- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03482895
MINI Bypass Versus Roux-en-Y Bypass: Skillnader i hormonutsöndringar vid 2 års operation (MINIBHO)
Endokrin och absorberande tarmfunktion hos patienter vid två års bariatrisk kirurgi: Omega Loop Gastric Bypass Versus Roux-en-Y Gastric Bypass
Gastric bypass med omega loop technic (OLGB) verkar vara lika effektiv som gastric bypass roux-en-Y (RYGB referensen) för hantering av fetma och typ 2 diabetes, men med färre tidiga kirurgiska komplikationer och mer undernäring på lång sikt.
Denna studie syftar till att utforska profilen för utsöndring av entero-insulärt hormon efter ett måltidstest hos OLGB-patienter vs RYGB för att förstå mekanismerna för förbättringen av typ 2-diabetes efter OLGB.
Sekundära mål är att bättre förstå den absorberande funktionen hos tarmen efter en gastric bypass, att förstå varför det finns mer undernäring på lång sikt efter OLGB än efter RYGB.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid behandling av fetma i samband med typ 2-diabetes finns det fortfarande få information som jämför gastric bypass roux-en-Y (RYGB), referensmetoden och bypass i Omega (OLGB). Effektiviteten av båda interventionerna är jämförbar när det gäller viktminskning och hantering av typ 2-diabetes, men bevisnivån är fortfarande låg. Näringsbrist och kronisk diarré rapporteras i båda insatserna. Det verkar som att OLGB skulle orsaka mer malabsorption och undernäring men OLGB skulle leda till mindre tidiga operativa komplikationer eftersom den bara har en gastro-jejunal anastomos jämfört med RYGB som har två.
Framgången för RYGB för remission av diabetes är delvis förknippad med en förändring i sekretionsprofilen av tarmhormoner som deltar i glukoshomeostasen, särskilt GLP-1. Det finns inga publicerade studier som rapporterar nivån av utsöndring (fastande eller postprandial) av gastrointestinala hormoner efter OLGB. Det är viktigt att förstå hur denna operation ger sina effekter, särskilt på diabetes.
MINIBHOs huvudhypotes är att utsöndringens profil av entero-insulära hormoner, som GLP-1, förvärras efter OLGB precis som i RYGB, vilket skulle förklara samma nivå av förbättring av T2-diabetes efter båda operationerna.
Kinetisk studie av entero-insulär sekretion kommer att bedömas genom vissa bloddoser av entero-insulära hormoner (GLP-1, GLP-2, gastrisk inhiberande polypeptid (GIP), glicentin, insulin, peptid C, glukagon och glukos) hos 30 patienter ( 15 OLGB och 15 RYGB). Dessa doser kommer att göras vid olika tidpunkter efter ett måltidstest (under fasta, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter och 120 minuter efter måltiden) för att söka en signifikant skillnad i sekretionsprofilen mellan OLGB- och RYGB-patienterna .
Utredare antar också att redigeringsmetoden för OLGB leder till en minskning av matabsorptionsprofilen jämfört med RYGB. För att utforska denna hypotes kommer nivåerna av citrullin och apolipoprotein B48 (ApoB48) att mätas, vilket återspeglar patienternas enterocytfunktion, och kommer att jämföras mellan patienter opererade med RYGB vs OLGB. Funktionell enterocytmassa kommer att korreleras till den absorberande funktionen hos tarmen, vilket kommer att utvärderas genom undersökning av 24-timmarsavföringen.
Huvudsyftet är att fastställa om utsöndringsprofilerna för entero-insulärt hormon under en måltid är annorlunda eller inte hos patienter som opereras med OLGB jämfört med RYGB. De sekundära målen är att hos dessa patienter utvärdera den absorberande funktionen och den funktionella enterocytmassan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Roux en Y gastric bypass eller omega loop gastric bypass två år efter operationen (6 månader mer eller mindre)
- Minst 18 år
- vikt > 40 kg
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes diagnostiserad med positiviteten av anti-glutamatsyradekarboxylas (GAD) eller anti Ia2
- Behandling med insulin, glukagonliknande peptid 1 (GLP1) eller anti-DiPeptidyl Peptidase-4 (DPP4) under studien
- Obalanserad typ 2-diabetes: HbA1c > 8 %
- Anemi med hemoglobin < 7g/dl
- Tarminflammatoriska sjukdomar; infektionssjukdomar, cancer, iatrogen sjukdom, autoimmun sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- allergi mot Carmin (E120)
- deltagande i en annan klinisk prövning
- patient under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient: Blodprov och avföringsprov
Blodprov vid olika tidpunkter efter ett måltidstest: 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter. Provtagning av avföring: uppsamling under 24 timmar |
Kvantitativ analys av enterohormoner, citrullin och ApoB48
Utvärdering av tarmens absorption
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinetik för GLP-1-utsöndring
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan för GLP-1
|
0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmatisk dosering av citrullin
Tidsram: Baslinje
|
Plasmatisk koncentration av Citrulline kontra enterocytmassfunktion
|
Baslinje
|
|
Plasmatisk dosering av Apolipoprotein B48
Tidsram: Baslinje
|
Plasmatisk koncentration av Apolipoprotein B48 kontra enterocytmassfunktion
|
Baslinje
|
|
Lipidabsorptionskoefficient
Tidsram: 1 dag
|
Procentandel mellan lipidintag och lipidutsöndring i avföring
|
1 dag
|
|
Proteinabsorberande koefficient
Tidsram: 1 dag
|
Procent mellan proteinintag och proteinutsöndring i avföring
|
1 dag
|
|
Glucidabsorberande koefficient
Tidsram: 1 dag
|
Procent mellan kolhydratintag och kolhydratutsöndring i avföring
|
1 dag
|
|
kinetiken för GLP-2-utsöndring
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
|
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för GLP-2
|
0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
|
|
Kinetik för GIP-sekretion
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för GIP
|
0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
|
|
Kinetik för utsöndring av peptid C
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
|
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för peptid C
|
0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
|
|
Kinetik för insulinsekretion
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan för insulin
|
0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
|
|
Kinetik för glukagonutsöndring
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
|
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för glukagon
|
0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
|
|
Kinetiken för Glicentinsekretion
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan för Glicentin
|
0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
|
|
Kinetik av glykemi
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
|
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för glukos
|
0, 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter ett måltidstest
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- K171007J
- 2017-A02816-47 (Annan identifierare: France: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .