Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení výkonnosti systémů pro obnovu orgánů LifePort® Liver Transporter System, strojového perfuzního systému, pro transplantaci jater (PILOT™)

6. října 2022 aktualizováno: Organ Recovery Systems, Inc.

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie využití systémů pro obnovu orgánů LifePort® Liver Transporter (LLT) systém s Vasosol® ve srovnání se statickým chladem u ortotopických transplantací jater (perfuze pro zlepšení jaterních výsledků při transplantaci)

Porovnání hypotermické strojové perfuze jater se standardní péčí (statické chladírenské skladování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k prokázání bezpečného a efektivního použití konzervace celých jater pomocí hypotermické strojní perfuze (HMP) ve srovnání s játry konzervovanými statickým chladírenským skladováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University Of Virginia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Aktivní na čekací listině United Network for Organ Sharing (UNOS) na transplantaci jater
  • Příjemce transplantace jater de novo
  • Vyžaduje se písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je příjemcem multiorgánového transplantátu
  • Subjektem jsou protilátky krevní skupiny (ABO) nekompatibilní s játry
  • Subjekt má těžkou systémovou infekci
  • Subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt má akutní/fulminantní selhání jater
  • Subjekt je těhotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perfuze hypotermického stroje
Hypotermická strojová perfuze se systémem LLT systému Organ Recovery Systems
Přístroj: Strojová hypotermická perfuze
Organ Recovery Systems LifePort® Liver Transporter (LLT) systém a Vasosol® Machine Perfusion Solution
Aktivní komparátor: Statické chladírenské skladování
Standardní péče - Statické skladování v chladu
Přístroj: Statický chladírenský sklad
Statické chladírenské skladování (standardní péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v každém rameni s časnou dysfunkcí aloštěpu (EAD)
Časové okno: 7 dní
EAD definovaný jako celkový bilirubin ≥ 10 mg/dl nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,6 nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2000 IU/l nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2000 IU/l
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organ Recovery Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stan Harris, Organ Recovery Systems
  • Studijní židle: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-US-01-ORS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strojová hypotermická perfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit