Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MINI Bypass Versus Roux-en-Y Bypass: Skillnader i hormonutsöndringar vid 2 års operation (MINIBHO)

20 september 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endokrin och absorberande tarmfunktion hos patienter vid två års bariatrisk kirurgi: Omega Loop Gastric Bypass Versus Roux-en-Y Gastric Bypass

Gastric bypass med omega loop technic (OLGB) verkar vara lika effektiv som gastric bypass roux-en-Y (RYGB referensen) för hantering av fetma och typ 2 diabetes, men med färre tidiga kirurgiska komplikationer och mer undernäring på lång sikt.

Denna studie syftar till att utforska profilen för utsöndring av entero-insulärt hormon efter ett måltidstest hos OLGB-patienter vs RYGB för att förstå mekanismerna för förbättringen av typ 2-diabetes efter OLGB.

Sekundära mål är att bättre förstå den absorberande funktionen hos tarmen efter en gastric bypass, att förstå varför det finns mer undernäring på lång sikt efter OLGB än efter RYGB.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid behandling av fetma i samband med typ 2-diabetes finns det fortfarande få information som jämför gastric bypass roux-en-Y (RYGB), referensmetoden och bypass i Omega (OLGB). Effektiviteten av båda interventionerna är jämförbar när det gäller viktminskning och hantering av typ 2-diabetes, men bevisnivån är fortfarande låg. Näringsbrist och kronisk diarré rapporteras i båda insatserna. Det verkar som att OLGB skulle orsaka mer malabsorption och undernäring men OLGB skulle leda till mindre tidiga operativa komplikationer eftersom den bara har en gastro-jejunal anastomos jämfört med RYGB som har två.

Framgången för RYGB för remission av diabetes är delvis förknippad med en förändring i sekretionsprofilen av tarmhormoner som deltar i glukoshomeostasen, särskilt GLP-1. Det finns inga publicerade studier som rapporterar nivån av utsöndring (fastande eller postprandial) av gastrointestinala hormoner efter OLGB. Det är viktigt att förstå hur denna operation ger sina effekter, särskilt på diabetes.

MINIBHOs huvudhypotes är att utsöndringens profil av entero-insulära hormoner, som GLP-1, förvärras efter OLGB precis som i RYGB, vilket skulle förklara samma nivå av förbättring av T2-diabetes efter båda operationerna.

Kinetisk studie av entero-insulär sekretion kommer att bedömas genom vissa bloddoser av entero-insulära hormoner (GLP-1, GLP-2, gastrisk inhiberande polypeptid (GIP), glicentin, insulin, peptid C, glukagon och glukos) hos 30 patienter ( 15 OLGB och 15 RYGB). Dessa doser kommer att göras vid olika tidpunkter efter ett måltidstest (under fasta, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter måltiden) för att söka en signifikant skillnad i sekretionsprofilen mellan OLGB- och RYGB-patienterna .

Utredare antar också att redigeringsmetoden för OLGB leder till en minskning av matabsorptionsprofilen jämfört med RYGB. För att utforska denna hypotes kommer nivåerna av citrullin och apolipoprotein B48 (ApoB48) att mätas, vilket återspeglar patienternas enterocytfunktion, och kommer att jämföras mellan patienter opererade med RYGB vs OLGB. Funktionell enterocytmassa kommer att korreleras till den absorberande funktionen hos tarmen, vilket kommer att utvärderas genom undersökning av 24-timmarsavföringen.

Huvudsyftet är att fastställa om utsöndringsprofilerna för entero-insulärt hormon under en måltid är annorlunda eller inte hos patienter som opereras med OLGB jämfört med RYGB. De sekundära målen är att hos dessa patienter utvärdera den absorberande funktionen och den funktionella enterocytmassan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient rekryterad 2 år (+/- 6 månader) efter Omega-loop Gastric Bypass eller Roux-en-Y Gastric Bypass

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Roux en Y gastric bypass eller omega loop gastric bypass två år efter operationen (6 månader mer eller mindre)
  • Minst 18 år
  • vikt > 40 kg

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes diagnostiserad med positiviteten av anti-glutamatsyradekarboxylas (GAD) eller anti Ia2
  • Behandling med insulin, glukagonliknande peptid 1 (GLP1) eller anti-DiPeptidyl Peptidase-4 (DPP4) under studien
  • Obalanserad typ 2-diabetes: HbA1c > 8 %
  • Anemi med hemoglobin < 7g/dl
  • Tarminflammatoriska sjukdomar; infektionssjukdomar, cancer, iatrogen sjukdom, autoimmun sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • allergi mot Carmin (E120)
  • deltagande i en annan klinisk prövning
  • patient under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient: Blodprov och avföringsprov

Blodprov vid olika tidpunkter efter ett måltidstest: 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter.

Provtagning av avföring: uppsamling under 24 timmar

Kvantitativ analys av enterohormoner, citrullin och ApoB48
Utvärdering av tarmens absorption

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinetik för GLP-1-utsöndring
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan för GLP-1
0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmatisk dosering av citrullin
Tidsram: Baslinje
Plasmatisk koncentration av Citrulline kontra enterocytmassfunktion
Baslinje
Plasmatisk dosering av Apolipoprotein B48
Tidsram: Baslinje
Plasmatisk koncentration av Apolipoprotein B48 kontra enterocytmassfunktion
Baslinje
Lipidabsorptionskoefficient
Tidsram: 1 dag
Procentandel mellan lipidintag och lipidutsöndring i avföring
1 dag
Proteinabsorberande koefficient
Tidsram: 1 dag
Procent mellan proteinintag och proteinutsöndring i avföring
1 dag
Glucidabsorberande koefficient
Tidsram: 1 dag
Procent mellan kolhydratintag och kolhydratutsöndring i avföring
1 dag
kinetiken för GLP-2-utsöndring
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för GLP-2
0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
Kinetik för GIP-sekretion
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för GIP
0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
Kinetik för utsöndring av peptid C
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för peptid C
0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
Kinetik för insulinsekretion
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan för insulin
0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
Kinetik för glukagonutsöndring
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för glukagon
0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
Kinetiken för Glicentinsekretion
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan för Glicentin
0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
Kinetik av glykemi
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för glukos
0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K171007J
  • 2017-A02816-47 (Annan identifierare: France: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera