Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MINI Bypass a Roux-en-Y Bypass: Różnice w wydzielinach hormonalnych po 2 latach operacji (MINIBHO)

20 września 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Funkcje endokrynologiczne i chłonne jelit u pacjentów po dwóch latach operacji bariatrycznej: Bypass żołądka w pętli Omega w porównaniu z bypassem żołądka Roux-en-Y

Bypass żołądka z techniką pętli omega (OLGB) wydaje się być równie skuteczny jak gastric bypass roux-en-Y (RYGB jako referencja) w leczeniu otyłości i cukrzycy typu 2, ale z mniejszą liczbą wczesnych powikłań chirurgicznych i większym niedożywieniem w dłuższej perspektywie.

Niniejsze badanie ma na celu poznanie profilu wydzielania hormonu jelitowo-wyspowego po teście posiłkowym u pacjenta z OLGB w porównaniu z RYGB, aby zrozumieć mechanizmy poprawy cukrzycy typu 2 po OLGB.

Celem drugorzędnym jest lepsze zrozumienie funkcji absorpcyjnej jelita po bypassie żołądka, aby zrozumieć, dlaczego w dłuższej perspektywie po OLGB występuje więcej niedożywienia niż po RYGB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W leczeniu otyłości związanej z cukrzycą typu 2 wciąż niewiele jest informacji porównujących metodę referencyjną gastric bypass roux-en-Y (RYGB) z bypassem w Omega (OLGB). Skuteczność obu interwencji jest porównywalna pod względem utraty wagi i leczenia cukrzycy typu 2, ale poziom dowodów pozostaje niski. W obu interwencjach zgłaszano niedobory żywieniowe i przewlekłą biegunkę. Wydaje się, że OLGB powodowałoby więcej złego wchłaniania i niedożywienia, ale OLGB prowadziłoby do mniej wczesnych powikłań operacyjnych, ponieważ ma tylko jedno zespolenie żołądkowo-jelitowe w porównaniu z RYGB, które ma dwa.

Sukces RYGB w remisji cukrzycy jest częściowo związany ze zmianą profilu wydzielania hormonów jelitowych biorących udział w homeostazie glukozy, zwłaszcza GLP-1. Nie ma opublikowanych badań opisujących poziom wydzielania (na czczo lub po posiłku) hormonów przewodu pokarmowego po OLGB. Ważne jest, aby zrozumieć, w jaki sposób ta operacja wywołuje skutki, zwłaszcza w przypadku cukrzycy.

Główną hipotezą MINIBHO jest to, że profil wydzielania hormonów jelitowo-wyspowych, takich jak GLP-1, ulega zaostrzeniu po OLGB, podobnie jak po RYGB, co tłumaczyłoby ten sam poziom poprawy cukrzycy T2 po obu operacjach.

Badanie kinetyczne wydzielania jelitowo-wyspowego zostanie ocenione przez podanie pewnych dawek hormonów jelitowo-wyspowych we krwi (GLP-1, GLP-2, polipeptyd hamujący żołądek (GIP), glicentyna, insulina, peptyd C, glukagon i glukoza) u 30 pacjentów ( 15 OLGB i 15 RYGB). Dawki te będą podawane w różnych momentach po posiłku (na czczo, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut i 120 minut po posiłku) w celu znalezienia istotnej różnicy w profilu wydzielania między pacjentami z OLGB i RYGB .

Badacze stawiają również hipotezę, że metoda edycji OLGB prowadzi do zmniejszenia profilu wchłaniania pokarmu w porównaniu z RYGB. Aby zbadać tę hipotezę, zostaną zmierzone poziomy cytruliny i apolipoproteiny B48 (ApoB48), które odzwierciedlają funkcję enterocytów pacjentów, i zostaną porównane między pacjentami operowanymi za pomocą RYGB i OLGB. Funkcjonalna masa enterocytów będzie skorelowana z funkcją absorpcyjną jelita, co zostanie ocenione na podstawie badania kału z 24 godzin.

Głównym celem jest ustalenie, czy profile wydzielania hormonu entero-insular podczas posiłku różnią się lub nie u chorych operowanych metodą OLGB i RYGB. Celem drugorzędnym jest ocena funkcji absorpcyjnej i funkcjonalnej masy enterocytów u tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent zrekrutowany 2 lata (+/- 6 miesięcy) po pomostowaniu żołądka w pętli Omega lub pomostowaniu żołądka Roux-en-Y

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomost żołądkowy Roux en Y lub pomost żołądkowy z pętlą omega po dwóch latach od operacji (mniej więcej 6 miesięcy)
  • minimum 18 lat
  • waga > 40 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 z dodatnim wynikiem anty-glutaminianowej dekarboksylazy (GAD) lub anty-Ia2
  • Leczenie insuliną, glukagonopodobnym peptydem 1 (GLP1) lub anty-DiPeptidyl Peptidase-4 (DPP4) podczas badania
  • Niezrównoważona cukrzyca typu 2: HbA1c > 8%
  • Niedokrwistość z hemoglobiną < 7 g/dl
  • choroba zapalna jelit; choroba zakaźna, rak, choroba jatrogenna, choroba autoimmunologiczna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • alergia na Carmin (E120)
  • udział w innym badaniu klinicznym
  • pacjent pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent: Pobieranie krwi i pobieranie kału

Pobieranie krwi w różnych momentach po posiłku: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut.

Pobieranie próbek kału: pobieranie w ciągu 24 godzin
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Analiza ilościowa enterohormonów, cytruliny i ApoB48
Biologiczny: Pobieranie próbek kału
Ocena wchłaniania jelitowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka wydzielania GLP-1
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku test
Pole pod krzywą zależności stężenia GLP-1 w osoczu od czasu
0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku test

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoczowe dawkowanie cytruliny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie cytruliny w osoczu a funkcja masy enterocytów
Linia bazowa
Osoczowe dawkowanie apolipoproteiny B48
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie apolipoproteiny B48 w osoczu a funkcja masy enterocytów
Linia bazowa
Współczynnik absorpcji lipidów
Ramy czasowe: 1 dzień
Procent między spożyciem pokarmu lipidowego a wydalaniem lipidów z kałem
1 dzień
Współczynnik absorpcji białka
Ramy czasowe: 1 dzień
Procent między spożyciem pokarmu białkowego a wydalaniem białka z kałem
1 dzień
Współczynnik absorpcji glukozy
Ramy czasowe: 1 dzień
Procent między spożyciem węglowodanów a wydalaniem węglowodanów z kałem
1 dzień
kinetyka wydzielania GLP-2
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku test
Pole pod krzywą zależności stężenia GLP-2 w osoczu od czasu
0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku test
Kinetyka wydzielania GIP
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku test
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu GIP
0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku test
Kinetyka wydzielania peptydu C
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku test
Powierzchnia pod krzywą stężenia peptydu C w osoczu w funkcji czasu
0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku test
Kinetyka wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku test
Powierzchnia pod krzywą stężenia insuliny w osoczu w funkcji czasu
0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku test
Kinetyka wydzielania glukagonu
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku test
Powierzchnia pod krzywą stężenia glukagonu w osoczu w funkcji czasu
0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku test
Kinetyka wydzielania glicentyny
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku test
Pole pod krzywą stężenia glicentyny w osoczu w funkcji czasu
0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku test
Kinetyka glikemii
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku test
Pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu w funkcji czasu
0, 15, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku test

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Carette, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K171007J
  • 2017-A02816-47 (Inny identyfikator: France: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj