Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer les performances des systèmes de récupération d'organes LifePort® Liver Transporter System, un système de perfusion automatique, pour la transplantation hépatique (PILOT™)

6 octobre 2022 mis à jour par: Organ Recovery Systems, Inc.

Une étude multicentrique prospective randomisée sur l'utilisation du système de transport du foie LifePort® (LLT) des systèmes de récupération d'organes avec Vasosol® par rapport à l'entreposage frigorifique statique dans les greffes de foie orthotopiques (perfusion pour améliorer les résultats hépatiques lors de la transplantation)

Comparaison de la perfusion hypothermique des foies par machine à la norme de soins (stockage à froid statique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, randomisée et multicentrique pour montrer l'utilisation sûre et efficace de la conservation du foie entier par perfusion hypothermique par machine (HMP) par rapport aux foies conservés par entreposage frigorifique statique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University Of Virginia Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Actif sur la liste d'attente du United Network for Organ Sharing (UNOS) pour une greffe de foie
  • Greffe de foie de novo
  • Consentement éclairé écrit requis

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est un receveur d'une greffe d'organes multiples
  • Le sujet est un groupe sanguin d'anticorps (ABO) incompatible avec le foie
  • Le sujet a une infection systémique grave
  • Le sujet est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Le sujet a une insuffisance hépatique aiguë/fulminante
  • Le sujet est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Machine de perfusion hypothermique
Machine de perfusion hypothermique avec système LLT de systèmes de récupération d'organes
Dispositif: Machine de perfusion hypothermique
Systèmes de récupération d'organes Système LifePort® Liver Transporter (LLT) et solution de perfusion Vasosol® Machine
Comparateur actif: Stockage à froid statique
Norme de soins - Entreposage frigorifique statique
Dispositif: Chambre froide statique
Entreposage frigorifique statique (norme de soins)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dans chaque bras présentant un dysfonctionnement précoce de l'allogreffe (EAD)
Délai: 7 jours
EAD définie comme bilirubine totale ≥ 10 mg/dL ou rapport international normalisé (INR) ≥ 1,6 ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 000 UI/L ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 000 UI/L
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organ Recovery Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stan Harris, Organ Recovery Systems
  • Chaise d'étude: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-US-01-ORS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Machine de perfusion hypothermique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner