肝臓移植のための機械灌流システムである臓器回復システム LifePort® 肝臓輸送システムの性能を評価するための研究 (PILOT™)
2022年10月6日 更新者：Organ Recovery Systems, Inc.
同所性肝移植（移植における肝臓転帰を改善するための灌流）における静的冷蔵保存と比較した、臓器回復システム LifePort® 肝臓輸送（LLT）システムと Vasosol® の使用に関する前向きランダム化多施設研究
肝臓の低体温機械灌流と標準治療（静的冷蔵保存）の比較。
調査の概要
詳細な説明
静的冷蔵保存による肝臓と比較して、低体温機械灌流（HMP）による肝臓全体の保存の安全で効果的な使用を示すための前向き無作為化多施設研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University Of Virginia Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- United Network for Organ Sharing (UNOS) の肝臓移植の待機リストで活動中
- 新規肝移植レシピエント
- 書面によるインフォームドコンセントが必要
除外基準:
- 被験者は多臓器移植レシピエントです
- 被験者は抗体血液型（ABO）肝臓不適合です
- 被験者は重度の全身感染症を患っています
- -被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性です
- -被験者は急性/劇症肝不全を患っています
- 被験者は妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低体温マシン灌流
臓器回復システム LLT システムによる低体温マシン灌流
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臓器回復システム LifePort® Liver Transporter (LLT) System および Vasosol® Machine Perfusion Solution
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アクティブコンパレータ：静的冷蔵
ケアの標準 - 静的冷蔵保管
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静的冷蔵保管（標準ケア）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期同種移植片機能不全 (EAD) の各アームの患者数
時間枠：7日
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EADは総ビリルビン≧10mg/dLまたは国際正規化比（INR）≧1.6またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>2000IU/Lまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>2000IU/Lとして定義される
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stan Harris、Organ Recovery Systems
- スタディチェア：Matthew Copithorne、Organ Recovery Systems
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月3日
一次修了 (実際)
2022年7月12日
研究の完了 (実際)
2022年7月12日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月29日
最初の投稿 (実際)
2018年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-US-01-ORS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低体温マシン灌流の臨床試験
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了