Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere ytelsen til organgjenopprettingssystemene LifePort® Liver Transporter System, et maskinperfusjonssystem, for levertransplantasjon (PILOT™)

6. oktober 2022 oppdatert av: Organ Recovery Systems, Inc.

En prospektiv randomisert multisenterstudie av bruken av organgjenopprettingssystemene LifePort® levertransporter (LLT)-system med Vasosol® sammenlignet med statisk kjølelagring i ortotopiske levertransplantasjoner (perfusjon for å forbedre leverresultatene ved transplantasjon)

Sammenligning av hypoterm maskinperfusjon av lever med standardbehandling (statisk kjølelagring).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, multisenterstudie for å vise sikker og effektiv bruk av helleverkonservering via hypotermisk maskinperfusjon (HMP) sammenlignet med lever konservert ved statisk kjølelagring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University Of Virginia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Aktiv på United Network for Organ Sharing (UNOS) venteliste for levertransplantasjon
  • De novo levertransplantasjonsmottaker
  • Skriftlig informert samtykke kreves

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er en multiorgantransplantert mottaker
  • Emnet er antistoffer blodgruppe (ABO) leverinkompatible
  • Personen har alvorlig systemisk infeksjon
  • Personen er positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Personen har akutt/fulminant leversvikt
  • Personen er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypotermisk maskinperfusjon
Hypotermic Machine Perfusion with Organ Recovery Systems LLT-system
Enhet: Hypoterm maskinperfusjon
Organgjenopprettingssystemer LifePort® Liver Transporter (LLT) System og Vasosol® Machine Perfusion Solution
Aktiv komparator: Statisk kjølelagring
Vedlikeholdsstandard - Statisk kjølelagring
Enhet: Statisk kjølelager
Statisk kjølelagring (standard for vedlikehold)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i hver arm med Early Allograft Dysfunction (EAD)
Tidsramme: 7 dager
EAD definert som total bilirubin ≥ 10 mg/dL eller International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,6 eller Aspartate Aminotransferase (AST) >2000IU/L eller Alanine Aminotransferase (ALT) > 2000 IU/L
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organ Recovery Systems, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Stan Harris, Organ Recovery Systems
  • Studiestol: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-US-01-ORS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Hypoterm maskinperfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere