Tutkimus elinten palautusjärjestelmien suorituskyvyn arvioimiseksi maksansiirtoon tarkoitetun koneperfuusiojärjestelmän LifePort® Liver Transporter Systemin (PILOT™)
torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Organ Recovery Systems, Inc.
Tulevaisuuden satunnaistettu monikeskustutkimus elinten elvytysjärjestelmien LifePort® Liver Transporter (LLT) -järjestelmän käytöstä Vasosol®:n kanssa verrattuna staattiseen kylmävarastointiin ortotooppisissa maksasiirroissa (perfuusio maksatulosten parantamiseksi siirrossa)
Maksan hypotermisen koneperfuusion vertailu hoidon standardiin (staattinen kylmävarasto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka osoittaa turvallisen ja tehokkaan koko maksan säilytyksen hypotermisen koneperfuusion (HMP) avulla verrattuna staattisen kylmäsäilytyksen avulla säilytettyihin makoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Aktiivinen United Network for Organ Sharing (UNOS) jonotuslistalla maksansiirtoa varten
- De novo maksansiirron saaja
- Vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on usean elimen siirtohenkilö
- Kohde on vasta-aineiden veriryhmä (ABO) maksan kanssa yhteensopimaton
- Kohdeella on vakava systeeminen infektio
- Kohde on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Potilaalla on akuutti/fulminantti maksan vajaatoiminta
- Kohde on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypoterminen koneperfuusio
Hypoterminen koneperfuusio Organ Recovery Systems LLT -järjestelmällä
|
Organ Recovery Systems LifePort® Liver Transporter (LLT) -järjestelmä ja Vasosol® koneperfuusioliuos
|
|
Active Comparator: Staattinen kylmävarasto
Hoitostandardi – staattinen kylmävarasto
|
Staattinen kylmäsäilytys (vakiohoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin haarassa, joilla on varhainen allograft-häiriö (EAD)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
EAD määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≥ 10 mg/dl tai kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) ≥ 1,6 tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2000 IU/l tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2000 IU/l
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stan Harris, Organ Recovery Systems
- Opintojen puheenjohtaja: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-US-01-ORS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksansiirto
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta