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MINI Bypass vs Roux-en-Y Bypass: differenze nelle secrezioni ormonali a 2 anni di intervento chirurgico (MINIBHO)

20 settembre 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Funzione intestinale endocrina e di assorbimento nei pazienti a due anni di chirurgia bariatrica: bypass gastrico Omega Loop vs bypass gastrico Roux-en-Y

Il bypass gastrico con omega loop technic (OLGB) sembra essere efficace quanto il bypass gastrico roux-en-Y (RYGB il riferimento) per la gestione dell'obesità e del diabete di tipo 2, ma con complicazioni chirurgiche meno precoci e più denutrizione a lungo termine.

Questo studio si propone di esplorare il profilo della secrezione dell'ormone entero-insulare dopo un test del pasto nel paziente OLGB vs RYGB per comprendere i meccanismi del miglioramento del diabete di tipo 2 dopo OLGB.

Gli obiettivi secondari sono comprendere meglio la funzione di assorbimento dell'intestino dopo un bypass gastrico, per capire perché c'è più denutrizione a lungo termine dopo OLGB che dopo RYGB.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel trattamento dell'obesità associata al diabete di tipo 2, sono ancora poche le informazioni che confrontano il bypass gastrico roux-en-Y (RYGB), metodo di riferimento, e il bypass in Omega (OLGB). L'efficacia di entrambi gli interventi è paragonabile per quanto riguarda la perdita di peso e la gestione del diabete di tipo 2, ma il livello di prova rimane basso. Carenze nutrizionali e diarrea cronica sono riportate in entrambi gli interventi. Sembra che l'OLGB provocherebbe più malassorbimento e denutrizione ma l'OLGB porterebbe a complicanze operatorie meno precoci perché ha una sola anastomosi gastro-digiunale rispetto al RYGB che ne ha due.

Il successo del RYGB per la remissione del diabete, è in parte associato a un cambiamento nel profilo di secrezione degli ormoni intestinali che partecipano all'omeostasi del glucosio, in particolare il GLP-1. Non ci sono studi pubblicati che riportano il livello di secrezione (a digiuno o postprandiale) degli ormoni gastrointestinali dopo OLGB. È importante capire come questo intervento produca i suoi effetti, soprattutto sul diabete.

L'ipotesi principale di MINIBHO è che il profilo di secrezione degli ormoni entero-insulari, come il GLP-1, sia esacerbato dopo l'OLGB proprio come nel RYGB, il che spiegherebbe lo stesso livello di miglioramento del diabete T2 dopo entrambi gli interventi chirurgici.

Lo studio cinetico della secrezione entero-insulare sarà valutato mediante alcuni dosaggi ematici di ormoni entero-insulari (GLP-1, GLP-2, polipeptide inibitorio gastrico (GIP), glicentina, insulina, peptide C, glucagone e glucosio) in 30 pazienti ( 15 OLGB e 15 RYGB). Questi dosaggi saranno effettuati in momenti diversi dopo un test del pasto (durante il digiuno, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti dopo il pasto) per cercare una differenza significativa nel profilo di secrezione tra i pazienti OLGB e RYGB .

Gli investigatori ipotizzano inoltre che il metodo di modifica dell'OLGB porti a una diminuzione del profilo di assorbimento del cibo rispetto al RYGB. Per esplorare questa ipotesi, saranno misurati i livelli di citrullina e apolipoproteina B48 (ApoB48), che riflettono la funzione degli enterociti dei pazienti, e saranno confrontati tra pazienti operati con RYGB vs OLGB. La massa funzionale degli enterociti sarà correlata alla funzione di assorbimento dell'intestino che sarà valutata mediante l'esame delle feci delle 24 ore.

L'obiettivo principale è determinare se i profili di secrezione dell'ormone entero-insulare durante un pasto sono diversi o meno nei pazienti operati con OLGB rispetto a RYGB. Gli obiettivi secondari sono valutare in questi pazienti la funzione di assorbimento e la massa funzionale degli enterociti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente reclutato 2 anni (+/- 6 mesi) dopo bypass gastrico Omega-loop o bypass gastrico Roux-en-Y

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Roux en Y bypass gastrico o bypass gastrico ad anello omega a due anni dall'intervento (6 mesi più o meno)
  • 18 anni minimo
  • peso > 40 kg

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 diagnosticato con la positività di anti Glutamate Acid Decarboxylase (GAD) o anti Ia2
  • Trattamento con insulina, glucagone come peptide 1 (GLP1) o anti-dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) durante lo studio
  • Diabete di tipo 2 non bilanciato: HbA1c > 8%
  • Anemia con emoglobina < 7 g/dl
  • malattia infiammatoria intestinale; malattia infettiva, cancro, malattia iatrogena, malattia autoimmune
  • Donne incinte o che allattano
  • allergia al Carmin (E120)
  • partecipazione ad un altro studio clinico
  • paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente: prelievo di sangue e prelievo di feci

Prelievi di sangue a tempi diversi dopo un test del pasto: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti.

Campionamento delle feci: raccolta nelle 24 ore

Analisi quantitativa di enterormoni, citrullina e ApoB48
Valutazione dell'assorbimento intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica della secrezione di GLP-1
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo di GLP-1
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio plasmatico di citrullina
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione plasmatica di citrullina rispetto alla funzione di massa degli enterociti
Linea di base
Dosaggio plasmatico dell'apolipoproteina B48
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione plasmatica di apolipoproteina B48 rispetto alla funzione di massa degli enterociti
Linea di base
Coefficiente di assorbimento lipidico
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale tra l'assunzione di cibo lipidico e l'escrezione lipidica nelle feci
1 giorno
Coefficiente di assorbimento delle proteine
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale tra l'assunzione di cibo proteico e l'escrezione proteica nelle feci
1 giorno
Coefficiente di assorbimento glucidico
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale tra l'assunzione di carboidrati e l'escrezione di carboidrati nelle feci
1 giorno
cinetica della secrezione di GLP-2
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo di GLP-2
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
Cinetica della secrezione di GIP
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo di GIP
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
Cinetica della secrezione del peptide C
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo del peptide C
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
Cinetica della secrezione di insulina
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dell'insulina
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
Cinetica della secrezione di glucagone
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo del glucagone
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
Cinetica della secrezione di Glicentina
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo di Glicentin
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
Cinetica della glicemia
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo del glucosio
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K171007J
  • 2017-A02816-47 (Altro identificatore: France: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia bariatrica

Prove cliniche su Prelievo di sangue

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