用于 DM 窘迫的 MBCT：Qusai 试点研究
2019年1月31日 更新者：Lee Kam Pui、Chinese University of Hong Kong
基于正念的认知疗法 (MBCT) 治疗患有高度糖尿病困扰和次优 DM 控制的 II 型糖尿病 (DM) 患者：Qusai 试验性实验研究
背景：糖尿病相关的痛苦 (DRD) 在 II 型糖尿病 (DM) 患者中非常普遍。 DRD 导致较差的 DM 控制，并可能导致不良预后。 然而，没有广泛接受或推荐的 DRD 治疗方法。
正念被证明可以缓解各种身心状况下的心理困扰。
目的：作为一个试点项目，我们旨在确定基于正念的认知疗法 (MBCT) 是一种广泛使用的正念项目，是否可行和可接受，是否可以改善中国人群的 DRD。
方法：20 名 DM 控制不佳和 DRD 高的中国参与者将被招募到一个为期 8 周的 MBCT 组。 将比较分组前和分组后（即刻和分组后 2 个月）数据，包括 DRD 评分、生活质量指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Pok Oi Hopsital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受了 II 型 DM 的临床诊断
- 年龄 >=18
- 可以提供有效的同意
- 会说广东话
- 能读写简单的中文
- HbA1c >7%
- CDDS 分数 >=3
排除标准：
- 诊断为活动性精神疾病
- 有严重的听力损失
- 非华人
- 根据 PHQ-9 的 Q9 筛查有积极的自杀意念
- 不愿意参加 MBCT 8 节中的至少 6 节
- 在过去一年接受过正念训练或定期进行正念练习
- 去年接受心理治疗
- 严重的身体疾病限制了他们反复加入团体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：MBCT臂
为期 8 周的 MBCT 课程
|
为期 8 周的正念认知疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
录用率
大体时间：从招募（4月1日）到招募20名患者（1个月内）
|
作为一项试点研究，我们希望确定招募目标患者并衡量相关结果是否可行。
接触的患者数量和招募的患者数量将被记录
|
从招募（4月1日）到招募20名患者（1个月内）
|
|
辍学率
大体时间：第 1 周（MBCT 开始，干预）至第 8 周
|
至少参加 8 个班级中的 6 个班级的患者比例
|
第 1 周（MBCT 开始，干预）至第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中国版糖尿病痛苦量表（CDDS-15）
大体时间：在分组前（第 1 周）、分组后立即（第 8 周）和分组后 2 个月（第 16 周）
|
诊断和监测糖尿病相关困扰的量表。
量表范围从 0 分到 6 分。
分数越高，痛苦程度越高。
|
在分组前（第 1 周）、分组后立即（第 8 周）和分组后 2 个月（第 16 周）
|
|
9 项患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：在组前（第 1 周）、组后立即（第 8 周）和组后 2 个月（第 16 周）
|
抑郁评分量表。
分数越高表示抑郁越严重。
可能的分数范围为 0-27
|
在组前（第 1 周）、组后立即（第 8 周）和组后 2 个月（第 16 周）
|
|
糖尿病相关生活质量的审计 (ADDQOL)
大体时间：在组前（第 1 周）、组后立即（第 8 周）和组后 2 个月（第 16 周）
|
糖尿病特定生活质量的衡量标准。
每个领域的可能得分从 -9（糖尿病的最负面影响）到 +3（糖尿病的最积极影响）。
领域包括休闲工作、旅行、假期、身体、家庭生活、友谊和社交生活、人际关系、性生活、外表、自信、动机、他人的反应、对未来的感觉、财务状况、生活条件、依赖在别人身上，吃的自由，喝的自由。
总分是所有领域的加权平均分，所以总分也在-9到+3之间。
|
在组前（第 1 周）、组后立即（第 8 周）和组后 2 个月（第 16 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月14日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月25日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.