Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de prestaties van de orgaanherstelsystemen te evalueren LifePort® Liver Transporter-systeem, een machinaal perfusiesysteem, voor levertransplantatie (PILOT™)

6 oktober 2022 bijgewerkt door: Organ Recovery Systems, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie van het gebruik van het LifePort® Liver Transporter (LLT)-systeem van Organ Recovery Systems met Vasosol® in vergelijking met statische koude opslag bij orthotope levertransplantaties (perfusie om leverresultaten bij transplantatie te verbeteren)

Vergelijking van onderkoelde machinale perfusie van levers met standaardzorg (statische koude opslag).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie om veilig en effectief gebruik van hele leverconservering via hypothermische machineperfusie (HMP) aan te tonen in vergelijking met levers geconserveerd door statische koude opslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University Of Virginia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Actief op de United Network for Organ Sharing (UNOS) wachtlijst voor levertransplantatie
  • De novo ontvanger van een levertransplantatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is een ontvanger van een multi-orgaantransplantatie
  • Onderwerp is antilichamen bloedgroep (ABO) lever onverenigbaar
  • Proefpersoon heeft een ernstige systemische infectie
  • Onderwerp is humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief
  • Proefpersoon heeft acuut/fulminant leverfalen
  • Onderwerp is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderkoelde machinale perfusie
Onderkoelde machinale perfusie met LLT-systeem van Organ Recovery Systems
Apparaat: Onderkoelde machinale perfusie
Organ Recovery Systems LifePort® Liver Transporter (LLT)-systeem en Vasosol® Machine Perfusion Solution
Actieve vergelijker: Statische koude opslag
Zorgstandaard - Statische koude opslag
Apparaat: Statische koude opslag
Statische koude opslag (zorgstandaard)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten in elke arm met Early Allograft Dysfunction (EAD)
Tijdsspanne: 7 dagen
EAD gedefinieerd als totaal bilirubine ≥ 10 mg/dL of International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,6 of Aspartaat Aminotransferase (AST) >2000 IE/L of Alanine Aminotransferase (ALT) > 2000 IE/L
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organ Recovery Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stan Harris, Organ Recovery Systems
  • Studie stoel: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-US-01-ORS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatie

Klinische onderzoeken op Onderkoelde machinale perfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren