Исследование для оценки эффективности систем восстановления органов LifePort® Liver Transporter System, система машинной перфузии, для трансплантации печени (PILOT™)
6 октября 2022 г. обновлено: Organ Recovery Systems, Inc.
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование использования систем восстановления органов Система LifePort® Liver Transporter (LLT) с Vasosol® по сравнению со статическим охлаждением при ортотопических трансплантациях печени (перфузия для улучшения результатов трансплантации печени)
Сравнение перфузии печени с помощью гипотермической машины со стандартом лечения (статическое холодильное хранение).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование, чтобы показать безопасное и эффективное использование сохранения целой печени с помощью гипотермической машинной перфузии (HMP) по сравнению с печенью, сохраненной путем статического холодного хранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University Of Virginia Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Активен в списке ожидания United Network for Organ Sharing (UNOS) на трансплантацию печени
- Реципиент трансплантации печени de novo
- Требуется письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект является реципиентом трансплантации нескольких органов.
- Субъект - антитела группы крови (ABO) печени несовместимы
- У субъекта тяжелая системная инфекция
- Субъект положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- У субъекта острая/молниеносная печеночная недостаточность.
- Субъект беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипотермическая машинная перфузия
Гипотермическая машинная перфузия с системами восстановления органов Система LLT
|
Системы восстановления органов Система LifePort® Liver Transporter (LLT) и раствор для машинной перфузии Vasosol®
|
|
Активный компаратор: Статическое холодильное хранение
Стандарт ухода — статическое холодильное хранение
|
Статическое холодильное хранение (стандарт ухода)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в каждой группе с ранней дисфункцией аллотрансплантата (EAD)
Временное ограничение: 7 дней
|
EAD определяется как общий билирубин ≥ 10 мг/дл или международное нормализованное отношение (МНО) ≥ 1,6 или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2000 МЕ/л или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2000 МЕ/л
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stan Harris, Organ Recovery Systems
- Учебный стул: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-US-01-ORS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипотермическая аппаратная перфузия
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Bridge to Life Ltd.ЗавершенныйПеченочная недостаточность | Терминальная стадия заболевания печениСоединенные Штаты
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College Healthcare NHS Trust; University of WestminsterЗавершенныйСерьезная травмаСоединенное Королевство