Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MINI Bypass versus Roux-en-Y Bypass: verschillen in hormonale secreties na 2 jaar operatie (MINIBHO)

20 september 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Endocriene en absorberende darmfunctie bij patiënten na twee jaar bariatrische chirurgie: omega-lus maagbypass versus Roux-en-Y maagbypass

Maagbypass met omega-lustechniek (OLGB) lijkt even effectief te zijn als maagbypass roux-en-Y (RYGB de referentie) voor de behandeling van obesitas en diabetes type 2, maar met minder vroege chirurgische complicaties en meer ondervoeding op de lange termijn.

Deze studie heeft tot doel het profiel van secretie van entero-insulair hormoon na een maaltijdtest bij OLGB-patiënt versus RYGB te onderzoeken om de mechanismen van de verbetering van diabetes type 2 na OLGB te begrijpen.

Secundaire doelstellingen zijn een beter begrip van de absorptiefunctie van de darm na een gastric bypass, om te begrijpen waarom er op lange termijn meer ondervoeding is na OLGB dan na RYGB.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij de behandeling van obesitas geassocieerd met diabetes type 2 is er nog weinig informatie die de gastric bypass roux-en-Y (RYGB), de referentiemethode en de bypass in Omega (OLGB) vergelijkt. De effectiviteit van beide interventies is vergelijkbaar met betrekking tot gewichtsverlies en de behandeling van diabetes type 2, maar het niveau van bewijs blijft laag. Bij beide interventies worden voedingstekorten en chronische diarree gerapporteerd. Het lijkt erop dat de OLGB meer malabsorptie en ondervoeding zou veroorzaken, maar de OLGB zou leiden tot minder vroege operatieve complicaties omdat het slechts één gastro-jejunale anastomose heeft in vergelijking met RYGB die er twee heeft.

Het succes van de RYGB voor de remissie van diabetes wordt gedeeltelijk in verband gebracht met een verandering in het uitscheidingsprofiel van darmhormonen die deelnemen aan de glucosehomeostase, met name de GLP-1. Er zijn geen studies gepubliceerd die het secretieniveau (nuchter of postprandiaal) van gastro-intestinale hormonen na OLGB rapporteren. Het is belangrijk om te begrijpen hoe deze operatie zijn effecten veroorzaakt, vooral op diabetes.

De belangrijkste hypothese van MINIBHO is dat het secretieprofiel van entero-insulaire hormonen, zoals GLP-1, verergert na OLGB, net als bij RYGB, wat hetzelfde niveau van verbetering van T2-diabetes na beide operaties zou verklaren.

Kinetische studie van entero-insulaire secretie zal worden beoordeeld door enkele bloeddoseringen van entero-insulaire hormonen (GLP-1, GLP-2, maagremmend polypeptide (GIP), glicentine, insuline, peptide C, glucagon en glucose) bij 30 patiënten ( 15 OLGB en 15 RYGB). Deze doseringen worden op verschillende tijdstippen na een maaltijdtest gemaakt (tijdens vasten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na de maaltijd) om een ​​significant verschil in het secretieprofiel tussen de OLGB- en RYGB-patiënten te zoeken. .

Onderzoekers veronderstellen ook dat de bewerkingsmethode van de OLGB leidt tot een afname van het voedselabsorptieprofiel in vergelijking met RYGB. Om deze hypothese te onderzoeken, zullen citrulline- en apolipoproteïne B48 (ApoB48)-niveaus worden gemeten, die de enterocytenfunctie van de patiënten weerspiegelen, en zullen ze worden vergeleken tussen patiënten geopereerd met RYGB versus OLGB. Functionele enterocytenmassa zal worden gecorreleerd met de absorptiefunctie van de darm, die zal worden geëvalueerd door onderzoek van de 24-uurs ontlasting.

Het belangrijkste doel is om te bepalen of de secretieprofielen van entero-insulair hormoon tijdens een maaltijd al dan niet verschillen bij patiënten die met OLGB zijn geopereerd in vergelijking met RYGB. De secundaire doelstellingen zijn om bij deze patiënten de absorptiefunctie en de functionele enterocytenmassa te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt gerekruteerd 2 jaar (+/- 6 maanden) na Omega-loop Gastric Bypass of Roux-en-Y Gastric Bypass

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Roux en Y maagbypass of omega-lus maagbypass twee jaar na de operatie (6 maanden min of meer)
  • Minimaal 18 jaar
  • gewicht > 40kg

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 gediagnosticeerd met de positiviteit van antiglutamaatzuurdecarboxylase (GAD) of anti-Ia2
  • Behandeling met insuline, Glucagon Like Peptide 1 (GLP1) of anti-DiPeptidyl Peptidase-4 (DPP4) tijdens het onderzoek
  • Onevenwichtige diabetes type 2: HbA1c > 8%
  • Bloedarmoede met hemoglobine < 7g/dl
  • Darm ontstekingsziekte; infectieziekte, kanker, iatrogene ziekte, auto-immuunziekte
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • allergie voor Karmijn (E120)
  • deelname aan een andere klinische proef
  • patiënt onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt: bloedafname en ontlastingsafname

Bloedafname op verschillende tijdstippen na een maaltijdtest: 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten.

Ontlastingsbemonstering: verzameling gedurende 24 uur

Kwantitatieve analyse van enterohormonen, citrulline en ApoB48
Intestinale absorptiebeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetiek van GLP-1-secretie
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van GLP-1
0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmadosering van citrulline
Tijdsspanne: Basislijn
Plasmaconcentratie van citrulline versus enterocytmassafunctie
Basislijn
Plasmadosering van Apolipoproteïne B48
Tijdsspanne: Basislijn
Plasmaconcentratie van apolipoproteïne B48 versus enterocytmassafunctie
Basislijn
Lipidenabsorptiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage tussen de inname van lipiden en de uitscheiding van lipiden in de ontlasting
1 dag
Eiwitabsorptiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage tussen de inname van eiwitrijk voedsel en de eiwituitscheiding in de ontlasting
1 dag
Glucidische absorptiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage tussen de inname van koolhydraten en de uitscheiding van koolhydraten in de ontlasting
1 dag
kinetiek van GLP-2-secretie
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van GLP-2
0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
Kinetiek van GIP-secretie
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van GIP
0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
Kinetiek van peptide C-secretie
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van Peptide C
0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
Kinetiek van insulinesecretie
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van insuline
0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
Kinetiek van glucagonsecretie
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van glucagon
0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
Kinetiek van de secretie van glicentine
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
Gebied onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd van Glicentine
0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
Kinetiek van glycemie
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van glucose
0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K171007J
  • 2017-A02816-47 (Andere identificatie: France: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren