MINI-bypass vs. Roux-en-Y-bypass: Hormonaalisten eritteiden erot 2 vuoden leikkauksessa (MINIBHO)
Endokriininen ja imukykyinen suolen toiminta potilailla, jotka ovat tehneet kaksi vuotta bariatrista leikkausta: Omega Loop mahalaukun ohitus vs. Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Mahalaukun ohitus omega-silmukkatekniikalla (OLGB) näyttää olevan yhtä tehokas kuin mahalaukun ohitusroux-en-Y (RYGB-viite) liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa, mutta sillä on vähemmän varhaisia leikkauskomplikaatioita ja enemmän aliravitsemusta pitkällä aikavälillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia entero-insulaarisen hormonin erittymisprofiilia ateriatestien jälkeen OLGB-potilaalla vs. RYGB:llä, jotta voidaan ymmärtää tyypin 2 diabeteksen paranemisen mekanismeja OLGB:n jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on ymmärtää paremmin suoliston absorptiotoiminto mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen ja ymmärtää, miksi OLGB:n jälkeen on pitkällä aikavälillä enemmän aliravitsemusta kuin RYGB:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetekseen liittyvän liikalihavuuden hoidossa on vielä vähän tietoa, jossa verrataan mahalaukun ohitusroux-en-Y:tä (RYGB), referenssimenetelmää ja ohitusta Omegassa (OLGB). Molempien toimenpiteiden tehokkuus on vertailukelpoinen painonpudotuksessa ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa, mutta näyttöä on edelleen vähän. Molemmissa interventioissa on raportoitu ravitsemuksellisia puutteita ja kroonista ripulia. Vaikuttaa siltä, että OLGB aiheuttaisi enemmän imeytymishäiriötä ja aliravitsemusta, mutta OLGB johtaisi vähemmän varhaisiin leikkauksiin, koska sillä on vain yksi maha-jejunaal anastomoosi verrattuna RYGB:hen, jolla on kaksi.
RYGB:n menestys diabeteksen remissiossa liittyy osittain glukoosin homeostaasiin osallistuvien suolistohormonien, erityisesti GLP-1:n, eritysprofiilin muutokseen. Ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa olisi raportoitu maha-suolikanavan hormonien erittymisen tasosta (paasto tai aterian jälkeinen) OLGB:n jälkeen. On tärkeää ymmärtää, kuinka tämä leikkaus vaikuttaa vaikutuksiinsa, erityisesti diabetekseen.
MINIBHO:n päähypoteesi on, että entero-insulaaristen hormonien, kuten GLP-1:n, eritysprofiili pahenee OLGB:n jälkeen aivan kuten RYGB:ssä, mikä selittäisi saman tason T2-diabeteksen parantumista molempien leikkausten jälkeen.
Entero-insulaarisen erityksen kineettistä tutkimusta arvioidaan joidenkin entero-insulaaristen hormonien (GLP-1, GLP-2, mahalaukun estävä polypeptidi (GIP), glisentiini, insuliini, peptidi C, glukagoni ja glukoosi) veriannoksilla 30 potilaalla ( 15 OLGB ja 15 RYGB). Nämä annokset tehdään eri aikoina ateriatestin jälkeen (paaston aikana, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia ja 120 minuuttia aterian jälkeen), jotta löydetään merkittävä ero eritysprofiilissa OLGB- ja RYGB-potilaiden välillä. .
Tutkijat olettavat myös, että OLGB:n muokkausmenetelmä johtaa ruoan imeytymisprofiilin laskuun verrattuna RYGB:hen. Tämän hypoteesin tutkimiseksi mitataan sitrulliini- ja apolipoproteiini B48 (ApoB48) -tasot, jotka heijastavat potilaiden enterosyyttien toimintaa, ja niitä verrataan RYGB:llä ja OLGB:llä leikattujen potilaiden välillä. Funktionaalinen enterosyyttien massa korreloi suolen absorptiotoimintaan, joka arvioidaan tutkimalla 24 tunnin ulosteet.
Päätavoitteena on selvittää, ovatko entero-insulaarihormonin eritysprofiilit aterian aikana erilaisia vai eivät OLGB-leikkauspotilailla verrattuna RYGB:hen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida näillä potilailla imeytymistoimintoa ja toiminnallista enterosyyttimassaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Ranska, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Roux en Y mahalaukun ohitusleikkaus tai omega loop mahalaukun ohitusleikkaus kahden vuoden kuluttua leikkauksesta (6 kuukautta enemmän tai vähemmän)
- 18 vuotta vähintään
- paino > 40 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes, jolla on diagnosoitu antiglutamaattihappodekarboksylaasin (GAD) tai anti-Ia2:n positiivisuus
- Hoito insuliinilla, glukagonin kaltaisella peptidillä 1 (GLP1) tai anti-dipeptidyylipeptidaasi-4:llä (DPP4) tutkimuksen aikana
- Epätasapainoinen tyypin 2 diabetes: HbA1c > 8 %
- Anemia, jossa hemoglobiini < 7g/dl
- suoliston tulehdussairaus; tartuntatauti, syöpä, iatrogeeninen sairaus, autoimmuunisairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- allergia Carminille (E120)
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas: Verinäytteet ja ulostenäytteet
Verinäytteet eri aikoina ateriatestin jälkeen: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia. Ulostenäytteenotto: keräys 24 tunnin aikana |
Enterohormonien, sitrulliinin ja ApoB48:n kvantitatiivinen analyysi
Suoliston imeytymisen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLP-1-erityksen kinetiikka
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ateriatestin jälkeen
|
GLP-1:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ateriatestin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitrulliinin plasmaannos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sitrulliinin plasmapitoisuus vs. enterosyyttien massafunktio
|
Perustaso
|
|
Apolipoproteiini B48:n plasmaannos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Apolipoproteiini B48:n plasmapitoisuus verrattuna enterosyyttien massatoimintoon
|
Perustaso
|
|
Lipidiabsorptiokerroin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Prosenttiosuus lipidisten ruokien saannin ja lipidien ulosteeseen erittymisen välillä
|
1 päivä
|
|
Proteiinin absorptiokerroin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Proteiinien saannin ja ulosteeseen erittyneen proteiinin välinen prosenttiosuus
|
1 päivä
|
|
Glusidinen absorptiokerroin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Prosenttiosuus hiilihydraattien syömisen ja hiilihydraattien ulosteeseen erittymisen välillä
|
1 päivä
|
|
GLP-2-erityksen kinetiikka
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ateriatestin jälkeen
|
GLP-2:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ateriatestin jälkeen
|
|
GIP-erityksen kinetiikka
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ateriatestin jälkeen
|
GIP:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ateriatestin jälkeen
|
|
Peptidi C:n erityksen kinetiikka
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ateriatestin jälkeen
|
Peptidi C:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ateriatestin jälkeen
|
|
Insuliinin erityksen kinetiikka
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ateriatestin jälkeen
|
Insuliinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ateriatestin jälkeen
|
|
Glukagonin erityksen kinetiikka
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ateriatestin jälkeen
|
Glukagonin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ateriatestin jälkeen
|
|
Glicentiinin erityksen kinetiikka
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ateriatestin jälkeen
|
Glicentiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ateriatestin jälkeen
|
|
Glykemian kinetiikka
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ateriatestin jälkeen
|
Pinta-ala glukoosin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ateriatestin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- K171007J
- 2017-A02816-47 (Muu tunniste: France: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .