Estudio para evaluar el rendimiento de los sistemas de recuperación de órganos LifePort® Liver Transporter System, un sistema de perfusión automático, para trasplante de hígado (PILOT™)
6 de octubre de 2022 actualizado por: Organ Recovery Systems, Inc.
Un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado del uso del sistema LifePort® Liver Transporter (LLT) de Organ Recovery Systems con Vasosol® en comparación con el almacenamiento en frío estático en trasplantes ortotópicos de hígado (perfusión para mejorar los resultados hepáticos en trasplantes)
Comparación de la máquina de perfusión hipotérmica de hígados con el estándar de atención (almacenamiento en frío estático).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para mostrar el uso seguro y eficaz de la conservación de hígado completo mediante perfusión hipotérmica en máquina (HMP) en comparación con hígados conservados mediante almacenamiento en frío estático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University Of Virginia Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Activo en la lista de espera de United Network for Organ Sharing (UNOS) para trasplante de hígado
- Receptor de trasplante hepático de novo
- Se requiere consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El sujeto es un receptor de trasplante de múltiples órganos.
- El sujeto tiene anticuerpos del grupo sanguíneo (ABO) incompatibles con el hígado
- El sujeto tiene una infección sistémica grave
- El sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El sujeto tiene insuficiencia hepática aguda/fulminante
- El sujeto está embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Máquina de perfusión hipotérmica
Máquina de perfusión hipotérmica con sistema LLT de Organ Recovery Systems
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Sistemas de recuperación de órganos Sistema LifePort® Liver Transporter (LLT) y solución de perfusión mecánica Vasosol®
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Comparador activo: Almacenamiento en frío estático
Cuidado estándar: almacenamiento en frío estático
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Almacenamiento en frío estático (estándar de cuidado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en cada brazo con Disfunción Temprana del Injerto (EAD)
Periodo de tiempo: 7 días
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EAD definida como bilirrubina total ≥ 10 mg/dL o Razón Internacional Normalizada (INR) ≥ 1,6 o Aspartato Aminotransferasa (AST) > 2000 UI/L o Alanina Aminotransferasa (ALT) > 2000 UI/L
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stan Harris, Organ Recovery Systems
- Silla de estudio: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-US-01-ORS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .