Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​organgenopretningssystemerne LifePort® Liver Transporter System, et maskinelt perfusionssystem, til levertransplantation (PILOT™)

6. oktober 2022 opdateret af: Organ Recovery Systems, Inc.

En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse af brugen af ​​organgenopretningssystemerne LifePort® levertransporter (LLT) system med Vasosol® sammenlignet med statisk kold opbevaring i ortotopiske levertransplantationer (perfusion for at forbedre leverresultater ved transplantation)

Sammenligning af hypotermisk maskinperfusion af lever med standardbehandling (statisk køleopbevaring).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, multicenter-undersøgelse for at vise sikker og effektiv brug af helleverkonservering via hypotermisk maskinperfusion (HMP) sammenlignet med lever konserveret ved statisk køleopbevaring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Aktiv på United Network for Organ Sharing (UNOS) venteliste til levertransplantation
  • De novo levertransplantationsmodtager
  • Skriftligt informeret samtykke påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er en multiorgan-transplantationsmodtager
  • Emnet er antistoffer blodgruppe (ABO) leverinkompatible
  • Personen har alvorlig systemisk infektion
  • Forsøgspersonen er human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Personen har akut/fulminant leversvigt
  • Forsøgspersonen er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypotermisk maskinperfusion
Hypotermisk maskinperfusion med organgendannelsessystemer LLT-system
Enhed: Hypotermisk maskinperfusion
Organgendannelsessystemer LifePort® Liver Transporter (LLT) System og Vasosol® Machine Perfusion Solution
Aktiv komparator: Statisk køleopbevaring
Standard of Care - Statisk køleopbevaring
Enhed: Statisk kølerum
Statisk køleopbevaring (plejestandard)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i hver arm med Early Allograft Dysfunction (EAD)
Tidsramme: 7 dage
EAD defineret som total bilirubin ≥ 10 mg/dL eller International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,6 eller Aspartat Aminotransferase (AST) >2000 IU/L eller Alanine Aminotransferase (ALT) > 2000 IU/L
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organ Recovery Systems, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stan Harris, Organ Recovery Systems
  • Studiestol: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-US-01-ORS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Hypotermisk maskinperfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner