- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03482895
МИНИ-шунтирование по сравнению с шунтированием по Ру: различия в гормональной секреции через 2 года операции (MINIBHO)
Эндокринная и всасывательная функция кишечника у пациентов после двухлетней бариатрической хирургии: обходной желудочный анастомоз с петлей Омега в сравнении с обходным желудочным анастомозом по Ру
Обходной желудочный анастомоз с техникой петли омега (OLGB), по-видимому, столь же эффективен, как обходной желудочный шунт roux-en-Y (эталон RYGB) для лечения ожирения и диабета 2 типа, но с меньшим количеством ранних хирургических осложнений и большей недостаточностью питания в долгосрочной перспективе.
Это исследование направлено на изучение профиля секреции энтероинсулярного гормона после теста с едой у пациентов с OLGB по сравнению с RYGB, чтобы понять механизмы улучшения диабета 2 типа после OLGB.
Вторичные цели — лучше понять всасывательную функцию кишечника после обходного желудочного анастомоза, понять, почему в долгосрочной перспективе после OLGB наблюдается более выраженное недоедание, чем после RYGB.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При лечении ожирения, связанного с сахарным диабетом 2 типа, по-прежнему имеется мало информации, сравнивающей желудочное шунтирование по Ру (RYGB), эталонный метод и шунтирование в Омеге (OLGB). Эффективность обоих вмешательств сопоставима в отношении снижения веса и лечения диабета 2 типа, но уровень доказательств остается низким. В ходе обоих мероприятий сообщалось о дефиците питательных веществ и хронической диарее. Кажется, что OLGB вызовет больше мальабсорбции и недостаточности питания, но OLGB приведет к меньшему количеству ранних операционных осложнений, потому что у него есть только один гастро-еюнальный анастомоз по сравнению с RYGB, у которого их два.
Успех RYGB для ремиссии диабета частично связан с изменением профиля секреции кишечных гормонов, участвующих в гомеостазе глюкозы, особенно GLP-1. Нет опубликованных исследований, сообщающих об уровне секреции (натощак или после приема пищи) желудочно-кишечных гормонов после OLGB. Важно понимать, как эта операция оказывает свое влияние, особенно на диабет.
Основная гипотеза MINIBHO заключается в том, что профиль секреции энтеро-инсулярных гормонов, таких как GLP-1, усугубляется после OLGB, как и при RYGB, что объясняет одинаковый уровень улучшения диабета T2 после обеих операций.
Кинетическое исследование энтероинсулярной секреции будет оцениваться с помощью некоторых доз энтероинсулярных гормонов (ГПП-1, ГПП-2, желудочного ингибиторного полипептида (ГИП), глицентина, инсулина, пептида С, глюкагона и глюкозы) в крови у 30 пациентов ( 15 OLGB и 15 RYGB). Эти дозы будут приниматься в разное время после теста с едой (натощак, через 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут после еды) для поиска значительной разницы в профиле секреции между пациентами с OLGB и RYGB. .
Исследователи также предполагают, что метод редактирования OLGB приводит к снижению профиля поглощения пищи по сравнению с RYGB. Чтобы изучить эту гипотезу, будут измеряться уровни цитруллина и аполипопротеина B48 (ApoB48), которые отражают функцию энтероцитов пациентов, и будут сравниваться между пациентами, оперированными с RYGB, и OLGB. Функциональная масса энтероцитов будет коррелировать с абсорбционной функцией кишечника, которая будет оцениваться путем исследования 24-часового кала.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, отличаются ли профили секреции энтероинсулярного гормона во время еды у пациентов, оперированных с OLGB, по сравнению с RYGB. Второстепенными целями являются оценка у этих пациентов абсорбционной функции и функциональной массы энтероцитов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Франция, 75015
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Шунтирование желудка по Roux en Y или желудочное шунтирование с помощью петли омега через два года после операции (более или менее 6 месяцев)
- минимум 18 лет
- вес > 40 кг
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа с диагнозом «анти-декарбоксилаза глутаматовой кислоты» (GAD) или «анти-Ia2»
- Лечение инсулином, глюкагоноподобным пептидом 1 (GLP1) или анти-дипептидилпептидазой-4 (DPP4) во время исследования
- Несбалансированный диабет 2 типа: HbA1c > 8%
- Анемия с гемоглобином < 7 г/дл
- Воспалительные заболевания кишечника; инфекционное заболевание, рак, ятрогенное заболевание, аутоиммунное заболевание
- Беременные или кормящие женщины
- аллергия на кармин (Е120)
- участие в другом клиническом исследовании
- пациент под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент: забор крови и отбор проб кала
Заборы крови в разное время после пищевого теста: 0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут. Забор кала: сбор в течение 24 часов |
Количественный анализ энтерогормонов, цитруллина и ApoB48
Оценка кишечной абсорбции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика секреции GLP-1
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после теста с едой
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для GLP-1
|
0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после теста с едой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная доза цитруллина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Плазменная концентрация цитруллина в зависимости от функции массы энтероцитов
|
Базовый уровень
|
|
Плазменная доза аполипопротеина B48
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Плазменная концентрация аполипопротеина B48 в зависимости от функции массы энтероцитов
|
Базовый уровень
|
|
Липидный абсорбционный коэффициент
Временное ограничение: 1 день
|
Процентное соотношение между потреблением липидов с пищей и экскрецией липидов с калом
|
1 день
|
|
Коэффициент поглощения белка
Временное ограничение: 1 день
|
Процентное соотношение между потреблением белковой пищи и выделением белка с калом
|
1 день
|
|
Глюцидный абсорбционный коэффициент
Временное ограничение: 1 день
|
Процентное соотношение между потреблением углеводной пищи и выделением углеводов с фекалиями
|
1 день
|
|
кинетика секреции GLP-2
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после теста с едой
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для GLP-2
|
0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после теста с едой
|
|
Кинетика секреции ГИП
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после теста с едой
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для GIP
|
0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после теста с едой
|
|
Кинетика секреции пептида С
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после теста с едой
|
Площадь под кривой зависимости концентрации пептида С от времени в плазме
|
0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после теста с едой
|
|
Кинетика секреции инсулина
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после теста с едой
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени в плазме
|
0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после теста с едой
|
|
Кинетика секреции глюкагона
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после теста с едой
|
Площадь под кривой зависимости концентрации глюкагона от времени в плазме
|
0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после теста с едой
|
|
Кинетика секреции глицентина
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после теста с едой
|
Площадь под кривой зависимости концентрации глицентина от времени в плазме
|
0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после теста с едой
|
|
Кинетика гликемии
Временное ограничение: 0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после теста с едой
|
Площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в плазме от времени
|
0, 15, 30, 60, 90 и 120 минут после теста с едой
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- K171007J
- 2017-A02816-47 (Другой идентификатор: France: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .