Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera prestanda för organåtervinningssystem LifePort® levertransportsystem, ett maskinperfusionssystem, för levertransplantation (PILOT™)

6 oktober 2022 uppdaterad av: Organ Recovery Systems, Inc.

En prospektiv randomiserad multicenterstudie av användningen av organåtervinningssystem LifePort® levertransportör (LLT)-system med Vasosol® jämfört med statisk kylförvaring vid ortotopiska levertransplantationer (perfusion för att förbättra leverresultaten vid transplantation)

Jämförelse av hypotermisk maskinperfusion av lever med standardvård (statisk kylförvaring).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad multicenterstudie för att visa säker och effektiv användning av helleverkonservering via hypotermisk maskinperfusion (HMP) jämfört med lever som konserverats genom statisk kylförvaring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University Of Virginia Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Aktiv på United Network for Organ Sharing (UNOS) väntelista för levertransplantation
  • De novo levertransplantationsmottagare
  • Skriftligt informerat samtycke krävs

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är en multiorgantransplanterad mottagare
  • Ämnet är leverinkompatibel med antikroppar blodgrupp (ABO).
  • Personen har allvarlig systemisk infektion
  • Ämnet är humant immunbristvirus (HIV)-positivt
  • Personen har akut/fulminant leversvikt
  • Ämnet är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypotermisk maskinperfusion
Hypotermisk maskinperfusion med LLT-system för organåtervinning
Enhet: Hypoterm maskinperfusion
Organ Recovery Systems LifePort® levertransportsystem (LLT) och Vasosol® maskinperfusionslösning
Aktiv komparator: Statisk kylförvaring
Standard of Care - Statisk kylförvaring
Enhet: Statisk kylförvaring
Statisk kylförvaring (standard för skötsel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter i varje arm med Early Allograft Dysfunction (EAD)
Tidsram: 7 dagar
EAD definieras som totalt bilirubin ≥ 10 mg/dL eller International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,6 eller aspartataminotransferas (AST) >2000 IE/L eller alaninaminotransferas (ALT) > 2000 IE/L
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organ Recovery Systems, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Stan Harris, Organ Recovery Systems
  • Studiestol: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-US-01-ORS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Hypoterm maskinperfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera