ia2
- Tratamento com Insulina, Glucagon Like Peptide 1 (GLP1) ou anti-DiPeptidyl Peptidase-4 (DPP4) durante o estudo
- Diabetes tipo 2 desequilibrado: HbA1c > 8%
- Anemia com hemoglobina < 7g/dl
- Doença inflamatória intestinal; doença infecciosa, câncer, doença iatrogênica, doença auto-imune
- Mulheres grávidas ou amamentando
- alergia a Carmin (E120)
- participação em outro ensaio clínico
- paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente: Amostragem de sangue e amostragem de fezes
Amostras de sangue em diferentes momentos após um teste de refeição: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos. Amostragem de fezes: coleta durante 24 horas |
Análise quantitativa de enterohormônios, citrulina e ApoB48
Avaliação da absorção intestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética da secreção de GLP-1
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de GLP-1
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem plasmática de citrulina
Prazo: Linha de base
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Concentração plasmática de citrulina versus função de massa de enterócitos
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Linha de base
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Dosagem plasmática de apolipoproteína B48
Prazo: Linha de base
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Concentração plasmática de apolipoproteína B48 versus função de massa de enterócitos
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Linha de base
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Coeficiente Absortivo Lipídico
Prazo: 1 dia
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Porcentagem entre a ingestão de alimentos lipídicos e a excreção de lipídios nas fezes
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1 dia
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Coeficiente Absortivo de Proteína
Prazo: 1 dia
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Porcentagem entre a ingestão de alimentos proteicos e a excreção de proteínas nas fezes
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1 dia
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Coeficiente de Absorção Glicídica
Prazo: 1 dia
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Porcentagem entre a ingestão alimentar de carboidratos e a excreção de carboidratos nas fezes
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1 dia
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cinética da secreção de GLP-2
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de GLP-2
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
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Cinética da secreção de GIP
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de GIP
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
|
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Cinética da secreção do Peptídeo C
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do Peptídeo C
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
|
|
Cinética da Secreção de Insulina
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de insulina
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
|
|
Cinética da Secreção de Glucagon
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de Glucagon
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
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Cinética da Secreção de Glicentina
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de glicentina
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
|
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Cinética da Glicemia
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de glicose
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- K171007J
- 2017-A02816-47 (Outro identificador: France: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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