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MINI Bypass versus Roux-en-Y Bypass: Diferenças nas secreções hormonais em 2 anos de cirurgia (MINIBHO)

20 de setembro de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Função Endócrina e Absortiva Intestinal em Pacientes em Dois Anos de Cirurgia Bariátrica: Omega Loop Bypass Gástrico Versus Roux-en-Y Bypass Gástrico

O bypass gástrico com técnica de alça ômega (OLGB) parece ser tão eficaz quanto o bypass gástrico em Y-Roux (RYGB a referência) para o manejo da obesidade e diabetes tipo 2, mas com menos complicações cirúrgicas precoces e mais desnutrição em longo prazo.

Este estudo tem como objetivo explorar o perfil de secreção do hormônio entero-insular após um teste de refeição em paciente OLGB vs RYGB para entender os mecanismos da melhora do diabetes tipo 2 após OLGB.

Os objetivos secundários são entender melhor a função de absorção do intestino após um bypass gástrico, para entender por que há mais desnutrição a longo prazo após OLGB do que após RYGB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

No tratamento da obesidade associada ao diabetes tipo 2, ainda há poucas informações comparando o bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB), método de referência, e o bypass em Omega (OLGB). A eficácia de ambas as intervenções é comparável em relação à perda de peso e ao controle do diabetes tipo 2, mas o nível de comprovação permanece baixo. Deficiências nutricionais e diarreia crônica são relatadas em ambas as intervenções. Parece que o OLGB causaria mais má absorção e desnutrição, mas o OLGB levaria a menos complicações operatórias precoces porque tem apenas uma anastomose gastrojejunal em comparação com o RYGB, que tem duas.

O sucesso do BGYR na remissão do diabetes está, em parte, associado a uma alteração no perfil de secreção dos hormônios intestinais participantes da homeostase da glicose, principalmente o GLP-1. Não há estudos publicados relatando o nível de secreção (jejum ou pós-prandial) de hormônios gastrointestinais após BGE. É importante entender como essa cirurgia produz seus efeitos, principalmente no diabetes.

A principal hipótese do MINIBHO é que o perfil de secreção de hormônios entero-insulares, como o GLP-1, são exacerbados após OLGB assim como na RYGB, o que explicaria o mesmo grau de melhora do diabetes T2 após ambas as cirurgias.

O estudo cinético da secreção entero-insular será avaliado por algumas dosagens sanguíneas de hormônios entero-insulares (GLP-1, GLP-2, Polipeptídeo inibidor gástrico (GIP), glicentina, Insulina, peptídeo C, Glucagon e glicose) em 30 pacientes ( 15 OLGB e 15 RYGB). Essas dosagens serão feitas em momentos diferentes após um teste de refeição (em jejum, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 120 minutos após a refeição) para buscar uma diferença significativa no perfil de secreção entre os pacientes OLGB e RYGB .

Os investigadores também levantam a hipótese de que o método de edição do OLGB leva a uma diminuição no perfil de absorção de alimentos em comparação com o RYGB. Para explorar esta hipótese, serão medidos os níveis de citrulina e apolipoproteína B48 (ApoB48), que refletem a função enterocitária dos pacientes, e serão comparados entre pacientes operados com RYGB vs OLGB. A massa funcional dos enterócitos será correlacionada com a função absortiva do intestino que será avaliada pelo exame das fezes de 24h.

O objetivo principal é determinar se os perfis de secreção do hormônio entero-insular durante uma refeição são diferentes ou não em pacientes operados com BGB em comparação com BGYR. Os objetivos secundários são avaliar nesses pacientes a função absortiva e a massa funcional dos enterócitos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, França, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente recrutado 2 anos (+/- 6 meses) após Omega-loop Gastric Bypass ou Roux-en-Y Bypass Gástrico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bypass gástrico em Y de Roux ou bypass gástrico em alça ômega aos dois anos da cirurgia (6 meses mais ou menos)
  • mínimo de 18 anos
  • peso > 40kg

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 diagnosticado com positividade de anti Glutamato Ácido Descarboxilase (GAD) ou anti Ia2
  • Tratamento com Insulina, Glucagon Like Peptide 1 (GLP1) ou anti-DiPeptidyl Peptidase-4 (DPP4) durante o estudo
  • Diabetes tipo 2 desequilibrado: HbA1c > 8%
  • Anemia com hemoglobina < 7g/dl
  • Doença inflamatória intestinal; doença infecciosa, câncer, doença iatrogênica, doença auto-imune
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • alergia a Carmin (E120)
  • participação em outro ensaio clínico
  • paciente sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente: Amostragem de sangue e amostragem de fezes

Amostras de sangue em diferentes momentos após um teste de refeição: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos.

Amostragem de fezes: coleta durante 24 horas

Análise quantitativa de enterohormônios, citrulina e ApoB48
Avaliação da absorção intestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética da secreção de GLP-1
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de GLP-1
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem plasmática de citrulina
Prazo: Linha de base
Concentração plasmática de citrulina versus função de massa de enterócitos
Linha de base
Dosagem plasmática de apolipoproteína B48
Prazo: Linha de base
Concentração plasmática de apolipoproteína B48 versus função de massa de enterócitos
Linha de base
Coeficiente Absortivo Lipídico
Prazo: 1 dia
Porcentagem entre a ingestão de alimentos lipídicos e a excreção de lipídios nas fezes
1 dia
Coeficiente Absortivo de Proteína
Prazo: 1 dia
Porcentagem entre a ingestão de alimentos proteicos e a excreção de proteínas nas fezes
1 dia
Coeficiente de Absorção Glicídica
Prazo: 1 dia
Porcentagem entre a ingestão alimentar de carboidratos e a excreção de carboidratos nas fezes
1 dia
cinética da secreção de GLP-2
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de GLP-2
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
Cinética da secreção de GIP
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de GIP
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
Cinética da secreção do Peptídeo C
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do Peptídeo C
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
Cinética da Secreção de Insulina
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de insulina
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
Cinética da Secreção de Glucagon
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de Glucagon
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
Cinética da Secreção de Glicentina
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de glicentina
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
Cinética da Glicemia
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de glicose
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos após um teste de refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K171007J
  • 2017-A02816-47 (Outro identificador: France: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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