Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MBCT for DM Distress: a Pilot Qusai-experimentell studie

31 januari 2019 uppdaterad av: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) för patienter med typ II diabetes mellitus (DM) med hög diabetesbesvär och suboptimal DM-kontroll: en Qusai-experimentell pilotstudie

Bakgrund: Diabetesrelaterad distress (DRD) är mycket vanligt bland personer med typ II diabetes mellitus (DM). DRD ledde till sämre DM-kontroll och kan leda till negativ prognos. Ändå finns det ingen allmänt accepterad eller rekommenderad DRD-behandling.

Mindfulness visade sig lindra psykisk ångest under olika fysiska och mentala tillstånd.

Syfte: som ett pilotprojekt syftar vi till att avgöra om mindfulnessbaserad kognitiv terapi (MBCT), som är ett av de allmänt använda mindfulnessprogrammen, är genomförbart och acceptabelt och kan förbättra DRD i vår kinesiska befolkning.

Metod: 20 kinesiska deltagare med suboptimalt kontrollerad DM och hög DRD kommer att rekryteras till en 8-veckors MBCT-grupp. Data före och efter grupp (omedelbart och 2 månader efter grupp) inklusive DRD-poäng, livskvalitetsmått kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pok Oi Hopsital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fick en klinisk diagnos av typ II DM
  • ålder >=18
  • kan ge giltigt samtycke
  • kan tala kantonesiska
  • kan läsa och skriva enkel kinesiska
  • HbA1c >7 %
  • har CDDS-poäng >=3

Exklusions kriterier:

  • diagnostiserad aktiv psykisk sjukdom
  • har allvarlig hörselnedsättning
  • icke-kinesiska
  • har aktiva självmordstankar som screenats av Q9 i PHQ-9
  • ovillig att gå med i minst 6 av 8 sessioner av MBCT
  • fått mindfulnessträning det senaste året eller ha regelbundet mindfulnessträning
  • fick psykoterapi förra året
  • svår fysisk sjukdom som hindrar dem från att komma upprepade gånger till gruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MBCT arm
8 veckors MBCT-program
Beteende: Mindfulness-baserad kognitiv terapi MBCT
8 veckors mindfulnessbaserad kognitiv terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringstakt
Tidsram: Från rekrytering (1 april) tills 20 patienter rekryteras (inom 1 månad)
Som en pilotstudie vill vi avgöra om det är möjligt att rekrytera målpatienterna och mäta relevanta resultat. Antalet patienter som kontaktats och antalet rekryterade patienter kommer att registreras
Från rekrytering (1 april) tills 20 patienter rekryteras (inom 1 månad)
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Vecka 1 (start av MBCT, intervention) till vecka 8
Andelen patienter som går i minst 6 av 8 klasser
Vecka 1 (start av MBCT, intervention) till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinesisk version av Diabetes Distress Scale (CDDS-15)
Tidsram: Vid förgrupp (vecka 1), direkt efter grupp (vecka 8) och 2 månader efter grupp (vecka 16)
En skala för att diagnostisera och övervaka diabetesrelaterad nöd. Skalan sträckte sig från poäng 0 till 6. Ju högre poäng, desto högre nöd.
Vid förgrupp (vecka 1), direkt efter grupp (vecka 8) och 2 månader efter grupp (vecka 16)
Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9)
Tidsram: Vid förgrupp (vecka1), direkt efter grupp (vecka8) och 2 månader efter grupp (vecka16)
En skala för depressionspoäng. Högre poäng betyder svårare depression. Möjliga poäng varierade från 0-27
Vid förgrupp (vecka1), direkt efter grupp (vecka8) och 2 månader efter grupp (vecka16)
Granskningen av diabetesberoende livskvalitet (ADDQOL)
Tidsram: Vid förgrupp (vecka1), direkt efter grupp (vecka8) och 2 månader efter grupp (vecka16)
Ett mått på diabetesspecifik livskvalitet. Den möjliga poängen för varje domän är från -9 (den mest negativa effekten av diabetes) till +3 (den mest positiva effekten av diabetes). Domäner inkluderar fritidsarbete, resa, semester, fysiskt, familjeliv, vänskap och socialt liv, personlig relation, sexliv, fysiskt utseende, självförtroende, motivation, andra människors reaktioner, känslor inför framtiden, ekonomisk situation, levnadsvillkor, beroende på andra, frihet att äta och frihet att dricka. Totalpoängen är det viktade genomsnittet av hela domänen, så totalpoängen varierade också från -9 till +3.
Vid förgrupp (vecka1), direkt efter grupp (vecka8) och 2 månader efter grupp (vecka16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CREC17123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Kommer endast att vara tillgänglig om andra utredare begär det.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad kognitiv terapi MBCT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera