评估器官恢复系统 LifePort® 肝脏转运系统性能的研究，这是一种用于肝脏移植的机器灌注系统 (PILOT™)
2022年10月6日 更新者：Organ Recovery Systems, Inc.
一项关于在原位肝移植中使用器官恢复系统 LifePort® 肝脏转运蛋白 (LLT) 系统与 Vasosol® 与静态冷藏相比的前瞻性随机多中心研究（灌注以改善移植中的肝脏结果）
肝脏低温机器灌注与护理标准（静态冷藏）的比较。
研究概览
详细说明
前瞻性、随机、多中心研究表明，与静态冷藏保存的肝脏相比，通过低温机器灌注 (HMP) 保存全肝是安全有效的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University Of Virginia Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 活跃在器官共享联合网络 (UNOS) 肝移植等候名单上
- 新生肝移植受者
- 需要书面知情同意
排除标准：
- 受试者是多器官移植受者
- 受试者的抗体血型 (ABO) 肝脏不相容
- 受试者有严重的全身感染
- 受试者是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 受试者患有急性/暴发性肝功能衰竭
- 对象怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低温机灌注
带器官恢复系统 LLT 系统的低温机器灌注
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器官恢复系统 LifePort® 肝脏转运蛋白 (LLT) 系统和 Vasosol® 机器灌注解决方案
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有源比较器：静态冷库
护理标准 - 静态冷藏
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静态冷藏（护理标准）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组患有早期同种异体移植物功能障碍 (EAD) 的患者人数
大体时间：7天
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EAD 定义为总胆红素 ≥ 10 mg/dL 或国际标准化比值 (INR) ≥ 1.6 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2000IU/L 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2000 IU/L
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stan Harris、Organ Recovery Systems
- 学习椅：Matthew Copithorne、Organ Recovery Systems
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月3日
初级完成 (实际的)
2022年7月12日
研究完成 (实际的)
2022年7月12日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月6日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-US-01-ORS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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低温机灌注的临床试验
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Kessler FoundationRutgers University; National Center for Medical Rehabilitation Research (NCMRR)完全的
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Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College Healthcare NHS Trust; University of Westminster完全的