- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03482895
MINI Bypass versus Roux-en-Y Bypass: verschillen in hormonale secreties na 2 jaar operatie (MINIBHO)
Endocriene en absorberende darmfunctie bij patiënten na twee jaar bariatrische chirurgie: omega-lus maagbypass versus Roux-en-Y maagbypass
Maagbypass met omega-lustechniek (OLGB) lijkt even effectief te zijn als maagbypass roux-en-Y (RYGB de referentie) voor de behandeling van obesitas en diabetes type 2, maar met minder vroege chirurgische complicaties en meer ondervoeding op de lange termijn.
Deze studie heeft tot doel het profiel van secretie van entero-insulair hormoon na een maaltijdtest bij OLGB-patiënt versus RYGB te onderzoeken om de mechanismen van de verbetering van diabetes type 2 na OLGB te begrijpen.
Secundaire doelstellingen zijn een beter begrip van de absorptiefunctie van de darm na een gastric bypass, om te begrijpen waarom er op lange termijn meer ondervoeding is na OLGB dan na RYGB.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de behandeling van obesitas geassocieerd met diabetes type 2 is er nog weinig informatie die de gastric bypass roux-en-Y (RYGB), de referentiemethode en de bypass in Omega (OLGB) vergelijkt. De effectiviteit van beide interventies is vergelijkbaar met betrekking tot gewichtsverlies en de behandeling van diabetes type 2, maar het niveau van bewijs blijft laag. Bij beide interventies worden voedingstekorten en chronische diarree gerapporteerd. Het lijkt erop dat de OLGB meer malabsorptie en ondervoeding zou veroorzaken, maar de OLGB zou leiden tot minder vroege operatieve complicaties omdat het slechts één gastro-jejunale anastomose heeft in vergelijking met RYGB die er twee heeft.
Het succes van de RYGB voor de remissie van diabetes wordt gedeeltelijk in verband gebracht met een verandering in het uitscheidingsprofiel van darmhormonen die deelnemen aan de glucosehomeostase, met name de GLP-1. Er zijn geen studies gepubliceerd die het secretieniveau (nuchter of postprandiaal) van gastro-intestinale hormonen na OLGB rapporteren. Het is belangrijk om te begrijpen hoe deze operatie zijn effecten veroorzaakt, vooral op diabetes.
De belangrijkste hypothese van MINIBHO is dat het secretieprofiel van entero-insulaire hormonen, zoals GLP-1, verergert na OLGB, net als bij RYGB, wat hetzelfde niveau van verbetering van T2-diabetes na beide operaties zou verklaren.
Kinetische studie van entero-insulaire secretie zal worden beoordeeld door enkele bloeddoseringen van entero-insulaire hormonen (GLP-1, GLP-2, maagremmend polypeptide (GIP), glicentine, insuline, peptide C, glucagon en glucose) bij 30 patiënten ( 15 OLGB en 15 RYGB). Deze doseringen worden op verschillende tijdstippen na een maaltijdtest gemaakt (tijdens vasten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na de maaltijd) om een significant verschil in het secretieprofiel tussen de OLGB- en RYGB-patiënten te zoeken. .
Onderzoekers veronderstellen ook dat de bewerkingsmethode van de OLGB leidt tot een afname van het voedselabsorptieprofiel in vergelijking met RYGB. Om deze hypothese te onderzoeken, zullen citrulline- en apolipoproteïne B48 (ApoB48)-niveaus worden gemeten, die de enterocytenfunctie van de patiënten weerspiegelen, en zullen ze worden vergeleken tussen patiënten geopereerd met RYGB versus OLGB. Functionele enterocytenmassa zal worden gecorreleerd met de absorptiefunctie van de darm, die zal worden geëvalueerd door onderzoek van de 24-uurs ontlasting.
Het belangrijkste doel is om te bepalen of de secretieprofielen van entero-insulair hormoon tijdens een maaltijd al dan niet verschillen bij patiënten die met OLGB zijn geopereerd in vergelijking met RYGB. De secundaire doelstellingen zijn om bij deze patiënten de absorptiefunctie en de functionele enterocytenmassa te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Roux en Y maagbypass of omega-lus maagbypass twee jaar na de operatie (6 maanden min of meer)
- Minimaal 18 jaar
- gewicht > 40kg
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 gediagnosticeerd met de positiviteit van antiglutamaatzuurdecarboxylase (GAD) of anti-Ia2
- Behandeling met insuline, Glucagon Like Peptide 1 (GLP1) of anti-DiPeptidyl Peptidase-4 (DPP4) tijdens het onderzoek
- Onevenwichtige diabetes type 2: HbA1c > 8%
- Bloedarmoede met hemoglobine < 7g/dl
- Darm ontstekingsziekte; infectieziekte, kanker, iatrogene ziekte, auto-immuunziekte
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- allergie voor Karmijn (E120)
- deelname aan een andere klinische proef
- patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt: bloedafname en ontlastingsafname
Bloedafname op verschillende tijdstippen na een maaltijdtest: 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten. Ontlastingsbemonstering: verzameling gedurende 24 uur |
Kwantitatieve analyse van enterohormonen, citrulline en ApoB48
Intestinale absorptiebeoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinetiek van GLP-1-secretie
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van GLP-1
|
0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmadosering van citrulline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasmaconcentratie van citrulline versus enterocytmassafunctie
|
Basislijn
|
|
Plasmadosering van Apolipoproteïne B48
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasmaconcentratie van apolipoproteïne B48 versus enterocytmassafunctie
|
Basislijn
|
|
Lipidenabsorptiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage tussen de inname van lipiden en de uitscheiding van lipiden in de ontlasting
|
1 dag
|
|
Eiwitabsorptiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage tussen de inname van eiwitrijk voedsel en de eiwituitscheiding in de ontlasting
|
1 dag
|
|
Glucidische absorptiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage tussen de inname van koolhydraten en de uitscheiding van koolhydraten in de ontlasting
|
1 dag
|
|
kinetiek van GLP-2-secretie
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van GLP-2
|
0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
|
|
Kinetiek van GIP-secretie
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van GIP
|
0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
|
|
Kinetiek van peptide C-secretie
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van Peptide C
|
0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
|
|
Kinetiek van insulinesecretie
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van insuline
|
0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
|
|
Kinetiek van glucagonsecretie
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van glucagon
|
0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
|
|
Kinetiek van de secretie van glicentine
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
|
Gebied onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd van Glicentine
|
0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
|
|
Kinetiek van glycemie
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van glucose
|
0, 15, 30, 60, 90 en 120 minuten na een maaltijdtest
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- K171007J
- 2017-A02816-47 (Andere identificatie: France: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .