- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03482895
MINI Bypass vs Roux-en-Y Bypass: differenze nelle secrezioni ormonali a 2 anni di intervento chirurgico (MINIBHO)
Funzione intestinale endocrina e di assorbimento nei pazienti a due anni di chirurgia bariatrica: bypass gastrico Omega Loop vs bypass gastrico Roux-en-Y
Il bypass gastrico con omega loop technic (OLGB) sembra essere efficace quanto il bypass gastrico roux-en-Y (RYGB il riferimento) per la gestione dell'obesità e del diabete di tipo 2, ma con complicazioni chirurgiche meno precoci e più denutrizione a lungo termine.
Questo studio si propone di esplorare il profilo della secrezione dell'ormone entero-insulare dopo un test del pasto nel paziente OLGB vs RYGB per comprendere i meccanismi del miglioramento del diabete di tipo 2 dopo OLGB.
Gli obiettivi secondari sono comprendere meglio la funzione di assorbimento dell'intestino dopo un bypass gastrico, per capire perché c'è più denutrizione a lungo termine dopo OLGB che dopo RYGB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel trattamento dell'obesità associata al diabete di tipo 2, sono ancora poche le informazioni che confrontano il bypass gastrico roux-en-Y (RYGB), metodo di riferimento, e il bypass in Omega (OLGB). L'efficacia di entrambi gli interventi è paragonabile per quanto riguarda la perdita di peso e la gestione del diabete di tipo 2, ma il livello di prova rimane basso. Carenze nutrizionali e diarrea cronica sono riportate in entrambi gli interventi. Sembra che l'OLGB provocherebbe più malassorbimento e denutrizione ma l'OLGB porterebbe a complicanze operatorie meno precoci perché ha una sola anastomosi gastro-digiunale rispetto al RYGB che ne ha due.
Il successo del RYGB per la remissione del diabete, è in parte associato a un cambiamento nel profilo di secrezione degli ormoni intestinali che partecipano all'omeostasi del glucosio, in particolare il GLP-1. Non ci sono studi pubblicati che riportano il livello di secrezione (a digiuno o postprandiale) degli ormoni gastrointestinali dopo OLGB. È importante capire come questo intervento produca i suoi effetti, soprattutto sul diabete.
L'ipotesi principale di MINIBHO è che il profilo di secrezione degli ormoni entero-insulari, come il GLP-1, sia esacerbato dopo l'OLGB proprio come nel RYGB, il che spiegherebbe lo stesso livello di miglioramento del diabete T2 dopo entrambi gli interventi chirurgici.
Lo studio cinetico della secrezione entero-insulare sarà valutato mediante alcuni dosaggi ematici di ormoni entero-insulari (GLP-1, GLP-2, polipeptide inibitorio gastrico (GIP), glicentina, insulina, peptide C, glucagone e glucosio) in 30 pazienti ( 15 OLGB e 15 RYGB). Questi dosaggi saranno effettuati in momenti diversi dopo un test del pasto (durante il digiuno, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti dopo il pasto) per cercare una differenza significativa nel profilo di secrezione tra i pazienti OLGB e RYGB .
Gli investigatori ipotizzano inoltre che il metodo di modifica dell'OLGB porti a una diminuzione del profilo di assorbimento del cibo rispetto al RYGB. Per esplorare questa ipotesi, saranno misurati i livelli di citrullina e apolipoproteina B48 (ApoB48), che riflettono la funzione degli enterociti dei pazienti, e saranno confrontati tra pazienti operati con RYGB vs OLGB. La massa funzionale degli enterociti sarà correlata alla funzione di assorbimento dell'intestino che sarà valutata mediante l'esame delle feci delle 24 ore.
L'obiettivo principale è determinare se i profili di secrezione dell'ormone entero-insulare durante un pasto sono diversi o meno nei pazienti operati con OLGB rispetto a RYGB. Gli obiettivi secondari sono valutare in questi pazienti la funzione di assorbimento e la massa funzionale degli enterociti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francia, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Roux en Y bypass gastrico o bypass gastrico ad anello omega a due anni dall'intervento (6 mesi più o meno)
- 18 anni minimo
- peso > 40 kg
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 diagnosticato con la positività di anti Glutamate Acid Decarboxylase (GAD) o anti Ia2
- Trattamento con insulina, glucagone come peptide 1 (GLP1) o anti-dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) durante lo studio
- Diabete di tipo 2 non bilanciato: HbA1c > 8%
- Anemia con emoglobina < 7 g/dl
- malattia infiammatoria intestinale; malattia infettiva, cancro, malattia iatrogena, malattia autoimmune
- Donne incinte o che allattano
- allergia al Carmin (E120)
- partecipazione ad un altro studio clinico
- paziente sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente: prelievo di sangue e prelievo di feci
Prelievi di sangue a tempi diversi dopo un test del pasto: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti. Campionamento delle feci: raccolta nelle 24 ore |
Analisi quantitativa di enterormoni, citrullina e ApoB48
Valutazione dell'assorbimento intestinale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinetica della secrezione di GLP-1
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo di GLP-1
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dosaggio plasmatico di citrullina
Lasso di tempo: Linea di base
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Concentrazione plasmatica di citrullina rispetto alla funzione di massa degli enterociti
|
Linea di base
|
|
Dosaggio plasmatico dell'apolipoproteina B48
Lasso di tempo: Linea di base
|
Concentrazione plasmatica di apolipoproteina B48 rispetto alla funzione di massa degli enterociti
|
Linea di base
|
|
Coefficiente di assorbimento lipidico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale tra l'assunzione di cibo lipidico e l'escrezione lipidica nelle feci
|
1 giorno
|
|
Coefficiente di assorbimento delle proteine
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Percentuale tra l'assunzione di cibo proteico e l'escrezione proteica nelle feci
|
1 giorno
|
|
Coefficiente di assorbimento glucidico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Percentuale tra l'assunzione di carboidrati e l'escrezione di carboidrati nelle feci
|
1 giorno
|
|
cinetica della secrezione di GLP-2
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo di GLP-2
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
|
|
Cinetica della secrezione di GIP
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
|
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo di GIP
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
|
|
Cinetica della secrezione del peptide C
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
|
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo del peptide C
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
|
|
Cinetica della secrezione di insulina
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dell'insulina
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
|
|
Cinetica della secrezione di glucagone
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
|
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo del glucagone
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
|
|
Cinetica della secrezione di Glicentina
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
|
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo di Glicentin
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
|
|
Cinetica della glicemia
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo del glucosio
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo un pasto test
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- K171007J
- 2017-A02816-47 (Altro identificatore: France: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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