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Estudo para avaliar o desempenho dos sistemas de recuperação de órgãos LifePort® Liver Transporter System, um sistema de perfusão de máquina, para transplante de fígado (PILOT™)

6 de outubro de 2022 atualizado por: Organ Recovery Systems, Inc.

Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado do uso dos sistemas de recuperação de órgãos LifePort® Liver Transporter (LLT) System com Vasosol® em comparação com o armazenamento frio estático em transplantes ortotópicos de fígado (perfusão para melhorar os resultados do fígado em transplantes)

Comparação da máquina de perfusão hipotérmica de fígados com o padrão de tratamento (armazenamento frio estático).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico para mostrar o uso seguro e eficaz da preservação de fígado inteiro por meio de máquina de perfusão hipotérmica (HMP) em comparação com fígados preservados por armazenamento estático a frio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University Of Virginia Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Ativo na lista de espera da United Network for Organ Sharing (UNOS) para transplante de fígado
  • Receptor de transplante de fígado de novo
  • Consentimento informado por escrito necessário

Critério de exclusão:

  • O sujeito é um receptor de transplante de múltiplos órgãos
  • Sujeito é incompatível com anticorpos do grupo sanguíneo (ABO)
  • Sujeito tem infecção sistêmica grave
  • Sujeito é Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo
  • Sujeito tem insuficiência hepática aguda/fulminante
  • Sujeito está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Máquina de perfusão hipotérmica
Máquina de Perfusão Hipotérmica com Sistemas de Recuperação de Órgãos Sistema LLT
Dispositivo: Perfusão da máquina hipotérmica
Sistemas de Recuperação de Órgãos LifePort® Liver Transporter (LLT) System e Vasosol® Machine Perfusion Solution
Comparador Ativo: Armazenamento Frio Estático
Padrão de Cuidado - Armazenamento Frio Estático
Dispositivo: Armazenamento frio estático
Armazenamento frio estático (padrão de cuidado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes em cada braço com Disfunção Precoce do Aloenxerto (EAD)
Prazo: 7 dias
EAD definida como bilirrubina total ≥ 10 mg/dL ou Razão Normalizada Internacional (INR) ≥ 1,6 ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 2.000 UI/L ou Alanina Aminotransferase (ALT) > 2.000 UI/L
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organ Recovery Systems, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stan Harris, Organ Recovery Systems
  • Cadeira de estudo: Matthew Copithorne, Organ Recovery Systems

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-US-01-ORS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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