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MBCT für DM Distress: eine Pilot-Qusai-experimentelle Studie

31. Januar 2019 aktualisiert von: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) für Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus (DM) mit hohem Diabetes-Distress und suboptimaler DM-Kontrolle: eine Pilot-Qusai-experimentelle Studie

Hintergrund: Diabetes-related Distress (DRD) ist bei Menschen mit Diabetes mellitus Typ II (DM) sehr häufig. DRD führte zu einer schlechteren DM-Kontrolle und kann zu einer ungünstigen Prognose führen. Es gibt jedoch keine allgemein akzeptierte oder empfohlene DRD-Behandlung.

Es wurde gezeigt, dass Achtsamkeit psychische Belastungen bei verschiedenen körperlichen und geistigen Zuständen lindert.

Ziel: Als Pilotprojekt wollen wir feststellen, ob die achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT), eines der weit verbreiteten Achtsamkeitsprogramme, durchführbar und akzeptabel ist und DRD in unserer chinesischen Bevölkerung verbessern kann.

Methode: 20 chinesische Teilnehmer mit suboptimal kontrolliertem DM und hoher DRD werden für eine 8-wöchige MBCT-Gruppe rekrutiert. Daten vor der Gruppe und nach der Gruppe (unmittelbar und 2 Monate nach der Gruppe), einschließlich DRD-Score, Lebensqualitätsmessungen, werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pok Oi Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erhielt eine klinische Diagnose von DM Typ II
  • Alter >=18
  • gültige Einwilligung erteilen kann
  • kann Kantonesisch sprechen
  • kann einfaches Chinesisch lesen und schreiben
  • HbA1c >7 %
  • haben einen CDDS-Score >=3

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierte aktive psychische Erkrankung
  • einen schweren Hörverlust haben
  • Nicht-Chinesen
  • aktive Suizidgedanken haben, wie durch Q9 von PHQ-9 überprüft
  • nicht bereit, an mindestens 6 von 8 MBCT-Sitzungen teilzunehmen
  • im vergangenen Jahr ein Achtsamkeitstraining erhalten haben oder regelmäßig Achtsamkeitspraxis haben
  • Hatte letztes Jahr eine Psychotherapie
  • schwere körperliche Krankheit, die sie daran hindert, wiederholt in die Gruppe zu kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MBCT-Arm
8-wöchiges MBCT-Programm
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie MBCT
Achtwöchige achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von der Rekrutierung (1. April) bis zur Rekrutierung von 20 Patienten (innerhalb eines Monats)
Als Pilotstudie möchten wir feststellen, ob es möglich ist, die Zielpatienten zu rekrutieren und die relevanten Ergebnisse zu messen. Die Anzahl der angesprochenen Patienten und die Anzahl der rekrutierten Patienten werden aufgezeichnet
Von der Rekrutierung (1. April) bis zur Rekrutierung von 20 Patienten (innerhalb eines Monats)
Abbruchquote
Zeitfenster: Woche 1 (Beginn MBCT, Intervention) bis Woche 8
Der Anteil der Patienten, die mindestens 6 von 8 Kursen besuchen
Woche 1 (Beginn MBCT, Intervention) bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chinesische Version der Diabetes Distress Scale (CDDS-15)
Zeitfenster: In der Vorgruppe (Woche 1), unmittelbar nach der Gruppe (Woche 8) und 2 Monate nach der Gruppe (Woche 16)
Eine Skala zur Diagnose und Überwachung von diabetesbedingtem Distress. Die Skala reichte von Punktzahl 0 bis 6. Je höher die Punktzahl, desto höher die Belastung.
In der Vorgruppe (Woche 1), unmittelbar nach der Gruppe (Woche 8) und 2 Monate nach der Gruppe (Woche 16)
9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: In der Vorgruppe (Woche 1), unmittelbar nach der Gruppe (Woche 8) und 2 Monate nach der Gruppe (Woche 16)
Eine Skala des Depressions-Scores. Höhere Werte bedeuten eine schwerere Depression. Mögliche Punktzahl reichte von 0-27
In der Vorgruppe (Woche 1), unmittelbar nach der Gruppe (Woche 8) und 2 Monate nach der Gruppe (Woche 16)
Das Audit der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADDQOL)
Zeitfenster: In der Vorgruppe (Woche 1), unmittelbar nach der Gruppe (Woche 8) und 2 Monate nach der Gruppe (Woche 16)
Ein Maß für die diabetesspezifische Lebensqualität. Die mögliche Punktzahl für jeden Bereich reicht von -9 (stärkste negative Auswirkung von Diabetes) bis +3 (stärkste positive Auswirkung von Diabetes). Zu den Bereichen gehören Freizeitarbeit, Reise, Urlaub, körperliches Leben, Familienleben, Freundschaften und soziales Leben, persönliche Beziehung, Sexualleben, körperliche Erscheinung, Selbstvertrauen, Motivation, Reaktionen anderer Menschen, Zukunftsgefühle, finanzielle Situation, Lebensumstände, Abhängigkeit auf anderen die Freiheit zu essen und die Freiheit zu trinken. Die Gesamtpunktzahl ist der gewichtete Durchschnitt aller Domänen, sodass die Gesamtpunktzahl ebenfalls zwischen -9 und +3 lag.
In der Vorgruppe (Woche 1), unmittelbar nach der Gruppe (Woche 8) und 2 Monate nach der Gruppe (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC17123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wird nur verfügbar sein, wenn dies von anderen Ermittlern angefordert wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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