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간 이식을 위한 장기 회복 시스템 LifePort® Liver Transporter System, Machine Perfusion System의 성능 평가 연구 (PILOT™)

2022년 10월 6일 업데이트: Organ Recovery Systems, Inc.

정위 간 이식(이식에서 간 결과를 개선하기 위한 관류)에서 정적 냉장 보관과 비교하여 장기 복구 시스템 LifePort® Liver Transporter(LLT) 시스템과 Vasosol®의 사용에 대한 전향적 무작위 다중 센터 연구

간의 저체온 기계 관류와 치료 표준(정적 저온 저장)의 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정적 저온 저장에 의해 보존된 간과 비교하여 저체온 기계 관류(HMP)를 통한 전체 간 보존의 안전하고 효과적인 사용을 보여주기 위한 전향적, 무작위, 다기관 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University Of Virginia Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • UNOS(United Network for Organ Sharing) 간 이식 대기자 명단에 적극적으로 참여
  • De novo 간 이식 수혜자
  • 서면 동의 필요

제외 기준:

  • 피험자는 다장기 이식 수혜자입니다.
  • 대상은 항체 혈액형(ABO) 간 부적합입니다.
  • 피험자는 심각한 전신 감염이 있음
  • 대상자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.
  • 피험자는 급성/전격성 간부전이 있습니다.
  • 피험자는 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저체온 기계 관류
장기 회복 시스템을 이용한 저체온 기계 관류 LLT 시스템
장치: 저체온 기계 관류
장기 회복 시스템 LifePort® LLT(Liver Transporter) 시스템 및 Vasosol® 기계 관류 솔루션
활성 비교기: 정적 냉장 보관
표준 관리 - 정적 냉장 보관
장치: 정적 냉장 보관
정적 냉장 보관(관리 기준)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 동종이식 부전(EAD)이 있는 각 팔의 환자 수
기간: 7 일
EAD는 총 빌리루빈 ≥ 10 mg/dL 또는 INR(International Normalized Ratio) ≥ 1.6 또는 Aspartate Aminotransferase(AST) >2000IU/L 또는 Alanine Aminotransferase(ALT) > 2000 IU/L로 정의됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organ Recovery Systems, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Stan Harris, Organ Recovery Systems
  • 연구 의자: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-US-01-ORS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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