Studio per valutare le prestazioni dei sistemi di recupero d'organo LifePort® Liver Transporter System, un sistema di perfusione meccanica, per il trapianto di fegato (PILOT™)
6 ottobre 2022 aggiornato da: Organ Recovery Systems, Inc.
Uno studio prospettico multicentrico randomizzato sull'uso del sistema LifePort® Liver Transporter (LLT) di Organ Recovery Systems con Vasosol® rispetto alla conservazione a freddo statica nei trapianti di fegato ortotopici (perfusione per migliorare i risultati del fegato nel trapianto)
Confronto tra la perfusione macchina ipotermica dei fegati e lo standard di cura (conservazione frigorifera statica).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, randomizzato, multicentrico per mostrare l'uso sicuro ed efficace della conservazione del fegato intero tramite perfusione ipotermica della macchina (HMP) rispetto ai fegati conservati mediante celle frigorifere statiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Strong Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Attivo nella lista d'attesa della United Network for Organ Sharing (UNOS) per il trapianto di fegato
- Ricevente di trapianto di fegato de novo
- Necessario consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è un ricevente di trapianto multiorgano
- Il soggetto è incompatibile con il fegato del gruppo sanguigno degli anticorpi (ABO).
- Il soggetto ha una grave infezione sistemica
- Il soggetto è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il soggetto ha insufficienza epatica acuta/fulminante
- Il soggetto è incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Macchina per perfusione ipotermica
Macchina per perfusione ipotermica con sistema Organ Recovery Systems LLT
|
Sistemi di recupero d'organo LifePort® Liver Transporter (LLT) System e Vasosol® Machine Perfusion Solution
|
|
Comparatore attivo: Cella frigorifera statica
Standard di cura - Celle frigorifere statiche
|
Celle frigorifere statiche (standard di cura)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti in ciascun braccio con disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
EAD definita come bilirubina totale ≥ 10 mg/dL o rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,6 o aspartato aminotransferasi (AST) > 2000 UI/L o alanina aminotransferasi (ALT) > 2000 UI/L
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stan Harris, Organ Recovery Systems
- Cattedra di studio: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-US-01-ORS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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