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Studie zur Bewertung der Leistung der Organwiederherstellungssysteme LifePort® Liver Transporter System, ein maschinelles Perfusionssystem, für die Lebertransplantation (PILOT™)

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Organ Recovery Systems, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Verwendung des Liver Transporter (LLT)-Systems von Organ Recovery Systems LifePort® mit Vasosol® im Vergleich zur statischen Kühllagerung bei orthotopen Lebertransplantationen (Perfusion zur Verbesserung der Leberergebnisse bei Transplantationen)

Vergleich der hypothermen Maschinenperfusion von Lebern mit dem Versorgungsstandard (statische Kältelagerung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Nachweis der sicheren und wirksamen Anwendung der Ganzleberkonservierung durch hypothermische Maschinenperfusion (HMP) im Vergleich zu durch statische Kältelagerung konservierten Lebern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University Of Virginia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Aktiv auf der Warteliste des United Network for Organ Sharing (UNOS) für Lebertransplantationen
  • De-novo-Lebertransplantatempfänger
  • Schriftliche Einverständniserklärung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Multiorgantransplantatempfänger
  • Subjekt ist Antikörper Blutgruppe (ABO) Leber inkompatibel
  • Das Subjekt hat eine schwere systemische Infektion
  • Das Subjekt ist positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Das Subjekt hat ein akutes/fulminantes Leberversagen
  • Das Subjekt ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypothermische Maschinenperfusion
Hypothermische Maschinenperfusion mit Organ Recovery Systems LLT-System
Gerät: Hypothermische Maschinenperfusion
Organwiederherstellungssysteme LifePort® Liver Transporter (LLT) System und Vasosol® Machine Perfusion Solution
Aktiver Komparator: Statische Kühllagerung
Pflegestandard – Statische Kühllagerung
Gerät: Statische Kühllagerung
Statische Kühllagerung (Pflegestandard)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in jedem Arm mit früher Allograft-Dysfunktion (EAD)
Zeitfenster: 7 Tage
EAD definiert als Gesamtbilirubin ≥ 10 mg/dL oder International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,6 oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2000 IE/L oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2000 IE/L
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organ Recovery Systems, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stan Harris, Organ Recovery Systems
  • Studienstuhl: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-US-01-ORS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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