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MINI Bypass Versus Roux-en-Y Bypass : Différences de sécrétions hormonales à 2 ans de chirurgie (MINIBHO)

20 septembre 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fonction endocrinienne et intestinale d'absorption chez des patients à deux ans de chirurgie bariatrique : pontage gastrique à boucle oméga versus pontage gastrique de Roux-en-Y

Le bypass gastrique avec boucle oméga technique (OLGB) semble être aussi efficace que le bypass gastrique de roux-en-Y (RYGB la référence) pour la prise en charge de l'obésité et du diabète de type 2, mais avec moins de complications chirurgicales précoces et plus de dénutrition à long terme.

Cette étude vise à explorer le profil de sécrétion de l'hormone entéro-insulaire après un test de repas chez un patient OLGB vs RYGB afin de comprendre les mécanismes de l'amélioration du diabète de type 2 après OLGB.

Les objectifs secondaires sont de mieux comprendre la fonction d'absorption de l'intestin après un bypass gastrique, de comprendre pourquoi il y a plus de dénutrition à long terme après OLGB qu'après RYGB.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le traitement de l'obésité associée au diabète de type 2, il existe encore peu d'informations comparant le bypass gastrique de roux-en-Y (RYGB), la méthode de référence, et le bypass en Oméga (OLGB). L'efficacité des deux interventions est comparable concernant la perte de poids et la prise en charge du diabète de type 2 mais le niveau de preuve reste faible. Des carences nutritionnelles et des diarrhées chroniques sont signalées dans les deux interventions. Il semble que l'OLGB causerait plus de malabsorption et de dénutrition mais l'OLGB entraînerait moins de complications opératoires précoces car il n'a qu'une seule anastomose gastro-jéjunale par rapport au RYGB qui en a deux.

Le succès du RYGB pour la rémission du diabète, est en partie associé à une modification du profil de sécrétion des hormones intestinales participant à l'homéostasie du glucose, notamment le GLP-1. Il n'y a pas d'études publiées rapportant le niveau de sécrétion (à jeun ou postprandiale) d'hormones gastro-intestinales après OLGB. Il est important de comprendre comment cette chirurgie produit ses effets, notamment sur le diabète.

L'hypothèse principale du MINIBHO est que le profil de sécrétion des hormones entéro-insulaires, comme le GLP-1, est exacerbé après l'OLGB comme dans le RYGB, ce qui expliquerait le même niveau d'amélioration du diabète T2 après les deux chirurgies.

L'étude cinétique de la sécrétion entéro-insulaire sera évaluée par certains dosages sanguins d'hormones entéro-insulaires (GLP-1, GLP-2, Polypeptide inhibiteur gastrique (GIP), glicentine, Insuline, peptide C, Glucagon et glucose) chez 30 patients ( 15 OLGB et 15 RYGB). Ces dosages seront effectués à différents moments après un test de repas (à jeun, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes et 120 minutes après le repas) pour rechercher une différence significative dans le profil de sécrétion entre les patients OLGB et RYGB .

Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que la méthode d'édition de l'OLGB entraîne une diminution du profil d'absorption des aliments par rapport au RYGB. Pour explorer cette hypothèse, les niveaux de citrulline et d'apolipoprotéine B48 (ApoB48) seront mesurés, qui reflètent la fonction des entérocytes des patients, et seront comparés entre les patients opérés avec RYGB vs OLGB. La masse fonctionnelle des entérocytes sera corrélée à la fonction d'absorption de l'intestin qui sera évaluée par l'examen des fèces de 24h.

L'objectif principal est de déterminer si les profils de sécrétion d'hormone entéro-insulaire au cours d'un repas sont différents ou non chez les patients opérés avec OLGB par rapport au RYGB. Les objectifs secondaires sont d'évaluer chez ces patients la fonction d'absorption et la masse fonctionnelle des entérocytes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, France, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient recruté 2 ans (+/- 6 mois) après un Bypass Gastrique Boucle Oméga ou un Bypass Gastrique Roux-en-Y

La description

Critère d'intégration:

  • Pontage gastrique de Roux en Y ou pontage gastrique en boucle oméga à deux ans de la chirurgie (6 mois plus ou moins)
  • 18 ans minimum
  • poids > 40kg

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 diagnostiqué avec la positivité de l'anti Glutamate Acid Decarboxylase (GAD) ou anti Ia2
  • Traitement par insuline, Glucagon Like Peptide 1 (GLP1) ou anti-DiPeptidyl Peptidase-4 (DPP4) pendant l'étude
  • Diabète de type 2 déséquilibré : HbA1c > 8%
  • Anémie avec hémoglobine < 7g/dl
  • Maladie inflammatoire de l'intestin ; maladie infectieuse, cancer, maladie iatrogène, maladie auto-immune
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • allergie au carmin (E120)
  • participation à un autre essai clinique
  • patient sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient : Prélèvement de sang et prélèvement de matières fécales

Prélèvements sanguins à différents moments après un test de repas : 0, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes.

Prélèvement de matières fécales : collecte pendant 24 heures

Analyse quantitative des entérohormones, citrulline et ApoB48
Évaluation de l'absorption intestinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique de sécrétion de GLP-1
Délai: 0, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après un test de repas
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de GLP-1
0, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après un test de repas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage plasmatique de la citrulline
Délai: Ligne de base
Concentration plasmatique de citrulline par rapport à la fonction de masse des entérocytes
Ligne de base
Dosage plasmatique de l'apolipoprotéine B48
Délai: Ligne de base
Concentration plasmatique de l'apolipoprotéine B48 par rapport à la fonction de masse des entérocytes
Ligne de base
Coefficient d'absorption des lipides
Délai: Un jour
Pourcentage entre les apports alimentaires lipidiques et l'excrétion lipidique dans les fèces
Un jour
Coefficient d'absorption des protéines
Délai: Un jour
Pourcentage entre les apports alimentaires en protéines et l'excrétion de protéines dans les fèces
Un jour
Coefficient d'absorption glucidique
Délai: Un jour
Pourcentage entre les apports alimentaires glucidiques et l'excrétion glucidique dans les fèces
Un jour
cinétique de sécrétion de GLP-2
Délai: 0, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après un test de repas
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de GLP-2
0, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après un test de repas
Cinétique de sécrétion de GIP
Délai: 0, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après un test de repas
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du GIP
0, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après un test de repas
Cinétique de la sécrétion du Peptide C
Délai: 0, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après un test de repas
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du Peptide C
0, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après un test de repas
Cinétique de la sécrétion d'insuline
Délai: 0, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après un test de repas
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'insuline
0, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après un test de repas
Cinétique de sécrétion de Glucagon
Délai: 0, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après un test de repas
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de Glucagon
0, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après un test de repas
Cinétique de sécrétion de glicentine
Délai: 0, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après un test de repas
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps de Glicentin
0, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après un test de repas
Cinétique de la glycémie
Délai: 0, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après un test de repas
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du glucose
0, 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après un test de repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K171007J
  • 2017-A02816-47 (Autre identifiant: France: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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