Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wydajności systemów odzyskiwania narządów LifePort® Liver Transporter System, maszynowy system perfuzji, do przeszczepu wątroby (PILOT™)

6 października 2022 zaktualizowane przez: Organ Recovery Systems, Inc.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie stosowania systemów odzyskiwania narządów LifePort® Liver Transporter (LLT) System z Vasosol® w porównaniu ze statycznym przechowywaniem w chłodni w ortotopowych przeszczepach wątroby (perfuzja poprawiająca wyniki wątroby w przeszczepach)

Porównanie hipotermicznej perfuzji maszynowej wątroby do standardowej opieki (statyczne przechowywanie w chłodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie bezpiecznego i skutecznego stosowania konserwacji całej wątroby za pomocą hipotermicznej perfuzji maszynowej (HMP) w porównaniu z wątrobami konserwowanymi statycznie w chłodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University Of Virginia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Aktywny na liście oczekujących United Network for Organ Sharing (UNOS) na przeszczep wątroby
  • Biorca przeszczepu wątroby de novo
  • Wymagana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Tester jest biorcą przeszczepu wielonarządowego
  • Podmiot ma przeciwciała grupy krwi (ABO) niezgodne z wątrobą
  • Podmiot ma ciężką infekcję ogólnoustrojową
  • Tester jest nosicielem ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Tester ma ostrą/piorunującą niewydolność wątroby
  • Obiekt jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipotermiczna perfuzja maszynowa
Hipotermiczna perfuzja maszynowa z systemem Organ Recovery Systems LLT
Urządzenie: Hipotermiczna perfuzja maszynowa
Systemy odzyskiwania narządów System transportera wątroby LifePort® (LLT) i płyn do perfuzji maszynowej Vasosol®
Aktywny komparator: Statyczna chłodnia
Standard opieki — chłodnia statyczna
Urządzenie: Chłodnia statyczna
Chłodnia statyczna (standard opieki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdym ramieniu z dysfunkcją wczesnej alloprzeszczepu (EAD)
Ramy czasowe: 7 dni
EAD zdefiniowana jako bilirubina całkowita ≥ 10 mg/dl lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,6 lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2000 j.m./l lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2000 j.m./l
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organ Recovery Systems, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stan Harris, Organ Recovery Systems
  • Krzesło do nauki: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-US-01-ORS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na Hipotermiczna perfuzja maszynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj